- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869915
Bezdomność i rozpowszechnienie zaburzeń neurorozwojowych (PRECA'TND)
Występowanie zaburzeń neurorozwojowych w populacji bezdomnych - badanie pilotażowe
Wprowadzenie i centralne pytanie: Zaburzenia psychiczne są bardzo powszechne w populacji bezdomnych, jednak zaburzenia neurorozwojowe są również zagrożone prowadzeniem do bezdomności (Churchard i in., 2018; Casey i in., 2020). Badania na ten temat są słabe we Francji. Badanie to mają na celu zbadanie rozpowszechnienia we Francji 3 zaburzeń neurorozwojowych (NDD) w populacji bezdomnych (zaburzenie spektrum autyzmu, zaburzenie nadpobudliwości deficytu uwagi i zaburzenie rozwojowe intelektualne).
Metody / podejście: zastosowanie zostanie zastosowane 2 -fazowe podejście, w tym faza badań przesiewowych i fazę diagnozy. Badanie to badanie pilotażowe, które obejmuje 150 osób bezdomnych, w ciągu 2 lat. Ocena polega na połączeniu wyników standardowych narzędzi samooceny, bezpośredniej obserwacji i zgłaszania informatorów, gwarantując w ten sposób obiektywną i dokładną diagnozę. Takie podejście daje lepszy obraz faktycznego zachowania, ale także lepsze zrozumienie rozwoju osoby.
Wynik: To badanie da wgląd w to, jak lepiej zrozumieć profil populacji bezdomnych we Francji i rozpowszechnienie autyzmu w tej populacji. Przyniesie również cenną wiedzę na temat tego, w jaki sposób autyzm i inne NDD mogą wpływać na ścieżkę życia i prowadzić do bezdomności. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu ukierunkowanych trosek i środków dla osób bezdomnych z NDD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie naukowe: Głównymi zaburzeniami neurorozwojowymi (NDDS) są zaburzenie spektrum autyzmu (ASD), zaburzenie uwagi/nadpobudliwość (ADHD), niepełnosprawność intelektualna (ID), specyficzne zaburzenia uczenia się i neurorozwojowe zaburzenia ruchowe. To badanie koncentruje się na trzech NDD: ASD, ADHD i ID. Cleaton i Kirby (2018) wskazują, że nagromadzenie i przeciwności problematyczne: osoby z NDDS z czasem „w czasie„ w sposób kaskadowy i skumulowany ”, który doprowadziłby do niekorzystnych wyników medycznych, psychologicznych i psychospołecznych. Wiele badań wykazało słabe wyniki w NDDS. Osoby z ADHD mają większe ryzyko pozbawienia wolności (Young i Thome, 2011), złe osiągnięcia edukacyjne (Fleming i in., 2017), w ten sposób bezrobocie (Halmøy i in., 2009), co prowadzi do złej jakości życia (Agarwal i in., 2012). ASD zostało również powiązane z bezrobociem (Bush i Tassé, 2017) lub przynajmniej z niskimi zarobkami (Roux i in., 2013), co prowadzi do niższej jakości życia (Ikeda i in., 2014). Nic dziwnego, że ID również prowadzi do gorszej jakości życia (Simões i Santos, 2016), ze względu na wyższe ryzyko ryzykownych zachowań (Fogden i in., 2016). Zatem wszystkie te powody mogą prowadzić do izolacji społecznej, trudności w ustanowieniu niezależnego życia i wrażliwości. Bezdomność może wynikać z podatności, o ile może to spowodować. Bezdomność odnosi się do surowego snu (spać na świeżym powietrzu lub w miejscach, które nie są przeznaczone do zamieszkania przez ludzi, kryzys, 2017.), ale także ludzi, którzy śpią w przystosowanych miejscach do spaniach, ale którzy nie mają żadnego oficjalnego tytułu do zakwaterowania (Fazel i in., 2014). Niedawne francuskie badanie (LaPorte i in., 2018) stwierdzono, że ponad 30% osób bezdomnych cierpi na zaburzenie zdrowia psychicznego (13,2% miałoby psychozę, 12,3% silnego zaburzenia lęku, 6,7% ciężkiego zaburzenia nastroju). Istnieje coraz więcej badań łączących zdrowie psychiczne i bezdomność, jednak badania dotyczące NDD i bezdomności są nadal raczej słabe. Dwa brytyjskie badania wykazały wysoką częstość występowania ASD wśród bezdomnych dorosłych. Wyjaśniają to rozpowszechnienie przez trudności dla tych ludzi, aby zdobyć i zachować pracę (Churchard i in., 2018; Kargas i in., 2019). Kargas i in., 2019 stwierdzili, że 18,5% ich populacji bezdomnych miało wyniki wyższe niż 7 przy AQ-10, zgodnie z wysokim poziomem cech autystycznych. Badanie prospektywne wykazało, że spośród 135 dzieci z ADHD 23,9% znało bezdomność przynajmniej raz w swoim dorosłym życiu (García Murillo i in., 2016). Riglin i in., (2023) wyjaśniają, że 20% młodych społecznie niepewnych dorosłych cierpiałoby na ADHD. Durbin i in., (2018) twierdzą, że częstość występowania ID w populacji bezdomnych wynosiłaby od 12 do 39%, jest to potwierdzone przez Browna i McCanna. (2021), którzy zwracają uwagę, że 10 do 39% osób bezdomnych miałoby identyfikator. Te międzynarodowe badania wskazują na prawdopodobne powiązania między bezdomnością a NDD, jednak w tej dziedzinie badań brakuje we Francji.
Główny cel badania: zbadanie rozpowszechnienia następujących 3 NDD (ASD, ADHD, IDD) w populacji bezdomnych otrzymanych w ośrodkach zakwaterowania i rehabilitacji społecznej
Cele drugorzędne:
- Porównać cechy społeczne, demograficzne, medyczne i sądowe bezdomnych z NDD i bezdomnych bez NDD.
- Aby zbadać częstotliwość traumatycznego uszkodzenia mózgu, śpiączkę i padaczkę w tej populacji NDD bezdomnych.
Metodologia:
To badanie jest obserwacyjnym prospektywnym wielocentrycznym badaniem nie interwencyjnym.
- Wstępne wejście: neuropsycholog przekazuje pacjentom wszystkie informacje dotyczące badania.
Badanie:
- 1st Visit (V1) (1H30): Przeprowadzona przez neuropsychologa: pisemna i podpisana zgoda na badanie i dokładne badanie NDDS
- Druga wizyta (V2) (1H30): przeprowadzona przez psychiatrę dopiero po pozytywnym badaniu przesiewowym dla jednego lub więcej NDDS. Psychiatra przeprowadzi następnie anamnezę rozwojową, a następnie przeprowadzi niezbędne narzędzia diagnostyczne.
- Odwiedź pracownika socjalnego (45 min): przeprowadzony przez psychiatrę lub neuropsychologa w celu zebrania bardziej szczegółowych informacji na temat codziennego życia osoby i pomocy w procesie diagnostycznym.
- Koniec ogłoszenia badawczego i diagnostycznego (V3): (45 min), przeprowadzony przez psychiatrę, z uczestnikami, którzy zrobili V1 i V2. Psychiatra poda wyniki i diagnozę, jeśli jest to istotne. Omówione zostaną szczególne problemy związane z opieką i zdrowotą.
Populacja badana: Bezdomni osłonieli w ośrodkach zakwaterowania i rehabilitacji społecznej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VERONIQUE VIAL
- Numer telefonu: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabrielle CHESNOY
- Numer telefonu: 0033437915380
- E-mail: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69678
- Rekrutacyjny
- Hopital Vinatier
-
Kontakt:
- VIAL VERONIQUE
- Numer telefonu: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- DEMILY MD CAROLINE, PH
- Numer telefonu: 0033437915163
- E-mail: caroline.demily@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bezdomni osłonieli w ośrodkach zakwaterowania i rehabilitacji społecznej
- Ponad 18 lat
- Którzy mówią po francusku
- który wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Każda osoba, która nie wyraziła pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bezdomni osłonieli w ośrodkach zakwaterowania i rehabilitacji społecznej
Częstość występowania (procent) ASD, ADHD i IDD w badanej populacji (bezdomnych osłoniętych w ośrodkach zakwaterowania i rehabilitacji społecznej).
|
To badanie jest obserwacyjnym prospektywnym wielocentrycznym badaniem nie interwencyjnym.
Badanie koncentruje się populacja bezdomna chroniona w ośrodkach zakwaterowania i rehabilitacji społecznej.
Badana zostanie rozpowszechnienie zaburzeń neurorozwojowych w tej populacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania (procent) ASD, ADHD i IDD w badanej populacji (bezdomnych osłoniętych w ośrodkach zakwaterowania i rehabilitacji społecznej).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dla każdego NDD są używane wyniki i narzędzia: ASD:
ADHD:
IDD:
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wiek, edukacja, kariera zawodowa, czas bez domu i czas trwania bezdomności.
|
4 miesiące
|
|
Informacje sądowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zapis przekonania, zdań i więzienia
|
4 miesiące
|
|
Dokumentacja medyczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zabiegi medyczne, opieka, problemy ze zdrowiem psychicznym
|
4 miesiące
|
|
Nadużywanie narkotyków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Historia nadużywania narkotyków, które narkotyki, ilości
|
4 miesiące
|
|
Historia traumatycznego uszkodzenia mózgu, padaczki i śpiączki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Historia traumatycznego uszkodzenia mózgu (tak / nie); śpiączka (tak /nie); padaczka (tak / nie)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline DEMILY, MdPh, Vinatier Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01216-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .