- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869980
Eficácia da toracotomia anterior direita limitada versus esternotomia mediana para substituição da válvula mitral
10 de março de 2025 atualizado por: Zagazig University
Este estudo compara entre dois métodos diferentes para a válvula mitral de abordagem na abertura da substituição da válvula mitral do meio do esterno por serra ou através da abertura entre a 4ª e a 5ª costela no lado direito do peito sem serra
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estude a eficácia da substituição da válvula mitral por esternomia mediana versus toractomia direita limitada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El sharkia
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Zagazig, El sharkia, Egito
- Mohamed Samy Abdalla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença da válvula mitral isolada adquirida que requer substituição da válvula mitral> 18 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com cirurgia cardíaca anterior, • Pacientes com menos de 18 anos, • Pacientes com outras lesões cardíacas valvulares (válvula aórtica ou válvula tricúspide), pacientes com DIH, pacientes obesos (IMC> 35), pacientes com DPOC (DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toracotomia anterior direita limitada
Substituição da válvula mitral através da abordagem invasiva mínima
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A incisão é colocada apenas lateral no mamilo sobre o quarto espaço intercostal (acima do mamilo nos homens e no vinco inframamário na maioria das mulheres) de 6 a 10 cm de comprimento, os músculos peitorais são mobilizados para o quarto espaço intercótalo, a visão torácica e o pericardio é aberto a 2 cm de alerta, o alerta intercótala, a visão, o pericárdio, o pericardio está aberto de 2 cm, o alerta do sexo retical.
A borda anterior do pericárdio é colocada nas bordas de incisão usando suturas de seda para iniciar o desvio cardiopulmonar, a canulação da artéria femoral e da veia femoral deve ser anterior à dissecção mediastinal.
A aorta ascendente ocorreu com um grampo externo.
Esse grampo aórtico passou pela incisão da toracotomia se usarmos o grampo transversal da aórtica e a cardioplegia anterógrada entregue através de uma cânula padrão de cardioplegia presa com suturas de cordas na aorta ascendente.
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Comparador Ativo: esternotomia mediana
Substituição da válvula mitral através da abordagem tradicional de esternomia mediana
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A incisão é iniciada aproximadamente 2 cm abaixo do entalhe esternal e estendida aproximadamente 2 cm além da ponta distal do processo xifóide e geralmente é estendida com a eletrocauteria até o periósteo esternal.
Uma abordagem da linha média pode ser garantida pela atenção cuidadosa aos pontos de inserção dos principais músculos peitorais no esterno; A incisão deve estar diretamente a meio caminho entre esses pontos de inserção. Depois da esternotomia, o pericárdio é aberto; O coração é canulado para o desvio cardiopulmonar.
A entrada arterial é estabelecida pela canulação da aorta ascendente distal perto da reflexão pericárdica.
A canulação venosa dupla das vease cavae por meio do átrio direito é geralmente empregada.
Na maioria dos adultos, uma cânula de tamanho de 32 fr na veia cava superior e uma cânula de tamanho de 34-38 Fr na veia cava inferior oferece excelente drenagem venosa e ajuste fácil.
Circundando as vease cavae e sua generosa mobilização auxilia na exposição subsequente da válvula mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento da incisão na pele (cicatriz cosmótica)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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medido por centímetro por governante
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1 semana após a cirurgia
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Limiar de dor pós-operatória (Escala Visual Analog (VAS): 0 a 10 Avalie a dor sem dor-Moderado-Dor pior do sever
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Medido pela Ferramenta de Avaliação da Dor Universal
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5 dias após a cirurgia
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Escala de satisfação da ferida (Questionário de Qualidade de Vida)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Escala Likert modificada para uma maravilhosa satisfação: (muito insatisfeita, insatisfeita, neutra, satisfeita, muito satisfeita)
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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