- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06869915
Neurokehityshäiriöiden kodittomuus ja esiintyvyys (PRECA'TND)
Neurokehityshäiriöiden esiintyvyys kodittomassa populaatiotutkimuksessa
Johdanto ja keskeinen kysymys: Psykiatriset häiriöt ovat erittäin yleisiä kodittomassa väestössä, mutta neurokehityshäiriöt ovat myös vaarassa johtaa kodittomuuteen (Churchard ym., 2018; Casey ym., 2020). Aiheesta tutkimus on köyhä Ranskassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen neurokehityshäiriöiden (NDD) esiintyvyyttä kodittomassa populaatiossa (autismispektrihäiriö, huomiovaje hyperaktiivisuushäiriö ja älyllinen kehityshäiriö).
Menetelmät / lähestymistapa: Käytetään 2 -vaiheista lähestymistapaa, mukaan lukien seulontavaihe ja diagnoosivaihe. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, joka sisältää 150 kodittomia ihmistä yli 2 vuotta. Arviointiin sisältyy standardoitujen itseraportointityökalujen tulosten yhdistäminen, suora tarkkailu ja informaattorin ilmoittaminen, mikä takaa objektiivisen ja perusteellisen diagnoosin. Tämä lähestymistapa antaa paremman kuvan todellisesta käyttäytymisestä, mutta myös paremman ymmärryksen ihmisen kehityksestä.
Tulos: Tämä tutkimus antaa käsityksen siitä, kuinka ymmärtää paremmin kodittoman väestön profiilia Ranskassa ja autismin esiintyvyydestä tässä väestössä. Se tuo myös arvokasta tietoa siitä, kuinka autismi ja muut NDD -levyt voivat vaikuttaa elämän polkuun ja johtaa kodittomuuteen. Tulokset voivat auttaa kehittämään kohdennettuja hoitoja ja toimenpiteitä kodittomille ihmisille, joilla on NDDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu: Tärkeimmät hermostokehityshäiriöt (NDD) ovat autismispektrihäiriö (ASD), huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), kehitysvammaisuus (ID), erityiset oppimishäiriöt ja neurokehityksen moottoriajoneuvot. Tämä tutkimus keskittyy kolmeen NDD: hen: ASD, ADHD ja ID. Cleaton & Kirby (2018) huomauttavat kertymisen ja vastoinkäymisongelman: NDDS -potilaat keräävät ongelmia ajan myötä "asteittain ja kumulatiivisella tavalla", joka johtaisi haitallisiin lääketieteellisiin, psykologisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin. Monet tutkimukset ovat osoittaneet NDD: n huonot tulokset. Ihmisillä, joilla on ADHD, on korkeammat vankeusriskejä (Young & Thome, 2011), huono koulutuksen saavutus (Fleming ym., 2017), siten työttömyys (Halmøy ym., 2009), mikä johtaa huonoon elämänlaatuun (Agarwal ym., 2012). ASD on liitetty myös työttömyyteen (Bush & Tassé, 2017) tai ainakin alhaiseen tulokseen (Roux ym., 2013), mikä johtaa heikompaan elämänlaatuun (Ikeda ym., 2014). Ei ole yllättävää, että ID: n on myös osoitettu johtavan huonompaan elämänlaatuun (Simões & Santos, 2016) riskialttiiden käyttäytymisten suuremman riskin vuoksi (Fogden ym., 2016). Siksi kaikki nämä syyt voivat johtaa sosiaaliseen eristykseen, vaikeuksiin itsenäisen asumisen ja haavoittuvuuden luomisessa. Asunnottomuus voi johtua haavoittuvuudesta, niin paljon kuin se voi aiheuttaa sen. Asunnottomuus tarkoittaa karkeaa nukkumista (nukkumaan ulkoilmassa tai paikoissa, joita ei ole tarkoitettu ihmisen asuinpaikkaan, kriisiin, 2017.), mutta myös ihmisille, jotka nukkuvat mukautetuissa makuupisteissä, mutta joilla ei ole virallista titteliä majoitukseen (Fazel ym., 2014). Äskettäisessä ranskalaisessa tutkimuksessa (Laporte ym., 2018) päätteli, että yli 30 prosentilla kodittomista kärsii mielenterveyshäiriöistä (13,2 prosentilla olisi psykoosi, 12,3% vakava ahdistuneisuushäiriö, 6,7% vakava mielialahäiriö). Mielenterveyttä ja kodittomuutta yhdistäviä tutkimuksia on yhä useampaa tutkimusta, mutta NDD: n ja kodittomuuden tutkimukset ovat silti melko huonoja. Kahdessa brittiläisessä tutkimuksessa on löydetty korkea ASD: n esiintyvyys kodittomien aikuisten keskuudessa. He selittävät tämän esiintyvyyden näiden ihmisten vaikeuksien saamiseen ja pitämiseen (Churchard ym., 2018; Kargas ym., 2019). Kargas ym., 2019 ovat havainneet, että 18,5 prosentilla kodittomista väestöstä oli pistemäärä 7 AQ-10: llä, mikä on yhdenmukainen korkean autististen piirteiden kanssa. Mahdollinen tutkimus on osoittanut, että 135: stä ADHD: n lapsesta 23,9% on tuntenut asunnottomuutta ainakin kerran aikuiselämässään (García Murillo ym., 2016). Riglin et ai. (2023) selittävät, että 20% nuorista sosiaalisesti epävarmista aikuisista kärsii ADHD: stä. Durbin ym., (2018) väittävät, että ID: n esiintyvyys kodittomassa väestössä olisi välillä 12–39%, tämän vahvistaa Brown & McCann. (2021), joka huomauttaa, että 10–39 prosentilla kodittomista olisi henkilöllisyystodistus. Nämä kansainväliset tutkimukset huomauttavat kodittomuuden ja NDD: n väliset todennäköiset yhteydet, mutta tämä tutkimusala puuttuu Ranskasta.
Tutkimuksen päätavoite: tutkia seuraavien kolmen NDD: n (ASD, ADHD, IDD) esiintyvyys kodittomassa väestössä, joka on saatu majoitus- ja sosiaalisiin kuntoutuskeskuksiin
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa kodittomien ja kodittomien kodittomien sosiaalisia, väestö-, lääketieteellisiä ja oikeudellisia ominaisuuksia ilman NDD: tä.
- Tutkitaan traumaattisen aivovaurion, kooman ja epilepsian tiheyttä tässä kodittomassa NDD -populaatiossa.
Menetelmä:
Tämä tutkimus on havainnollinen mahdollinen monikeskeinen ei-interventiotutkimus.
- Ennakko: Neuropsykologi antaa kaikki tutkimukset potilaille.
Seulonta:
- Ensimmäinen vierailu (V1) (1H30): Neuropsykologin suorittama: Kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus NDD: n tutkimukseen ja perusteelliseen seulontaan
- 2. vierailu (V2) (1H30): psykiatri suorittaa vasta yhden tai useamman NDD: n positiivisen seulonnan jälkeen. Psykiatri suorittaa sitten kehitysmallin ja suorittaa sitten tarvittavat diagnoosityökalut.
- Vieraile sosiaalityöntekijän (45 min) kanssa: psykiatri tai neuropsykologi suorittama tarkempi tieto ihmisen jokapäiväisestä elämästä ja auttaa diagnoosiprosessissa.
- Tutkimus- ja diagnostisen ilmoituksen päättyminen (V3): (45 min), jonka psykiatri toteutti, osallistujien kanssa, jotka tekivät V1 ja V2. Psykiatri antaa tulokset ja diagnoosin asiaankuuluvaksi. Erityisiä hoito- ja terveyskysymyksiä keskustellaan.
Tutkitut väestöt: kodittomat ihmiset, jotka on suojattu majoitus- ja sosiaalisiin kuntoutuskeskuksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: VERONIQUE VIAL
- Puhelinnumero: 0033437915522
- Sähköposti: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabrielle CHESNOY
- Puhelinnumero: 0033437915380
- Sähköposti: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69678
- Rekrytointi
- Hopital Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- VIAL VERONIQUE
- Puhelinnumero: 0033437915531
- Sähköposti: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- DEMILY MD CAROLINE, PH
- Puhelinnumero: 0033437915163
- Sähköposti: caroline.demily@ch-le-vinatier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kodittomat ihmiset ovat suojattuja majoitus- ja sosiaalisiin kuntoutuskeskuksiin
- Yli 18 -vuotias
- Jotka puhuvat ranskaa
- jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka ei ole antanut kirjallista tietoista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kodittomat ihmiset ovat suojattuja majoitus- ja sosiaalisiin kuntoutuskeskuksiin
ASD: n, ADHD: n ja IDD: n esiintyvyys (prosenttiosuus) tutkitussa väestössä (kodittomat ihmiset turvalliset majoitus- ja sosiaalisissa kuntoutuskeskuksissa).
|
Tämä tutkimus on havainnollinen mahdollinen monikeskeinen ei-interventiotutkimus.
Tutkimuksen painopiste on kodittoman väestö, joka on suojattu majoitus- ja sosiaalisissa kuntoutuskeskuksissa.
Neurokehityshäiriöiden esiintyvyyttä tässä populaatiossa tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASD: n, ADHD: n ja IDD: n esiintyvyys (prosenttiosuus) tutkitussa väestössä (kodittomat ihmiset turvalliset majoitus- ja sosiaalisissa kuntoutuskeskuksissa).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaiselle NDD: lle tässä on käytetyt pisteet ja työkalut: ASD:
ADHD:
IDD:
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ikä, koulutus, ammatillinen ura, aika ilman kodia ja kodittomuuden kestoa, toimenpiteet ovat viikkojen, kuukausien tai vuosien lukumäärän lukumäärä
|
4 kuukautta
|
|
Oikeustiedot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tuomio-, rangaistus- ja vankeustieto
|
4 kuukautta
|
|
Sairaalarekisteri
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lääketieteelliset hoidot, hoito, mielenterveysongelmat
|
4 kuukautta
|
|
Huumeiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Huumeiden väärinkäytön historia, mitkä huumeet, määrät
|
4 kuukautta
|
|
Traumaattisen aivovaurion, epilepsian ja kooman historia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Traumaattisen aivovaurion historia (kyllä / ei); kooma (kyllä /ei); Epilepsia (kyllä / ei)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline DEMILY, MdPh, Vinatier Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01216-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .