Účinnost omezené pravé přední torakotomie versus medián sternotomie pro nahrazení mitrální chlopně
10. března 2025 aktualizováno: Zagazig University
Tato studie porovnává mezi dvěma různými metodami pro přiblížení mitrální chlopně v mitrální náhradě chlopně Throgh otevření středu hrudníku na pilu nebo otevřením mezi 4. a 5. žebra na pravé straně hrudníku bez pily
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studujte účinnost nahrazení mitrální chlopně mediánem sterntomy versus omezená pravá tehomie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El sharkia
-
Zagazig, El sharkia, Egypt
- Mohamed Samy Abdalla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou získané izolované choroby mitrální chlopně vyžadující náhradu mitrální chlopně> 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předchozím srdeční chirurgií, • Pacienti méně než 18 let, • Pacienti s jinými lézemi srdce (aortální chlopně nebo trikuspidální chlopně), pacienti s IHD, obézní pacienti (BMI> 35), COPD pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezená pravá přední torakotomie
náhrada mitrální chlopně minimálním invazivním přístupem
|
Řez je umístěn těsně boční k bradavce přes čtvrtý intercostální prostor (nad bradavkou u mužů a v inframamačním záhybu u většiny žen) 6-10 cm na délku, svaly pectoralis jsou mobilizovány pro čtvrtý interkostální prostor hrudní vstupy-pericardium je otevřeno 2-cm ventrál na phrenic nerv a nepravidelný reflad.
Přední hrana perikardu je připevněna k okraji řezů pomocí hedvábných stehů, aby iniciovala kardiopulmonální bypass, kanylaci femorální tepny a femorální žíly by měly být před mediastinální pitvou.
Vzestupná aorta uzavřela vnější svorku.
Tato aortální svorka prošla řezem torakotomie, pokud použijeme aortální křížovou svorku a anterográdní kardioplegie dodávaná prostřednictvím standardní kanyly kardioplegie zajištěné stehy s kabelkou ve vzestupné aortě.
|
|
Aktivní komparátor: Medián sternotomie
Nahrazení mitrální chlopně tradičním mediánem sterntomy přístupu
|
Řez je zahájen přibližně 2 cm pod sternálním zářezem a prodloužil přibližně 2 cm za distální špičkou xiphoidního procesu a obvykle se prodlužuje s elektrokauterizací dolů na sternální periosteum.
Přístup střední linie může být zajištěn pečlivou pozorností na body vložení hlavních svalů pectoralis na hrudní kůži; Řez by měl ležet přímo uprostřed těchto bodů vložení. Po sternotomii je perikardium otevřeno; Srdce je kanylováno pro kardiopulmonální bypass.
Arteriální přítok je stanoven kanylací distální vzestupné aorty poblíž perikardiálního odrazu.
Obecně se používá dvojitá žilní kanylace Cavae venae prostřednictvím pravé síně.
U většiny dospělých a velikosti 32 fr kanyly v nadřízené vena cava a velikosti 34-38 FR kanyla v dolní vena cava poskytují vynikající žilní drenáž a snadné přizpůsobení.
Obklíčení venae cavae a jejich velkorysé mobilizační pomoci při následné expozici mitrální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka řezu kůže (kosmotická jizva)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
měřeno centimetrem pomocí pravítka
|
1 týden po operaci
|
|
Post operativní práh bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS): 0 až 10 Posoudit bolest z bez mírné bolesti-Moderate-těžká nejhorší bolest možná
Časové okno: 5 dní po operaci
|
měřeno nástrojem pro hodnocení univerzální bolesti
|
5 dní po operaci
|
|
Měřítko spokojenosti ran (dotazník kvality života)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Modifikovaná Likertova stupnice pro spokojenost Wond: (Velmi nespokojený, nespokojený, neutrální, spokojený, velmi spokojený)
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .