- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869915
Sem -teto e prevalência de distúrbios neurodesenvolvidos (PRECA'TND)
Prevalência de distúrbios neurodesenvolvidos em uma população sem -teto - estudo piloto
Introdução e Pergunta Central: Os distúrbios psiquiátricos são altamente prevalentes na população sem -teto, no entanto, os distúrbios do desenvolvimento neurológico também correm risco de levar a falta de moradia (Churchard et al., 2018; Casey et al., 2020). A pesquisa sobre esse tópico é ruim na França. Esta pesquisa tem como objetivo estudar a prevalência na França de 3 distúrbios neurodesenvolvidos (NDDs) em uma população sem -teto (Transtorno do Espectro do Autismo, Transtorno do Déficit de Atenção e Transtorno do Desenvolvimento Intelectual).
Métodos / abordagem: Uma abordagem de duas fases será usada, incluindo uma fase de triagem e uma fase de diagnóstico. Esta pesquisa é um estudo piloto que incluirá 150 pessoas sem -teto, em 2 anos. A avaliação envolve a combinação dos resultados de ferramentas de autorrelato padronizadas, observação direta e relatório de informantes, garantindo assim um diagnóstico objetivo e completo. Essa abordagem fornece uma imagem melhor do comportamento real, mas também uma melhor compreensão do desenvolvimento da pessoa.
Resultado: Este estudo fornecerá informações sobre como entender melhor o perfil da população sem -teto na França e a prevalência de autismo nessa população. Também trará um conhecimento valioso sobre como o autismo e outros NDDs podem afetar o caminho da vida e levar à falta de moradia. Os resultados podem ajudar a desenvolver cuidados e medidas direcionadas para pessoas sem -teto com NDDs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificação científica: Os principais distúrbios do desenvolvimento neurológico (NDDs) são o transtorno do espectro do autismo (TEA), transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), incapacidade intelectual (ID), distúrbios específicos de aprendizagem e distúrbios motores do desenvolvimento neurológico. Este estudo se concentrará em três NDDs: ASD, TDAH e ID. Cleaton & Kirby (2018) apontam uma acumulação e adversidade problemática: as pessoas com NDDs acumulariam problemas ao longo do tempo "de maneira cascata e cumulativa" que levaria a resultados médicos, psicológicos e psicossociais adversos. Muitos estudos mostraram os maus resultados nos NDDs. Pessoas com TDAH têm riscos mais altos de prisão (Young & Thome, 2011), má desempenho educacional (Fleming et al., 2017), assim o desemprego (Halmøy et al., 2009), levando à baixa qualidade de vida (Agarwal et al., 2012). O ASD também tem sido associado ao desemprego (Bush & Tassé, 2017) ou pelo menos a baixos ganhos (Roux et al., 2013), levando a menor qualidade de vida (Ikeda et al., 2014). Sem surpresa, o ID também foi mostrado para levar a pior qualidade de vida (Simões & Santos, 2016), devido ao maior risco de comportamentos de risco (Fogden et al., 2016). Assim, todas essas razões podem levar a isolamento social, dificuldades em estabelecer vida e vulnerabilidade independentes. A falta de moradia pode surgir da vulnerabilidade, tanto quanto isso pode causar. A falta de moradia refere -se a dormir difícil (dormir ao ar livre ou em lugares não destinados à habitação humana, crise, 2017.), mas também para pessoas que dormem em lugares de dormir adaptados, mas que não têm nenhum título oficial para a acomodação (Fazel et al., 2014). Um estudo francês recente (LaPorte et al., 2018) concluiu que mais de 30% dos sem -teto sofrem de transtorno de saúde mental (13,2% teria psicose, distúrbio de ansiedade grave de 12,3%, 6,7% de transtorno de humor grave). Há um número crescente de estudos que ligam a saúde mental e a falta de moradia, no entanto, pesquisas sobre NDDs e sem -teto ainda são bastante ruins. Dois estudos britânicos encontraram uma alta prevalência de TEA entre adultos sem -teto. Eles explicam essa prevalência pela dificuldade para essas pessoas conseguirem e manter um emprego (Churchard et al., 2018; Kargas et al., 2019). Kargas et al., 2019 descobriram que 18,5% de sua população sem-teto apresentaram escores superiores a 7 no AQ-10, consistente com altos níveis de características autistas. Um estudo prospectivo mostrou que das 135 crianças com TDAH, 23,9% conhecem a falta de moradia pelo menos uma vez na vida adulta (García Murillo et al., 2016). Riglin et al., (2023) explicam que 20% dos jovens adultos socialmente precários sofreriam de TDAH. Durbin et al., (2018) afirmam que a prevalência de ID em uma população de sem -teto estaria entre 12 e 39%, isso é corroborado por Brown & McCann., (2021) que aponta que 10 a 39% dos sem -teto teriam uma identificação. Esses estudos internacionais apontam os vínculos prováveis entre os sem -teto e os NDDs, no entanto, esse campo de pesquisa está faltando na França.
Principal Aim do Estudo: Estudar a Prevalência dos 3 NDDs a seguir (ASD, TDAH, IDD) em uma população de sem -teto recebida em Centros de Alojamento e Reabilitação Social
Objetivos secundários:
- Comparar as características sociais, demográficas, médicas e judiciais de pessoas sem -teto com pessoas de NDD e sem -teto sem NDD.
- Para pesquisar a frequência de lesão cerebral traumática, coma e epilepsia nessa população de NDD sem -teto.
Metodologia:
Este estudo é um estudo não intervencionista multi-central observacional.
- A pré-inclusão: Um neuropsicólogo fornecerá todas as informações sobre o estudo aos pacientes.
Triagem:
- 1ª visita (v1) (1h30): realizado por um neuropsicólogo: consentimento escrito e assinado para o estudo e triagem completa para NDDs
- 2ª visita (v2) (1h30): realizado por um psiquiatra somente após uma triagem positiva para um ou mais NDDs. O psiquiatra realizará uma anamnese de desenvolvimento e, em seguida, realizará as ferramentas de diagnóstico necessárias.
- Visita com um assistente social (45 min): realizado pelo psiquiatra ou pelo neuropsicólogo, a fim de coletar informações mais específicas sobre a vida cotidiana da pessoa e ajudar no processo de diagnóstico.
- Fim do anúncio de pesquisa e diagnóstico (V3): (45 min), realizado pelo psiquiatra, com os participantes que fizeram V1 e V2. O psiquiatra fornecerá os resultados e o diagnóstico se pertinente. Os problemas específicos de cuidados e saúde serão discutidos.
População estudada: Pessoas sem -teto abrigadas em Centros de Alojamento e Reabilitação Social
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Número de telefone: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gabrielle CHESNOY
- Número de telefone: 0033437915380
- E-mail: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Locais de estudo
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69678
- Recrutamento
- Hopital Vinatier
-
Contato:
- VIAL VERONIQUE
- Número de telefone: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
Contato:
- DEMILY MD CAROLINE, PH
- Número de telefone: 0033437915163
- E-mail: caroline.demily@ch-le-vinatier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas sem -teto abrigadas em centros de acomodação e reabilitação social
- Com mais de 18 anos de idade
- Que falam francês
- que deram então por escrito consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Toda pessoa que não deu seu consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pessoas sem -teto abrigadas em centros de acomodação e reabilitação social
Prevalência (porcentagem) de TEA, TDAH e IDD na população estudada (pessoas sem -teto abrigadas em centros de acomodação e reabilitação social).
|
Este estudo é um estudo não intervencionista multi-central observacional.
O foco do estudo é uma população sem -teto abrigada nos centros de acomodação e reabilitação social.
A prevalência de distúrbios neurodesenvolvimento nessa população será estudada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência (porcentagem) de TEA, TDAH e IDD na população estudada (pessoas sem -teto abrigadas em centros de acomodação e reabilitação social).
Prazo: 4 meses
|
Para cada NDD, aqui estão as pontuações e ferramentas usadas: ASD:
TDAH:
Idd:
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações demográficas
Prazo: 4 meses
|
Idade, educação, carreira profissional, tempo sem lar e duração dos sem -teto As medidas serão em número de semanas, meses ou anos
|
4 meses
|
|
Informação judicial
Prazo: 4 meses
|
Registro de condenação, frases e prisão
|
4 meses
|
|
Registro médico
Prazo: 4 meses
|
Tratamentos médicos, cuidados, problemas de saúde mental
|
4 meses
|
|
Abuso de drogas
Prazo: 4 meses
|
História do abuso de drogas, que drogas, quantidades
|
4 meses
|
|
História de lesão cerebral traumática, epilepsia e coma
Prazo: 4 meses
|
História de lesão cerebral traumática (sim / não); coma (sim /não); Epilepsia (sim / não)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline DEMILY, MdPh, Vinatier Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01216-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .