Effektivitet av begränsad höger anterior thoracotomy kontra median sternotomi för mitral ventilersättning
10 mars 2025 uppdaterad av: Zagazig University
Denna studie jämför mellan två olika metoder för tillvägagångssätt mitralventil i mitral ventilersättnings throghöppning av mitten av bröstbenet vid såg eller genom att öppna mellan 4: e och 5: e ribben på höger sida av bröstet utan såg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studera effekten av mitral ventilersättning med median sterntomi kontra begränsad höger thoraktomi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El sharkia
-
Zagazig, El sharkia, Egypten
- Mohamed Samy Abdalla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med förvärvad isolerad mitral ventilsjukdom som kräver mitral ventilersättning> 18 år
Uteslutningskriterier:
- Patienter med tidigare hjärtkirurgi, • Patienter mindre än 18 år, • Patienter med andra valvulära hjärtskador (aortaventil eller trikuspidventil), IHD -patienter, feta patienter (BMI> 35), KOL -patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begränsad höger anterior thorakotomi
Mitralventilersättning genom minimal invasiv metod
|
Snittet placeras precis i sidled mot bröstvårtan över det fjärde interkostalutrymmet (ovanför bröstvårtan hos män och i inframammary-vecket hos de flesta kvinnor) 6-10 cm i längd, pectoralis-musklerna är mobiliserade för fjärde interkostalt thoracic-inträde-pericardium är öppet 2-cm ventral
Den främre kanten av perikardiet är klibbade för att snygga kanter med silkesuturer för att initiera hjärt-bypass, kanulering av femoral artär och femoralven bör vara före mediastinal dissektion-.
Den stigande aorta ockluderade med en yttre klämma.
Denna aortaklämma passerade genom thorakotomin snitt om vi använder aortakorsklämman och anterograde kardioplegi som levererades genom en standard kardioplegi-kanyl säkrad med handväska-suturer i den stigande aorta.
|
|
Aktiv komparator: median sternotomi
Mitral ventilersättning genom traditionell median sterntomi tillvägagångssätt
|
Snittet påbörjas ungefär 2 cm under sternalskåret och sträckte sig ungefär 2 cm utöver den distala spetsen på xiphoid -processen och förlängs vanligtvis med elektrokauteren ner till sternal periosteum.
En mittlinje -strategi kan säkerställas genom noggrann uppmärksamhet på införingspunkterna för pectoralis stora muskler på bröstbenet; Snittet bör ligga direkt halvvägs mellan dessa införingspunkter. Efter sternotomi öppnas perikardiet; Hjärtat är kanylerat för hjärt -lungbypass.
Arteriellt inflöde upprättas genom kanulation av den distala stigande aorta nära den perikardiella reflektionen.
Dubbel venös kanulation av venae cavae genom höger atrium används vanligtvis.
Hos de flesta vuxna ger en storlek 32 FR-kanyl i den överlägsna vena cava och en storlek 34-38 FR-kanyl i den underordnade vena cava utmärkt venös dränering och enkel passform.
Omringning av venae cavae och deras generösa mobiliseringsstöd i efterföljande exponering av mitralventilen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på hudens snitt (kosmotiskt ärr)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
uppmätt med centimeter av linjal
|
1 vecka efter operationen
|
|
Postoperativ smärttröskel (Visual Analog Scale (VAS): 0 till 10 bedömer smärta från ingen smärtmild-Moderat-allvarlig värdesmärta möjlig
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Mätt med universell smärtbedömningsverktyg
|
5 dagar efter operationen
|
|
Sårtillfredsställelse skala (frågeformuläret för livskvalitet)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Modifierad Likert -skala för Wond -tillfredsställelse: (Mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd)
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .