- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869915
Hjemløshet og utbredelse av nevroutviklingsforstyrrelser (PRECA'TND)
Utbredelse av nevroutviklingsforstyrrelser i en hjemløs populasjon - pilotstudie
Introduksjon og sentralt spørsmål: Psykiatriske lidelser er svært utbredt i den hjemløse befolkningen, men nevroutviklingsforstyrrelser risikerer også å føre til hjemløshet (Churchard et al., 2018; Casey et al., 2020). Forskning på dette emnet er dårlig i Frankrike. Denne forskningen tar sikte på å studere forekomsten i Frankrike av 3 nevroutviklingsforstyrrelser (NDD) i en hjemløs befolkning (autismespekterforstyrrelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og intellektuell utviklingsforstyrrelse).
Metoder / tilnærming: En 2 -fasetilnærming vil bli brukt inkludert en screeningfase og en diagnosefase. Denne forskningen er en pilotstudie som vil omfatte 150 hjemløse, over 2 år. Vurderingen innebærer å kombinere resultatene fra standardiserte selvrapportverktøy, direkte observasjon og informantrapport, og dermed garantere en objektiv og grundig diagnose. Denne tilnærmingen gir et bedre bilde av faktisk oppførsel, men også en bedre forståelse av personens utvikling.
Resultat: Denne studien vil gi innsikt i hvordan man bedre kan forstå profilen til den hjemløse befolkningen i Frankrike, og utbredelsen av autisme i denne befolkningen. Det vil også gi verdifull kunnskap om hvordan autisme og andre NDD -er kan påvirke ens vei i livet og føre til hjemløshet. Resultatene kan bidra til å utvikle målrettede omsorg og tiltak for hjemløse mennesker med NDD -er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig begrunnelse: De viktigste nevroutviklingsforstyrrelsene (NDDS) er autismespekterforstyrrelse (ASD), oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), intellektuell funksjonshemming (ID), spesifikke læringsforstyrrelser og nevroutviklingsmotoriske lidelser. Denne studien vil fokusere på tre NDD -er: ASD, ADHD og ID. Cleaton & Kirby (2018) påpeker en akkumulering og motgangsproblematisk: personer med NDD -er ville samle problemer over tid "på en kaskaderende og kumulativ måte" som vil føre til uønskede medisinske, psykologiske og psykososiale utfall. Mange studier har vist de dårlige resultatene i NDD -er. Personer med ADHD har høyere risiko for fengsling (Young & Thome, 2011), dårlig utdanningsprestasjon (Fleming et al., 2017), og dermed arbeidsledighet (Halmøy et al., 2009), noe som fører til dårlig livskvalitet (Agarwal et al., 2012). ASD har også vært knyttet til arbeidsledighet (Bush & Tassé, 2017) eller i det minste til lav inntjening (Roux et al., 2013), noe som fører til lavere livskvalitet (Ikeda et al., 2014). Overraskende har ID også blitt vist å føre til dårligere livskvalitet (Simões & Santos, 2016), på grunn av den høyere risikoen for risikofylt atferd (Fogden et al., 2016). Dermed kan alle disse grunnene føre til sosial isolasjon, vanskeligheter med å etablere uavhengig livsstil og sårbarhet. Hjemløshet kan oppstå fra sårbarhet, så mye som det kan forårsake det. Hjemløshet refererer til grov søvn (for å sove i friluft eller på steder som ikke er ment for menneskelig bolig, Crisis, 2017.), men også til mennesker som sover på tilpassede soveplasser, men som ikke har noen offisiell tittel på innkvarteringen (Fazel et al., 2014). En fersk fransk studie (Laporte et al., 2018) konkluderte med at mer enn 30% av hjemløse lider av psykisk helseforstyrrelse (13,2% ville ha psykose, 12,3% alvorlig angstlidelse, 6,7% alvorlig humørsykdom). Det er et økende antall studier som knytter mental helse og hjemløshet, men forskning på NDD og hjemløshet er fremdeles ganske dårlig. To britiske studier har funnet en høy forekomst av ASD blant hjemløse voksne. De forklarer denne utbredelsen av vanskeligheten for disse menneskene å få og beholde en jobb (Churchard et al., 2018; Kargas et al., 2019). Kargas et al., 2019 har funnet at 18,5% av deres hjemløse befolkning ga score overlegen 7 på AQ-10, i samsvar med høye nivåer av autistiske egenskaper. En prospektiv studie har vist at av 135 barn med ADHD har 23,9% kjent hjemløshet minst en gang i sitt voksne liv (García Murillo et al., 2016). Riglin et al., (2023) forklarer at 20% av unge sosialt prekære voksne ville lide av ADHD. Durbin et al., (2018) hevder at utbredelsen av ID i en hjemløs befolkning ville være mellom 12 og 39%, dette er bekreftet av Brown & McCann., (2021) som påpeker at 10 til 39% av hjemløse ville ha en ID. Disse internasjonale studiene påpeker de sannsynlige koblingene mellom hjemløshet og NDD -er, men dette forskningsfeltet mangler i Frankrike.
Hovedmålet med studien: Å studere forekomsten av følgende 3. NDD -er (ASD, ADHD, IDD) i en hjemløs befolkning mottatt i overnatting og sosiale rehabiliteringssentre
Sekundære mål:
- For å sammenligne de sosiale, demografiske, medisinske og rettslige egenskapene til hjemløse med NDD og hjemløse uten NDD.
- For å undersøke hyppigheten av traumatisk hjerneskade, koma og epilepsi i denne hjemløse NDD -befolkningen.
Metodikk:
Denne studien er en observasjonell prospektiv multisentrisk ikke-intervensjonell studie.
- Forhåndsinnlysning: En nevropsykolog vil gi all informasjonen om studien til pasientene.
Screening:
- 1. besøk (V1) (1H30): Utført av en nevropsykolog: Skrevet og signert samtykke for studien og grundig screening for NDDS
- 2. besøk (V2) (1H30): utført av en psykiater først etter en positiv screening for en eller flere NDD -er. Psykiateren vil deretter utføre en utviklingsmessig anamnesis og deretter utføre de nødvendige diagnostiske verktøyene.
- Besøk med en sosionom (45 minutter): utført av psykiateren eller nevropsykologen for å samle mer spesifikk informasjon om personens dagligliv og hjelp i diagnostisk prosess.
- Slutten av forsknings- og diagnostisk kunngjøring (V3): (45 min), utført av psykiateren, med deltakerne som gjorde V1 og V2. Psykiateren vil gi resultatene og diagnosen hvis det er relevant. Spesifikke omsorgs- og helseproblemer vil bli diskutert.
Befolkningsundersøkelser: Hjemløse mennesker som er skjermet i overnatting og sosiale rehabiliteringssentre
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabrielle CHESNOY
- Telefonnummer: 0033437915380
- E-post: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69678
- Rekruttering
- Hopital Vinatier
-
Ta kontakt med:
- VIAL VERONIQUE
- Telefonnummer: 0033437915531
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
Ta kontakt med:
- DEMILY MD CAROLINE, PH
- Telefonnummer: 0033437915163
- E-post: caroline.demily@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hjemløse mennesker som er skjermet i overnatting og sosiale rehabiliteringssentre
- Over 18 år
- Som snakker fransk
- som har gitt da skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Hver person som ikke har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjemløse mennesker som er skjermet i overnatting og sosiale rehabiliteringssentre
Utbredelse (prosentandel) av ASD, ADHD og IDD i den studerte befolkningen (hjemløse mennesker som er skjermet i overnatting og sosiale rehabiliteringssentre).
|
Denne studien er en observasjonell prospektiv multisentrisk ikke-intervensjonell studie.
Fokus for studien er en hjemløs befolkning som er skjermet i overnatting og sosiale rehabiliteringssentre.
Utbredelsen av nevroutviklingsforstyrrelser i denne populasjonen vil bli studert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse (prosentandel) av ASD, ADHD og IDD i den studerte befolkningen (hjemløse mennesker som er skjermet i overnatting og sosiale rehabiliteringssentre).
Tidsramme: 4 måneder
|
For hver NDD her er score og verktøy som brukes: ASD:
ADHD:
IDD:
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Alder, utdanning, profesjonell karriere, tid uten hjem og varighet av hjemløshet vil tiltakene være i antall uker, måneder eller år
|
4 måneder
|
|
Rettslig informasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Registrering av overbevisning, setninger og fengsel
|
4 måneder
|
|
Medisinsk journal
Tidsramme: 4 måneder
|
Medisinske behandlinger, omsorg, psykiske helseproblemer
|
4 måneder
|
|
Narkotikamisbruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Historie med narkotikamisbruk, hvilke medisiner, mengder
|
4 måneder
|
|
Historie med traumatisk hjerneskade, epilepsi og koma
Tidsramme: 4 måneder
|
Historie med traumatisk hjerneskade (ja / nei); koma (ja /nei); Epilepsi (ja / nei)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline DEMILY, MdPh, Vinatier Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01216-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .