- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869915
Bezdomovectví a prevalence neurodevelopmentálních poruch (PRECA'TND)
Prevalence neurodevelopmentálních poruch v populaci bezdomovce - pilotní studie
Úvod a centrální otázka: Psychiatrické poruchy jsou v populaci bezdomovců vysoce převládající, ale neurodevelopmentální poruchy jsou však také ohroženy bezdomovectvím (Churchard a kol., 2018; Casey a kol., 2020). Výzkum tohoto tématu je ve Francii špatný. Cílem tohoto výzkumu je studovat prevalenci ve Francii 3 neurodevelopmentálních poruch (NDD) v populaci bezdomovce (porucha autistického spektra, porucha hyperaktivity pozornosti a porucha intelektuálního vývoje).
Metody / přístup: Bude použit dvoufázový přístup včetně screeningové fáze a diagnostické fáze. Tento výzkum je pilotní studie, která bude zahrnovat 150 bezdomovců, více než 2 roky. Hodnocení zahrnuje kombinaci výsledků ze standardizovaných nástrojů pro vlastní hlášení, přímé pozorování a hlášení informátora, což zaručuje objektivní a důkladnou diagnózu. Tento přístup poskytuje lepší představu o skutečném chování, ale také lepší porozumění vývoji člověka.
Výsledek: Tato studie poskytne nahlédnutí o tom, jak lépe porozumět profilu populace bezdomovců ve Francii a prevalenci autismu v této populaci. Přinese také cenné znalosti o tom, jak může autismus a další NDD ovlivnit cestu v životě a povede k bezdomovectví. Výsledky mohou pomoci rozvíjet cílená péče a opatření pro lidi bez domova s NDD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vědecké odůvodnění: Hlavními poruchami neurodevelopmentálních poruch (NDD) jsou porucha autistického spektra (ASD), porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD), mentální postižení (ID), specifické poruchy učení a neurodevelopmentální motorické poruchy. Tato studie se zaměří na tři NDD: ASD, ADHD a ID. Cleaton & Kirby (2018) poukazují na problematickou akumulaci a protivenství: Lidé s NDD by v průběhu času hromadili problémy „kaskádovým a kumulativním způsobem“, což by vedlo k nepříznivým lékařským, psychologickým a psychosociálním výsledkům. Mnoho studií ukázalo špatné výsledky v NDD. Lidé s ADHD mají vyšší rizika uvěznění (Young & Thome, 2011), špatný úspěch ve vzdělávání (Fleming et al., 2017), tedy nezaměstnanost (Halmøy et al., 2009), což vede ke špatné kvalitě života (Agarwal et al., 2012). ASD byla také spojena s nezaměstnaností (Bush & Tassé, 2017) nebo alespoň s nízkými výdělky (Roux et al., 2013), což vedlo k nižší kvalitě života (Ikeda et al., 2014). Není divu, že se také ukázalo, že ID vedlo k horší kvalitě života (Simões & Santos, 2016), kvůli vyššímu riziku rizikového chování (Fogden et al., 2016). Všechny tyto důvody tedy mohou vést k sociální izolaci, obtížích při stanovování nezávislého života a zranitelnosti. Bezdomovectví může vzniknout z zranitelnosti, stejně jako to může způsobit. Bezdomovectví se týká drsného spánku (spát na vevetném vzduchu nebo na místech, která nejsou určena pro lidské obydlí, krize, 2017.), ale také na lidi, kteří spí na přizpůsobených spacích místech, ale kteří nemají žádný oficiální titul k ubytování (Fazel et al., 2014). Nedávná francouzská studie (LaPorte et al., 2018) dospěla k závěru, že více než 30% bezdomovců trpí poruchou duševního zdraví (13,2% by mělo psychózu, 12,3% závažnou úzkostnou poruchu, 6,7% závažná porucha nálady). Roste počet studií spojujících duševní zdraví a bezdomovectví, ale výzkum NDD a bezdomovectví je stále poměrně špatný. Dvě britské studie zjistily vysokou prevalenci ASD mezi dospělými bez domova. Vysvětlují tuto prevalenci podle obtíží, aby se tito lidé dostali a udržovali si práci (Churchard a kol., 2018; Kargas a kol., 2019). Kargas et al., 2019 zjistili, že 18,5% jejich populace bezdomovců představovalo skóre vyšší než 7 na AQ-10, což je v souladu s vysokou úrovní autistických vlastností. Prospektivní studie ukázala, že ze 135 dětí s ADHD má 23,9% známo bezdomovectví alespoň jednou v jejich dospělém životě (García Murillo et al., 2016). Riglin et al., (2023) vysvětlují, že 20% mladých sociálně nejistých dospělých by trpělo ADHD. Durbin et al., (2018) tvrdí, že prevalence ID v populaci bezdomovců by byla mezi 12 a 39%, což je potvrzeno Brown & McCann., (2021), kteří poukazují na to, že 10 až 39% lidí bezdomovců by mělo ID. Tyto mezinárodní studie poukazují na pravděpodobné vazby mezi bezdomovectvím a NDD, avšak této oblasti výzkumu ve Francii chybí.
Hlavní cíl studie: studovat prevalenci následujících 3 NDD (ASD, ADHD, IDD) v populaci bezdomovců obdržených v ubytovacích a sociálních rehabilitačních centrech
Sekundární cíle:
- Porovnat sociální, demografické, lékařské a soudní charakteristiky bezdomovců s NDD a bezdomovci bez NDD.
- Pro zkoumání frekvence traumatického poškození mozku, kómatu a epilepsie v této populaci NDD bez domova.
Metodika:
Tato studie je observační prospektivní multicentrická ne intervenční studie.
- Pre-Inclusion: Neuropsycholog poskytne všechny informace týkající se studie pacientům.
Screening:
- 1. návštěva (V1) (1H30): Proveden neuropsychologem: Písemný a podepsaný souhlas pro studii a důkladné screening pro NDD
- 2. návštěva (V2) (1H30): Prováděno psychiatrem až po pozitivním screeningu na jeden nebo více NDD. Psychiatr poté provede vývojovou anamnezi a poté provede potřebné diagnostické nástroje.
- Návštěva se sociálním pracovníkem (45 minut): Prováděno psychiatrem nebo neuropsychologem za účelem shromažďování konkrétnějších informací o každodenním životě osoby a pomoci v diagnostickém procesu.
- Konec výzkumného a diagnostického oznámení (V3): (45 min), provedený psychiatrem, s účastníky, kteří udělali V1 a V2. Psychiatr poskytne výsledky a diagnózu, pokud je to relevantní. Budou projednány konkrétní problémy péče a zdravotní péče.
Studována populace: Lidé bezdomovci byli chráněni v centrech pro ubytování a sociální rehabilitaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VERONIQUE VIAL
- Telefonní číslo: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabrielle CHESNOY
- Telefonní číslo: 0033437915380
- E-mail: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé bez domova chránili v ubytování a sociálních rehabilitačních centrech
- Starší 18 let
- Kteří mluví francouzsky
- kteří dali poté písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Každý, kdo nedal svůj písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lidé bez domova chránili v ubytování a sociálních rehabilitačních centrech
Prevalence (procento) ASD, ADHD a IDD ve studované populaci (lidé bez domova chránili v centrech pro ubytování a sociální rehabilitaci).
|
Tato studie je observační prospektivní multicentrická ne intervenční studie.
Studie je zaměřena na populaci bezdomovců chráněnou v centrech pro ubytování a sociální rehabilitaci.
Bude studována prevalence neurodevelopmentálních poruch v této populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence (procento) ASD, ADHD a IDD ve studované populaci (lidé bez domova chránili v centrech pro ubytování a sociální rehabilitaci).
Časové okno: 4 měsíce
|
Pro každé NDD jsou zde použité skóre a nástroje: ASD:
ADHD:
IDD:
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace
Časové okno: 4 měsíce
|
Věk, vzdělání, profesní kariéra, čas bez domova a trvání bezdomovectví, opatření budou v řadě týdnů, měsíců nebo let
|
4 měsíce
|
|
Soudní informace
Časové okno: 4 měsíce
|
Záznam přesvědčení, trestů a uvěznění
|
4 měsíce
|
|
Lékařský záznam
Časové okno: 4 měsíce
|
Lékařské ošetření, péče, problémy s duševním zdravím
|
4 měsíce
|
|
Zneužívání drog
Časové okno: 4 měsíce
|
Historie zneužívání drog, které drogy, množství
|
4 měsíce
|
|
Historie traumatického poranění mozku, epilepsie a kómatu
Časové okno: 4 měsíce
|
Historie traumatického poškození mozku (ano / ne); kóma (ano /ne); Epilepsie (ano / ne)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline DEMILY, MdPh, VINATIER HOSPITAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01216-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie