- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06869915
Бездомность и распространенность заболеваний нейродийного развития (PRECA'TND)
Распространенность заболеваний нейродеально -развития в пилотном исследовании бездомных - пилотное исследование
Введение и центральный вопрос: психиатрические расстройства широко распространены в бездомной популяции, однако расстройства развития нервной системы также подвергаются риску к бездомности (Churchard et al., 2018; Casey et al., 2020). Исследования по этой теме плохо во Франции. Это исследование направлено на изучение распространенности во Франции 3 заболеваний нейро продовольствия (NDD) в бездомной популяции (расстройство аутистического спектра, дефицит внимания и гиперактивность и интеллектуальное заболевание развития).
Методы / подход: будет использоваться 2 -фазовый подход, включая фазу скрининга и фаза диагностики. Это исследование является пилотным исследованием, которое будет включать 150 бездомных, более 2 лет. Оценка включает в себя сочетание результатов стандартизированных инструментов самоотчета, прямого наблюдения и сообщений информаторов, что гарантирует объективный и тщательный диагноз. Этот подход дает лучшую картину реального поведения, а также лучшее понимание развития человека.
Результат: Это исследование даст представление о том, как лучше понять профиль бездомного населения во Франции и распространенность аутизма в этой популяции. Это также принесет ценные знания о том, как аутизм и другие NDD могут повлиять на свой путь в жизни и привести к бездомности. Результаты могут помочь разработать целевые заботы и меры для бездомных с НДД.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Научное оправдание: основными расстройствами развития нейродеального развития (NDDS) являются расстройство аутистического спектра (ASD), дефицит внимания/расстройство гиперактивности (СДВГ), интеллектуальная инвалидность (ID), конкретные расстройства обучения и моторные расстройства развития развития. Это исследование будет сосредоточено на трех NDD: ASD, ADHD и ID. Cleaton & Kirby (2018) указывают на проблемное накопление и невзгоды: люди с NDD накапливают проблемы со временем «каскадным и кумулятивным образом», которые приведут к неблагоприятным медицинским, психологическим и психосоциальным результатам. Многие исследования показали плохие результаты в NDDS. Люди с СДВГ имеют более высокий риск тюремного заключения (Young & Thome, 2011), плохое образовательное достижение (Fleming et al., 2017), таким образом, безработица (Halmøy et al., 2009), что приводит к низкому качеству жизни (Agarwal et al., 2012). ASD также был связан с безработицей (Bush & Tassé, 2017) или, по крайней мере, с низким заработком (Roux et al., 2013), что привело к снижению качества жизни (Ikeda et al., 2014). Неудивительно, что ID также было показано, что приводит к снижению качества жизни (Simões & Santos, 2016) из -за более высокого риска рискованного поведения (Fogden et al., 2016). Таким образом, все эти причины могут привести к социальной изоляции, трудностям в создании независимой жизни и уязвимости. Бездомность может возникнуть в результате уязвимости, насколько это может вызвать. Бездомность относится к грубому сну (чтобы спать на открытом воздухе или в местах, не предназначенных для жилья для человека, Crisis, 2017.), а также для людей, которые спят в адаптированных спальных местах, но у которых нет официального титула в размещение (Fazel et al., 2014). Недавнее французское исследование (Laporte et al., 2018) пришло к выводу, что более 30% бездомных страдают от психического расстройства (13,2% будут иметь психоз, 12,3% тяжелого тревожного расстройства, 6,7% сильного расстройства настроения). Растет число исследований, связывающих психическое здоровье и бездомность, однако исследования по НДД и бездомности все еще довольно плохие. Два британских исследования обнаружили высокую распространенность РАС среди бездомных взрослых. Они объясняют эту распространенность из -за трудностей для этих людей, чтобы получить и сохранить работу (Churchard et al., 2018; Kargas et al., 2019). Kargas et al., 2019 обнаружили, что 18,5% их бездомных населения имели оценки, превышающие 7 в AQ-10, в соответствии с высокими уровнями аутистических признаков. Проспективное исследование показало, что из 135 детей с СДВГ 23,9% известны, по крайней мере, один раз в своей взрослой жизни (García Murillo et al., 2016). Риглин и др., (2023) объясняют, что 20% молодых социально нестабильных взрослых будут страдать от СДВГ. Durbin et al., (2018) утверждают, что распространенность ID в бездомной популяции составит от 12 до 39%, это подтверждается Brown & McCann. (2021), которые указывают на то, что от 10 до 39% бездомных будут иметь удостоверение личности. Эти международные исследования указывают на вероятные связи между бездомностью и NDD, однако эта область исследований не хватает во Франции.
Основная цель исследования: изучить распространенность следующих 3 NDD (ASD, ADHD, IDD) в бездомном населении, полученном в центрах проживания и социальной реабилитации
Вторичные цели:
- Сравнить социальные, демографические, медицинские и судебные характеристики бездомных с НДД и бездомными без НДД.
- Чтобы исследовать частоту черепно -мозговой травмы, комы и эпилепсии в этой бездомной популяции NDD.
Методология:
Это исследование представляет собой проспективное многоцентричное неэффективное исследование.
- Предварительная инвестиция: нейропсихолог предоставит всю информацию, касающуюся исследования пациентам.
Скрининг:
- 1 -е посещение (v1) (1h30): проведено нейропсихологом: письменное и подписанное согласие на исследование и тщательный скрининг на НДД
- 2 -е посещение (V2) (1H30): осуществляется психиатром только после положительного скрининга на один или несколько NDD. Затем психиатр выполнит анамнез развития, а затем выполнит необходимые диагностические инструменты.
- Посетите с социальным работником (45 мин): осуществляется психиатром или нейропсихологом, чтобы собрать более конкретную информацию о повседневной жизни человека и помочь в диагностическом процессе.
- Конец исследования и диагностики (V3): (45 мин), проведенный психиатром, с участниками, которые сделали V1 и V2. Психиатр даст результаты и диагноз, если уместно. Конкретные проблемы ухода и здоровья будут обсуждаться.
Изученное население: бездомные люди защищены в центрах проживания и социальной реабилитации
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: VERONIQUE VIAL
- Номер телефона: 0033437915522
- Электронная почта: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabrielle CHESNOY
- Номер телефона: 0033437915380
- Электронная почта: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Места учебы
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69678
- Рекрутинг
- Hopital Vinatier
-
Контакт:
- VIAL VERONIQUE
- Номер телефона: 0033437915531
- Электронная почта: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
Контакт:
- DEMILY MD CAROLINE, PH
- Номер телефона: 0033437915163
- Электронная почта: caroline.demily@ch-le-vinatier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бездомные люди защищены в центрах проживания и социальной реабилитации
- Старше 18 лет
- Кто говорит по -французски
- кто дал тогда письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Каждый человек, который не дал своего письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бездомные люди защищены в центрах проживания и социальной реабилитации
Распространенность (процент) РАС, СДВГ и IDD в изучаемом населении (бездомные люди защищены в центрах проживания и социальной реабилитации).
|
Это исследование представляет собой проспективное многоцентричное неэффективное исследование.
Основное внимание в исследовании - бездомное население, защищенное в центрах проживания и социальной реабилитации.
Распространенность расстройств развития нейродеи в этой популяции будет изучена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность (процент) РАС, СДВГ и IDD в изучаемом населении (бездомные люди защищены в центрах проживания и социальной реабилитации).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для каждого NDD вот используемые результаты и инструменты: ASD:
СДВГ:
Idd:
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: 4 месяца
|
Возраст, образование, профессиональная карьера, время без дома и продолжительность бездомности, меры будут в течение нескольких недель, месяцев или лет
|
4 месяца
|
|
Судебная информация
Временное ограничение: 4 месяца
|
Запись об осуждении, приговоре и тюремном заключении
|
4 месяца
|
|
Медицинская карта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Медицинское лечение, уход, проблемы с психическим здоровьем
|
4 месяца
|
|
Злоупотребление наркотиками
Временное ограничение: 4 месяца
|
История злоупотребления наркотиками, которые лекарства, величины
|
4 месяца
|
|
История черепно -мозговой травмы, эпилепсии и комы
Временное ограничение: 4 месяца
|
История черепно -мозговой травмы (да / нет); Кома (да /нет); Эпилепсия (да / нет)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline DEMILY, MdPh, Vinatier Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01216-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .