Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Spieltherapie zur Verringerung der Besorgnis von Perioperatice bei pädiatrischen Patienten

10. April 2025 aktualisiert von: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Wirksamkeit der Spieltherapie zur Verringerung der perioperativen Angst bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren, die in einem Leistenhernioplastie unterzogen werden

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Spieltherapie bei der Verringerung der perioperativen Angst bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren zu bestimmen, die sich in einem Leistenhernioplastik unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Ist die Spieltherapie wirksam bei der Reduzierung des perioperativen Angstgehalts bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen?

Outcome -Mess -Angststufe

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) eine Interventionsgruppe, die eine Spieltherapie mit Transportwagen und Spielzeug erhielt, und (2) eine Kontrollgruppe, die anxiolytische Medikamente und Standardversorgung erhielt.

Die Forscher werden die Kontrollgruppe mit der Play-Therapie-Gruppe vergleichen, um die Unterschiede in den Angstgradgrads der VAS-Skala und der MyPAS-SF-Skala zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwurfs- und Studienpopulation:

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen wird an pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren durchgeführt, die für die Leistenhernioplastik im Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital in Guadalajara, Mexiko, geplant sind. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt: die Spieltherapiegruppe und die Kontrollgruppe.

Die Play Therapy Group erhält eine spielbasierte Intervention mit Spielzeug. Nachdem sie fünf Minuten mit einem Transportwagen gespielt haben, werden sie mit demselben Wagen in den Operationssaal transportiert. Die Kontrollgruppe erhält orale Midazolam (0,1 mg/kg) und wird nach fünf Minuten in den Operationssaal entweder in den Armen einer Pflegekraft oder auf einer Standardleiste übertragen. Diese Studie wurde von den Ethik- und Forschungsausschüssen (60/HCJIM-JAL/2023) genehmigt.

Die Bewertung und das Management von angst perioperativen Angst wird unter Verwendung von zwei Instrumenten bewertet: die modifizierte präoperative Angst-Skala-Short-Form (MYPAS-SF), die vom Anästhesisten bewertet wird, und die visuelle analoge Angstskala für Eltern (VAS-P), die die durch das Eltern oder Guardian des Kindes wahrgenommene Angst misst. Beide Instrumente werden zu drei Zeitpunkten verwendet: Nach dem ersten Kontakt mit dem Anästhesisten, nach der Intervention (basierend oder pharmakologisch) und nach Ankunft im Operationssaal.

Darüber hinaus wird Midazolam als Rettungstherapie für Patienten mit signifikanter Angst (> 30 Punkte auf dem MyPAS-SF am Ende der Intervention) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderpatienten aus 3 bis 6 Jahren.
  • Patienten beider Geschlechter.
  • Patienten, die für die elektive Leistenhernioplastik geplant sind.
  • Patienten, die erstmals anästhetisch-chirurgischem Eingriff unterzogen werden.
  • Patienten, deren Erziehungsberechtigte ihre Teilnahme annimmt, indem sie ein Einverständniserklärungsschreiben unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten allergisch gegen Midazolam.
  • Patienten mit abnormaler perinataler Anamnese wie Neugeborenenhypoxie oder einer chromosomalen Erkrankung.
  • Patienten, die aufgrund von Notfällen wie Strangulation oder Inhaftierung zur Hernioplastik vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontroll- / Standardpflege
Diese Gruppe erhielt eine Standardversorgung, einschließlich oraler Midazolam (0,1 mg/kg) als Angst vor der Operation.
Experimental: Therapie mit Transportwagen spielen
Diese Gruppe erhielt eine spielbasierte Intervention, die aus fünf Minuten Spielen mit einem Spielzeugtransportwagen bestand, wonach das Kind mit demselben Wagen in den Operationssaal transportiert wurde.
Verhalten: Therapie mit Transportwagen spielen
Die Intervention bestand darin, dass pädiatrische Patienten fünf Minuten Spiel mit einem Spielzeugtransportwagen beteiligen, wonach sie in den Operationssaal im selben Wagen transportiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Bewertung des Angstgrades für Kinder
Zeitfenster: Basislinie (Vorintervention), 5 Minuten nach der Intervention (nach der Intervention) und 1 Stunde nach der Intervention (endgültige Bewertung).
Die Angstniveaus des Kindes wurden von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten unter Verwendung der visuellen analogen Anxiety-Skala für Eltern (VAS-P) bewertet. Basisangst wurde beim ersten Kontakt mit dem Anästhesisten gemessen. Der VAS-P ist eine horizontale Skala von 10 cm, wobei Werte von mehr als 5 cm erhebliche Angst angeben.
Basislinie (Vorintervention), 5 Minuten nach der Intervention (nach der Intervention) und 1 Stunde nach der Intervention (endgültige Bewertung).
Anästhesistbewertung des Angstgrades für Kinder von Kindern
Zeitfenster: Basislinie (Vorintervention), 5 Minuten nach der Intervention (nach der Intervention) und 1 Stunde nach der Intervention (endgültige Bewertung).
Die Angstniveaus des Kindes wurden vom Anästhesisten unter Verwendung der modifizierten yale präoperativen Angst-Skala-Short-Form (MyPAS-SF) bewertet. Basisangst wurde beim ersten Kontakt mit dem Anästhesisten aufgezeichnet. Der MyPAS-SF liefert Punkte von 22,9 bis 100 Punkten, wobei Werte von mehr als 30 auf das Vorhandensein von signifikanten Angstzuständen hinweisen.
Basislinie (Vorintervention), 5 Minuten nach der Intervention (nach der Intervention) und 1 Stunde nach der Intervention (endgültige Bewertung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL4Y-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative Angst

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren