- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06869915
Dakloosheid en prevalentie van neurologische aandoeningen (PRECA'TND)
Prevalentie van neurologische aandoeningen in een dakloze populatie - pilootstudie
Inleiding en centrale vraag: Psychiatrische stoornissen komen zeer voor in de dakloze bevolking, maar neurologische aandoeningen lopen ook het risico tot dakloosheid (Churchard et al., 2018; Casey et al., 2020). Onderzoek naar dit onderwerp is slecht in Frankrijk. Dit onderzoek heeft als doel de prevalentie in Frankrijk te bestuderen van 3 neurologische aandoeningen (NDD's) bij een dakloze populatie (autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis en intellectuele ontwikkelingsstoornis).
Methoden / aanpak: een 2 -fasenbenadering zal worden gebruikt, inclusief een screeningfase en een diagnosefase. Dit onderzoek is een pilotstudie met 150 daklozen, meer dan 2 jaar. De beoordeling omvat het combineren van de resultaten van gestandaardiseerde zelfrapportagetools, directe observatie en informantrapportage, waardoor een objectieve en grondige diagnose wordt gegarandeerd. Deze aanpak geeft een beter beeld van het daadwerkelijk gedrag, maar ook een beter begrip van de ontwikkeling van de persoon.
Uitkomst: deze studie zal inzicht geven in het beter begrijpen van het profiel van de dakloze bevolking in Frankrijk en de prevalentie van autisme in deze populatie. Het zal ook waardevolle kennis opleveren over hoe autisme en andere NDD's iemands leven in het leven kunnen beïnvloeden en tot dakloosheid kunnen leiden. De resultaten kunnen helpen bij het ontwikkelen van gerichte zorgen en maatregelen voor daklozen met NDD's.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke rechtvaardiging: de belangrijkste neurologische aandoeningen (NDD's) zijn autismespectrumstoornis (ASS), Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), intellectuele handicap (ID), specifieke leerstoornissen en neurologische ontwikkelingsmotorische aandoeningen. Deze studie zal zich richten op drie NDD's: ASD, ADHD en ID. Cleaton & Kirby (2018) wijzen op een accumulatie en tegenspoed die problematisch is: mensen met NDD's zouden in de loop van de tijd problemen oplossen "op een trapsgewijze en cumulatieve manier" die zou leiden tot ongunstige medische, psychologische en psychosociale resultaten. Veel studies hebben de slechte resultaten in NDD's aangetoond. Mensen met ADHD hebben een hogere risico's van gevangenisstraf (Young & Thome, 2011), slechte educatieve prestaties (Fleming et al., 2017), dus werkloosheid (Halmøy et al., 2009), wat leidt tot een slechte kwaliteit van leven (Agarwal et al., 2012). ASD is ook gekoppeld aan werkloosheid (Bush & Tassé, 2017) of althans met lage inkomsten (Roux et al., 2013), wat leidt tot lagere kwaliteit van leven (Ikeda et al., 2014). Het is niet verwonderlijk dat ID ook is aangetoond dat het leidt tot een slechtere kwaliteit van leven (Simões & Santos, 2016), vanwege het hogere risico op risicovol gedrag (Fogden et al., 2016). Al deze redenen kunnen dus leiden tot sociaal isolement, moeilijkheden bij het vaststellen van onafhankelijk leven en kwetsbaarheid. Dakloosheid kan voortkomen uit kwetsbaarheid, zoveel als het kan veroorzaken. Dakloosheid verwijst naar ruw slapen (om in de open lucht te slapen of op plaatsen die niet bedoeld zijn voor menselijke bewoning, Crisis, 2017.), maar ook naar mensen die slapen op aangepaste slaapplaatsen, maar die geen officiële titel hebben voor de accommodatie (Fazel et al., 2014). Een recente Franse studie (Laporte et al., 2018) concludeerde dat meer dan 30% van de daklozen lijden aan psychische stoornissen (13,2% zou psychose hebben, 12,3% ernstige angststoornis, 6,7% ernstige stemmingsstoornis). Er is een toenemend aantal studies die geestelijke gezondheid en dakloosheid koppelen, maar onderzoek naar NDD's en dakloosheid is nog steeds vrij slecht. Twee Britse studies hebben een hoge prevalentie van ASS gevonden bij dakloze volwassenen. Ze verklaren deze prevalentie door de moeilijkheid voor deze mensen om een baan te krijgen en te behouden (Churchard et al., 2018; Kargas et al., 2019). Kargas et al., 2019 hebben ontdekt dat 18,5% van hun dakloze bevolking scores presenteerde die superieur zijn aan 7 bij de AQ-10, consistent met hoge niveaus van autistische eigenschappen. Een prospectieve studie heeft aangetoond dat van de 135 kinderen met ADHD, 23,9% minstens één keer in hun volwassen leven dakloosheid kende (García Murillo et al., 2016). Riglin et al., (2023) leggen uit dat 20% van de jonge sociaal precaire volwassenen zou lijden aan ADHD. Durbin et al., (2018) beweren dat de prevalentie van ID in een dakloze bevolking tussen 12 en 39% zou zijn, dit wordt bevestigd door Brown & McCann., (2021) die erop wijzen dat 10 tot 39% van de daklozen een ID zou hebben. Deze internationale studies wijzen op de waarschijnlijke verbanden tussen dakloosheid en NDD's, maar dit onderzoeksgebied ontbreekt in Frankrijk.
Hoofddoel van de studie: om de prevalentie van de volgende 3 EDD's (ASD, ADHD, IDD) te bestuderen in een dakloze bevolking die is ontvangen in accommodatie en sociale revalidatiecentra
Secundaire doelen:
- Om de sociale, demografische, medische en gerechtelijke kenmerken van daklozen te vergelijken met NDD en daklozen zonder NDD.
- Om de frequentie van traumatisch hersenletsel, coma en epilepsie te onderzoeken in deze dakloze NDD -populatie.
Methodologie:
Deze studie is een observationele prospectieve multi-centrisch niet-interventioneel onderzoek.
- Pre-inclusie: een neuropsycholoog geeft alle informatie over de studie aan de patiënten.
Screening:
- 1e bezoek (v1) (1H30): uitgevoerd door een neuropsycholoog: schriftelijke en ondertekende toestemming voor de studie en grondige screening op NDDS
- 2e bezoek (v2) (1H30): alleen uitgevoerd door een psychiater na een positieve screening voor een of meer NDD's. De psychiater zal dan een ontwikkelingsanamnesis uitvoeren en vervolgens de nodige diagnostische hulpmiddelen uitvoeren.
- Bezoek met een maatschappelijk werker (45 minuten): uitgevoerd door de psychiater of de neuropsycholoog om meer specifieke informatie over het dagelijkse leven van de persoon te verzamelen en te helpen bij het diagnostische proces.
- Einde van het onderzoek en diagnostische aankondiging (V3): (45 min), uitgevoerd door de psychiater, met de deelnemers die V1 en V2 deden. De psychiater geeft de resultaten en de diagnose indien relevant. Specifieke zorg- en gezondheidsproblemen zullen worden besproken.
Bestudeerde bevolking: daklozen beschut in accommodatie en sociale revalidatiecentra
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: VERONIQUE VIAL
- Telefoonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabrielle CHESNOY
- Telefoonnummer: 0033437915380
- E-mail: gabrielle.chesnoy@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69678
- Werving
- Hopital Vinatier
-
Contact:
- VIAL VERONIQUE
- Telefoonnummer: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
Contact:
- DEMILY MD CAROLINE, PH
- Telefoonnummer: 0033437915163
- E-mail: caroline.demily@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Daklozen beschut in accommodatie en sociale revalidatiecentra
- Ouder dan 18 jaar
- Die Frans spreken
- die de toenmalige schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming niet heeft gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Daklozen beschut in accommodatie en sociale revalidatiecentra
Prevalentie (percentage) van ASS, ADHD en IDD in de bestudeerde bevolking (daklozen beschut in accommodatie en sociale revalidatiecentra).
|
Deze studie is een observationele prospectieve multi-centrisch niet-interventioneel onderzoek.
De focus van de studie is een dakloze bevolking beschut in accommodatie en sociale revalidatiecentra.
De prevalentie van neurologische aandoeningen in deze populatie zal worden bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie (percentage) van ASS, ADHD en IDD in de bestudeerde bevolking (daklozen beschut in accommodatie en sociale revalidatiecentra).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor elke NDD zijn hier de gebruikte scores en tools: ASS:
ADHD:
IDD:
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Leeftijd, onderwijs, professionele carrière, tijd zonder huis en duur van dakloosheid De maatregelen zullen binnen aantal weken, maanden of jaren zijn
|
4 maanden
|
|
Rechterlijke informatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Record van overtuiging, zinnen en gevangenisstraf
|
4 maanden
|
|
Medisch dossier
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Medische behandelingen, zorg, geestelijke gezondheidsproblemen
|
4 maanden
|
|
Drugsmisbruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geschiedenis van drugsmisbruik, welke drugs, hoeveelheden
|
4 maanden
|
|
Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, epilepsie en coma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (ja / nee); coma (ja /nee); Epilepsie (ja / nee)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline DEMILY, MdPh, Vinatier Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01216-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .