- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869915
Senzatetto e prevalenza di disturbi da sviluppo neurologico (PRECA'TND)
Prevalenza di disturbi da sviluppo neurologico in una popolazione senzatetto - studio pilota
Introduzione e domanda centrale: i disturbi psichiatrici sono molto diffusi nella popolazione dei senzatetto, tuttavia anche i disturbi dello sviluppo neurologico sono a rischio di portare ai senzatetto (Churchard et al., 2018; Casey et al., 2020). La ricerca su questo argomento è scarsa in Francia. Questa ricerca mira a studiare la prevalenza in Francia di 3 disturbi da sviluppo neurologico (NDD) in una popolazione senzatetto (disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione iperattività e disturbo da sviluppo intellettuale).
Metodi / approccio: verrà utilizzato un approccio a 2 fasi che include una fase di screening e una fase di diagnosi. Questa ricerca è uno studio pilota che includerà 150 senzatetto, oltre 2 anni. La valutazione prevede la combinazione dei risultati da strumenti di auto-relazione standardizzati, osservazione diretta e report informatore, garantendo così una diagnosi oggettiva e approfondita. Questo approccio fornisce un quadro migliore del comportamento reale, ma anche una migliore comprensione dello sviluppo della persona.
Risultato: questo studio fornirà informazioni su come comprendere meglio il profilo della popolazione senzatetto in Francia e la prevalenza dell'autismo in questa popolazione. Parerà anche preziose conoscenze su come l'autismo e altri NDD possano influire sul proprio percorso nella vita e portare ai senzatetto. I risultati possono aiutare a sviluppare cure e misure mirate per i senzatetto con NDDS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Giustificazione scientifica: i principali disturbi da sviluppo neurologico (NDD) sono il disturbo dello spettro autistico (ASD), il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), la disabilità intellettuale (ID), i disturbi di apprendimento specifici e i disturbi motori neurocalizzanti. Questo studio si concentrerà su tre NDD: ASD, ADHD e ID. Cleaton & Kirby (2018) sottolineano un accumulo e le avversità problematiche: le persone con NDDS accumulerebbero problemi nel tempo "in modo a cascata e cumulativa" che porterebbe a risultati medici, psicologici e psicosociali avversi. Molti studi hanno dimostrato i scarsi risultati negli NDD. Le persone con ADHD hanno rischi più elevati di reclusione (Young & Thome, 2011), scarso rendimento educativo (Fleming et al., 2017), quindi disoccupazione (Halmøy et al., 2009), portando a scarsa qualità della vita (Agarwal et al., 2012). ASD è stato anche collegato alla disoccupazione (Bush & Tassé, 2017) o almeno a guadagni bassi (Roux et al., 2013), portando a una qualità della vita inferiore (Ikeda et al., 2014). Non sorprende che l'ID sia stato anche dimostrato per portare a una qualità della vita più scarsa (Simões & Santos, 2016), a causa del maggior rischio di comportamenti rischiosi (Fogden et al., 2016). Pertanto, tutti questi motivi possono portare all'isolamento sociale, difficoltà a stabilire una vita e la vulnerabilità indipendenti. I senzatetto possono derivare dalla vulnerabilità, per quanto può causarla. I senzatetto si riferiscono al sonno approssimativo (per dormire all'aria aperta o in luoghi non destinati all'abitazione umana, Crisis, 2017.), ma anche alle persone che dormono in luoghi di sonno adattati ma che non hanno alcun titolo ufficiale per l'alloggio (Fazel et al., 2014). Un recente studio francese (LaPorte et al., 2018) ha concluso che oltre il 30% dei senzatetto soffre di disturbo di salute mentale (il 13,2% avrebbe psicosi, 12,3% di disturbo d'ansia grave, 6,7% grave disturbo dell'umore). Esiste un numero crescente di studi che collegano la salute mentale e i senzatetto, tuttavia la ricerca su NDD e senzatetto è ancora piuttosto scarsa. Due studi britannici hanno trovato un'alta prevalenza di ASD tra gli adulti senzatetto. Spiegano questa prevalenza da parte della difficoltà per queste persone di ottenere e mantenere un lavoro (Churchard et al., 2018; Kargas et al., 2019). Kargas et al., 2019 hanno scoperto che il 18,5% della loro popolazione di senzatetto presentava punteggi superiori a 7 all'AQ-10, in linea con alti livelli di tratti autistici. Uno studio prospettico ha dimostrato che su 135 bambini con ADHD, il 23,9% ha noto i senzatetto almeno una volta nella loro vita adulta (García Murillo et al., 2016). Riglin et al., (2023) spiegano che il 20% dei giovani adulti socialmente precari soffrirebbe di ADHD. Durbin et al., (2018) affermano che la prevalenza di ID in una popolazione senzatetto sarebbe compresa tra il 12 e il 39%, questo è corroborato da Brown & McCann., (2021) che sottolineano che il 10-39% dei senzatetto avrebbe un ID. Questi studi internazionali sottolineano i probabili legami tra senzatetto e NDD, tuttavia questo campo di ricerca è carente in Francia.
Obiettivo principale dello studio: studiare la prevalenza dei seguenti 3 NDD (ASD, ADHD, IDD) in una popolazione senzatetto ricevuta nei centri di alloggio e riabilitazione sociale
Obiettivi secondari:
- Per confrontare le caratteristiche sociali, demografiche, mediche e giudiziarie dei senzatetto con NDD e senzatetto senza NDD.
- Per ricercare la frequenza di lesioni cerebrali traumatiche, coma e epilessia in questa popolazione di NDD senzatetto.
Metodologia:
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico non interventistico multicentrico.
- Pre-inclusione: un neuropsicologo fornirà tutte le informazioni relative allo studio ai pazienti.
Screening:
- 1a visita (V1) (1H30): realizzato da un neuropsicologo: consenso scritto e firmato per lo studio e uno screening approfondito per gli NDD
- 2a visita (V2) (1H30): realizzato da uno psichiatra solo dopo uno screening positivo per uno o più NDD. Lo psichiatra eseguirà quindi un anamnesi evolutivo e quindi eseguirà gli strumenti diagnostici necessari.
- Visita con un assistente sociale (45 minuti): realizzato dallo psichiatra o dal neuropsicologo al fine di raccogliere informazioni più specifiche sulla vita quotidiana della persona e aiutare nel processo diagnostico.
- Fine dell'annuncio di ricerca e diagnostica (V3): (45 minuti), effettuato dallo psichiatra, con i partecipanti che hanno fatto V1 e V2. Lo psichiatra fornirà i risultati e la diagnosi se pertinente. Saranno discussi problemi di assistenza e salute specifici.
Popolazione studiata: senzatetto riparati in centri di alloggio e riabilitazione sociale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Numero di telefono: 0033437915522
- Email: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabrielle CHESNOY
- Numero di telefono: 0033437915380
- Email: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Feste senza casa riparati in alloggi e centri di riabilitazione sociale
- Più di 18 anni
- Che parlano francese
- che hanno dato il consenso informato quindi scritto
Criteri di esclusione:
- Ogni persona che non ha dato il loro consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Feste senza casa riparati in alloggi e centri di riabilitazione sociale
Prevalenza (percentuale) di ASD, ADHD e IDD nella popolazione studiata (senzatetto riparati nei centri di alloggio e riabilitazione sociale).
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Questo studio è uno studio osservazionale prospettico non interventistico multicentrico.
Il focus dello studio è una popolazione di senzatetto riparata nei centri di alloggio e di riabilitazione sociale.
Verrà studiata la prevalenza di disturbi da sviluppo neurologico in questa popolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza (percentuale) di ASD, ADHD e IDD nella popolazione studiata (senzatetto riparati nei centri di alloggio e riabilitazione sociale).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per ogni NDD ecco i punteggi e gli strumenti utilizzati: ASD:
ADHD:
IDD:
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni demografiche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Età, istruzione, carriera professionale, tempo senza casa e durata dei senzatetto, le misure saranno in numero di settimane, mesi o anni
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4 mesi
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Informazioni giudiziarie
Lasso di tempo: 4 mesi
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Record di condanna, frasi e prigioni
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4 mesi
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Cartella clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Trattamenti medici, cura, problemi di salute mentale
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4 mesi
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Abuso di droghe
Lasso di tempo: 4 mesi
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Storia dell'abuso di droghe, che droghe, quantità
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4 mesi
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Storia di trauma cranico, epilessia e coma
Lasso di tempo: 4 mesi
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Storia di lesioni cerebrali traumatiche (sì / no); coma (sì /no); Epilessia (sì / no)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline DEMILY, MdPh, VINATIER HOSPITAL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01216-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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