- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869915
Hjemløshed og udbredelse af neuroudviklingsforstyrrelser (PRECA'TND)
Prævalens af neuroudviklingsforstyrrelser i en hjemløs befolkning - Pilotundersøgelse
Introduktion og centralt spørgsmål: Psykiatriske lidelser er meget udbredt i den hjemløse befolkning, men neuroudviklingsforstyrrelser risikerer også at føre til hjemløshed (Churchard et al., 2018; Casey et al., 2020). Forskning om dette emne er dårlig i Frankrig. Denne forskning sigter mod at undersøge forekomsten i Frankrig af 3 neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er) i en hjemløs befolkning (autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og intellektuel udviklingsforstyrrelse).
Metoder / tilgang: En 2 -fasetilgang vil blive anvendt inklusive en screeningsfase og en diagnosefase. Denne forskning er en pilotundersøgelse, der vil omfatte 150 hjemløse over 2 år. Evalueringen involverer at kombinere resultaterne fra standardiserede selvrapporteringsværktøjer, direkte observation og informant-rapporter, hvilket garanterer en objektiv og grundig diagnose. Denne tilgang giver et bedre billede af faktisk opførsel, men også en bedre forståelse af personens udvikling.
Resultat: Denne undersøgelse vil give indsigt i, hvordan man bedre kan forstå profilen for den hjemløse befolkning i Frankrig og udbredelsen af autisme i denne befolkning. Det vil også bringe værdifuld viden om, hvordan autisme og andre NDD'er kan påvirke ens vej i livet og føre til hjemløshed. Resultaterne kan hjælpe med at udvikle målrettede bekymringer og foranstaltninger for hjemløse med NDD'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig begrundelse: De vigtigste neuroudviklingsforstyrrelser (NDDS) er autismespektrumforstyrrelse (ASD), opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), intellektuel handicap (ID), specifikke indlæringsforstyrrelser og neuroudviklingsmotoriske lidelser. Denne undersøgelse vil fokusere på tre NDD'er: ASD, ADHD og ID. Cleaton & Kirby (2018) påpeger en ophobning og modgang problematisk: mennesker med NDD'er ville akkumulere problemer over tid "på en kaskaderende og kumulativ måde", der ville føre til ugunstige medicinske, psykologiske og psykosociale resultater. Mange undersøgelser har vist de dårlige resultater i NDD'er. Mennesker med ADHD har højere fængselsrisici (Young & Thome, 2011), dårlig uddannelsesmæssig præstation (Fleming et al., 2017), således arbejdsløshed (Halmøy et al., 2009), der fører til dårlig livskvalitet (Agarwal et al., 2012). ASD er også blevet knyttet til arbejdsløshed (Bush & Tassé, 2017) eller i det mindste til lav indtjening (Roux et al., 2013), hvilket fører til lavere livskvalitet (Ikeda et al., 2014). Det er ikke overraskende, at ID også har vist sig at føre til dårligere livskvalitet (Simões & Santos, 2016) på grund af den højere risiko for risikabel adfærd (Fogden et al., 2016). Således kan alle disse grunde føre til social isolering, vanskeligheder med at etablere uafhængig levevis og sårbarhed. Hjemløshed kan opstå fra sårbarhed, så meget som det kan forårsage det. Hjemløshed henviser til hård sovende (for at sove i det fri eller på steder, der ikke er beregnet til menneskelig beboelse, krise, 2017.), men også til mennesker, der sover på tilpassede sovende steder, men som ikke har nogen officiel titel til indkvarteringen (Fazel et al., 2014). En nylig fransk undersøgelse (Laporte et al., 2018) konkluderede, at mere end 30% af hjemløse lider af mental sundhedsforstyrrelse (13,2% ville have psykose, 12,3% alvorlig angstlidelse, 6,7% alvorlig humørforstyrrelse). Der er et stigende antal undersøgelser, der forbinder mental sundhed og hjemløshed, men forskning på NDD'er og hjemløshed er stadig temmelig dårlig. To britiske studier har fundet en høj forekomst af ASD blandt hjemløse voksne. De forklarer denne udbredelse af vanskelighederne for disse mennesker at få og beholde et job (Churchard et al., 2018; Kargas et al., 2019). Kargas et al., 2019 har fundet, at 18,5% af deres hjemløse befolkning præsenterede for scoringer, der er overlegen 7 ved AQ-10, i overensstemmelse med høje niveauer af autistiske træk. En prospektiv undersøgelse har vist, at ud af 135 børn med ADHD har 23,9% kendt hjemløshed mindst en gang i deres voksne liv (García Murillo et al., 2016). Riglin et al., (2023) forklarer, at 20% af de unge socialt usikre voksne ville lide af ADHD. Durbin et al., (2018) hævder, at forekomsten af ID i en hjemløs befolkning ville være mellem 12 og 39%, dette bekræftes af Brown & McCann., (2021), der påpeger, at 10 til 39% af hjemløse ville have et ID. Disse internationale studier påpeger de sandsynlige forbindelser mellem hjemløshed og NDD'er, men dette forskningsområde mangler i Frankrig.
Undersøgelsens hovedmål: At studere forekomsten af de følgende 3 NDD'er (ASD, ADHD, IDD) i en hjemløs befolkning modtaget i indkvartering og sociale rehabiliteringscentre
Sekundære mål:
- At sammenligne de sociale, demografiske, medicinske og retlige egenskaber hos hjemløse med NDD og hjemløse uden NDD.
- For at undersøge hyppigheden af traumatisk hjerneskade, koma og epilepsi i denne hjemløse NDD -befolkning.
Metodik:
Denne undersøgelse er en observationsmæssig prospektiv multicentrisk ikke-interventionsundersøgelse.
- Pre-inkludering: En neuropsykolog vil give alle oplysninger om undersøgelsen til patienterne.
Screening:
- 1. besøg (V1) (1H30): udført af en neuropsykolog: skriftligt og underskrevet samtykke til undersøgelsen og grundig screening for NDDS
- 2. besøg (V2) (1h30): udført af en psykiater først efter en positiv screening for en eller flere NDD'er. Psykiateren udfører derefter en udviklingsanamnesis og udfører derefter de nødvendige diagnostiske værktøjer.
- Besøg med en socialarbejder (45 min): udført af psykiateren eller neuropsykologen for at indsamle mere specifik information om personens daglige liv og hjælpe i diagnostisk processen.
- Afslutningen af forskningen og diagnostisk meddelelse (V3): (45 min), udført af psykiateren, med deltagerne, der gjorde V1 og V2. Psykiateren giver resultaterne og diagnosen, hvis det er relevant. Specifikke pleje- og sundhedsspørgsmål vil blive drøftet.
Befolkningsundersøgte: Hjemløse personer, der er beskyttet i indkvartering og sociale rehabiliteringscentre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabrielle CHESNOY
- Telefonnummer: 0033437915380
- E-mail: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hjemløse mennesker, der er beskyttet i indkvartering og sociale rehabiliteringscentre
- Over 18 år
- Der taler fransk
- der har givet derefter skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hver person, der ikke har givet deres skriftlige informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjemløse mennesker, der er beskyttet i indkvartering og sociale rehabiliteringscentre
Prævalens (procentdel) af ASD, ADHD og IDD i den studerede befolkning (hjemløse beskyttet i indkvartering og sociale rehabiliteringscentre).
|
Denne undersøgelse er en observationsmæssig prospektiv multicentrisk ikke-interventionsundersøgelse.
Undersøgelsens fokus er en hjemløs befolkning, der er beskyttet i indkvartering og sociale rehabiliteringscentre.
Forekomsten af neuroudviklingsforstyrrelser i denne population vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens (procentdel) af ASD, ADHD og IDD i den studerede befolkning (hjemløse beskyttet i indkvartering og sociale rehabiliteringscentre).
Tidsramme: 4 måneder
|
For hver NDD her er de anvendte scoringer og værktøjer: ASD:
ADHD:
Idd:
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Alder, uddannelse, professionel karriere, tid uden hjem og varighed af hjemløshed Foranstaltningerne vil være i antal uger, måneder eller år
|
4 måneder
|
|
Retslige oplysninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Registrering af overbevisning, domme og fængsel
|
4 måneder
|
|
Medicinsk registrering
Tidsramme: 4 måneder
|
Medicinske behandlinger, pleje, problemer med mental sundhed
|
4 måneder
|
|
Stofmisbrug
Tidsramme: 4 måneder
|
Historie om stofmisbrug, hvilke stoffer, mængder
|
4 måneder
|
|
Historie om traumatisk hjerneskade, epilepsi og koma
Tidsramme: 4 måneder
|
Historie om traumatisk hjerneskade (ja / nej); koma (ja /nej); Epilepsi (ja / nej)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline DEMILY, MdPh, VINATIER HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01216-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnuUdviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD) | 7q11.23 Mikroduplikationssyndrom (7DUP) | Neurodevelopmental Disorders (NDD)Frankrig
-
Healing Hope InternationalKurve Technology Inc.Tilmelding efter invitationNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Spektrum af autistiske lidelser | Autismespektrumforstyrrelse højfungerende | Autismespektrumforstyrrelse med nedsat funktionelt sprog | Autistisk lidelse i barndommen med fuld syndrom | Autistisk... og andre forholdForenede Stater
-
Healing Hope InternationalRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Cerebral parese (CP) | Sensorisk behandlingsforstyrrelse | 22q11.2 Deletionssyndrom | Hypoksisk iskæmisk encefalopati | Cerebral parese, dyskinetisk | Williams syndrom | Traumatisk hjerneskade (TBI) | Genetiske lidelser | Cerebral Parese Spastisk Hemiplegisk og andre forholdForenede Stater