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Eficácia da toracotomia anterior direita limitada versus esternotomia mediana para substituição da válvula mitral

10 de março de 2025 atualizado por: Zagazig University
Este estudo compara entre dois métodos diferentes para a válvula mitral de abordagem na abertura da substituição da válvula mitral do meio do esterno por serra ou através da abertura entre a 4ª e a 5ª costela no lado direito do peito sem serra

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estude a eficácia da substituição da válvula mitral por esternomia mediana versus toractomia direita limitada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El sharkia
      • Zagazig, El sharkia, Egito
        • Mohamed Samy Abdalla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença da válvula mitral isolada adquirida que requer substituição da válvula mitral> 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia cardíaca anterior, • Pacientes com menos de 18 anos, • Pacientes com outras lesões cardíacas valvulares (válvula aórtica ou válvula tricúspide), pacientes com DIH, pacientes obesos (IMC> 35), pacientes com DPOC (DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toracotomia anterior direita limitada
Substituição da válvula mitral através da abordagem invasiva mínima
A incisão é colocada apenas lateral no mamilo sobre o quarto espaço intercostal (acima do mamilo nos homens e no vinco inframamário na maioria das mulheres) de 6 a 10 cm de comprimento, os músculos peitorais são mobilizados para o quarto espaço intercótalo, a visão torácica e o pericardio é aberto a 2 cm de alerta, o alerta intercótala, a visão, o pericárdio, o pericardio está aberto de 2 cm, o alerta do sexo retical. A borda anterior do pericárdio é colocada nas bordas de incisão usando suturas de seda para iniciar o desvio cardiopulmonar, a canulação da artéria femoral e da veia femoral deve ser anterior à dissecção mediastinal. A aorta ascendente ocorreu com um grampo externo. Esse grampo aórtico passou pela incisão da toracotomia se usarmos o grampo transversal da aórtica e a cardioplegia anterógrada entregue através de uma cânula padrão de cardioplegia presa com suturas de cordas na aorta ascendente.
Comparador Ativo: esternotomia mediana
Substituição da válvula mitral através da abordagem tradicional de esternomia mediana
A incisão é iniciada aproximadamente 2 cm abaixo do entalhe esternal e estendida aproximadamente 2 cm além da ponta distal do processo xifóide e geralmente é estendida com a eletrocauteria até o periósteo esternal. Uma abordagem da linha média pode ser garantida pela atenção cuidadosa aos pontos de inserção dos principais músculos peitorais no esterno; A incisão deve estar diretamente a meio caminho entre esses pontos de inserção. Depois da esternotomia, o pericárdio é aberto; O coração é canulado para o desvio cardiopulmonar. A entrada arterial é estabelecida pela canulação da aorta ascendente distal perto da reflexão pericárdica. A canulação venosa dupla das vease cavae por meio do átrio direito é geralmente empregada. Na maioria dos adultos, uma cânula de tamanho de 32 fr na veia cava superior e uma cânula de tamanho de 34-38 Fr na veia cava inferior oferece excelente drenagem venosa e ajuste fácil. Circundando as vease cavae e sua generosa mobilização auxilia na exposição subsequente da válvula mitral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da incisão na pele (cicatriz cosmótica)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
medido por centímetro por governante
1 semana após a cirurgia
Limiar de dor pós-operatória (Escala Visual Analog (VAS): 0 a 10 Avalie a dor sem dor-Moderado-Dor pior do sever
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Medido pela Ferramenta de Avaliação da Dor Universal
5 dias após a cirurgia
Escala de satisfação da ferida (Questionário de Qualidade de Vida)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Escala Likert modificada para uma maravilhosa satisfação: (muito insatisfeita, insatisfeita, neutra, satisfeita, muito satisfeita)
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-IRB # 9413-13-4-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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