Efficacité de la thérapie de jeu pour la réduction de l'anxiété de périopérat chez les patients pédiatriques
Efficacité du traitement du jeu pour la réduction de l'anxiété périopératoire chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 6 ans subissant une hernioplastie inguinale
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer l'efficacité de la thérapie de jeu pour réduire l'anxiété périopératoire chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 6 ans subissant une hernioplastie inguinale. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
La thérapie du jeu est-elle efficace pour réduire les niveaux d'anxiété périopératoire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de la hernie inguinale?
Niveau d'anxiété de mesure des résultats
Les patients seront randomisés en deux groupes: (1) un groupe d'intervention, qui a reçu une thérapie de jeu impliquant un chariot de transport et des jouets, et (2) un groupe témoin, qui a reçu des médicaments anxiolytiques et des soins standard.
Les chercheurs compareront le groupe témoin avec le groupe de thérapie de jeu pour observer les différences dans les niveaux d'anxiété obtenus par l'échelle VAS et l'échelle MyPAS-SF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de conception et d'étude:
Un essai clinique contrôlé randomisé avec des groupes parallèles sera mené sur des patients pédiatriques âgés de 3 à 6 ans qui seront prévus pour une hernioplastie inguinale à l'hôpital civil du Dr Juan I. Menchaca à Guadalajara, au Mexique. Les participants seront divisés en deux groupes: le groupe de thérapie de jeu et le groupe témoin.
Le groupe de thérapie de jeu recevra une intervention basée sur le jeu avec des jouets. Après avoir joué avec un chariot de transport pendant cinq minutes, ils seront transportés dans la salle d'opération à l'aide du même chariot. Le groupe témoin recevra du midazolam oral (0,1 mg / kg) et, après cinq minutes, sera transféré dans la salle d'opération soit dans les bras d'un soignant, soit sur une civière standard. Cette étude a été approuvée par les comités d'éthique et de recherche (60 / hcjim-jal / 2023).
L'évaluation et la gestion de l'anxiété anxiété périopératoire seront évaluées à l'aide de deux instruments: la forme d'échelle de short anxiété préopératoire de Yale modifiée (MYPAS-SF), qui sera évaluée par l'anesthésiste, et l'échelle d'anxiété visuelle analogique pour les parents (VAS-P), qui mesurera l'anxiété perçue par le parent ou le tuteur de l'enfant. Les deux instruments seront utilisés à trois moments: lors du premier contact avec l'anesthésiste, après l'intervention (basée sur le jeu ou pharmacologique), et à leur arrivée dans la salle d'opération.
De plus, le midazolam sera administré en tant que traitement de sauvetage pour les patients présentant une anxiété significative (> 30 points sur le MYPAS-SF à la fin de l'intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- University of Guadalajara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients pédiatriques de 3 à 6 ans.
- Patients des deux sexes.
- Patients prévus pour une hernioplastie inguinale élective.
- Les patients subissant une procédure anesthésique chirurgicale pour la première fois.
- Les patients dont le tuteur accepte leur participation en signant une lettre de consentement éclairée.
Critères d'exclusion:
- Patients allergiques au midazolam.
- Les patients présentant des antécédents périnataux anormaux, tels que l'hypoxie néonatale ou une maladie chromosomique.
- Les patients se présentant pour une hernioplastie inguinale due à des urgences telles que l'étrangulation ou l'incarcération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle / soins standard
Ce groupe a reçu des soins standard, notamment du midazolam oral (0,1 mg / kg) comme anxiolytique avant la chirurgie.
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Expérimental: Thérapie de jeu avec le chariot de transport
Ce groupe a reçu une intervention basée sur le jeu composé de cinq minutes de jeu avec un chariot de transport de jouets, après quoi l'enfant a été transporté dans la salle d'opération en utilisant le même chariot.
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L'intervention consistait à permettre aux patients pédiatriques de se livrer à cinq minutes de jeu avec un chariot de transport de jouets, après quoi ils ont été transportés dans la salle d'opération dans le même chariot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation parentale des niveaux d'anxiété des enfants
Délai: Baseline (pré-intervention), 5 minutes après l'intervention (post-intervention) et 1 heure après l'intervention (évaluation finale).
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Les niveaux d'anxiété de l'enfant ont été évalués par leur parent ou tuteur légal en utilisant l'échelle d'anxiété visuelle analogique pour les parents (VAS-P).
L'anxiété de base a été mesurée au premier contact avec l'anesthésiste.
Le VAS-P est une échelle horizontale de 10 cm, où des valeurs supérieures à 5 cm indiquent une anxiété significative.
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Baseline (pré-intervention), 5 minutes après l'intervention (post-intervention) et 1 heure après l'intervention (évaluation finale).
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Évaluation des anesthésiste des niveaux d'anxiété des enfants
Délai: Baseline (pré-intervention), 5 minutes après l'intervention (post-intervention) et 1 heure après l'intervention (évaluation finale).
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Les niveaux d'anxiété de l'enfant ont été évalués par l'anesthésiologiste en utilisant la forme d'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (MYPAS-SF).
L'anxiété de base a été enregistrée au premier contact avec l'anesthésiste.
Le MYPAS-SF fournit des scores allant de 22,9 à 100 points, avec des valeurs supérieures à 30 indiquant la présence d'une anxiété significative.
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Baseline (pré-intervention), 5 minutes après l'intervention (post-intervention) et 1 heure après l'intervention (évaluation finale).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PL4Y-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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