Efficacia della toracotomia anteriore destra limitata contro la sternotomia mediana per la sostituzione della valvola mitrale
10 marzo 2025 aggiornato da: Zagazig University
Questo studio si confronta tra due metodi diversi per l'approccio valvola mitrale nella sostituzione della valvola mitrale Apertura throgh del centro dello sterno per sega o attraverso l'apertura tra la 4a e la quinta costola sul lato destro del torace senza sega
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studia l'efficacia della sostituzione della valvola mitrale mediante Sterntomia mediana rispetto a Thorattomia a destra limitata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
El sharkia
-
Zagazig, El sharkia, Egitto
- Mohamed Samy Abdalla
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia della valvola mitrale isolata acquisita che richiede sostituzione della valvola mitrale> 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente cardiochirurgia, • pazienti inferiori a 18 anni, • pazienti con altre lesioni del cuore valvolare (valvola aortica o valvola tricuspide), pazienti IHD, pazienti obesi (BMI> 35), pazienti con BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Toracotomia anteriore destra limitata
Sostituzione della valvola mitrale attraverso un approccio invasivo minimo
|
L'incisione è posizionata appena laterale al capezzolo sul quarto spazio intercostale (sopra il capezzolo negli uomini e nella piega inframmarmaria nella maggior parte delle donne) di lunghezza di 6-10 cm, i muscoli pettorali sono mobilitati per la quarta spazio intercostale toracico del pericardio.
Il bordo anteriore del pericardio viene attaccato ai bordi di incisione usando suture di seta per iniziare il bypass cardiopolmonare, la cannulazione dell'arteria femorale e la vena femorale dovrebbe essere prima della dissezione mediastinica-.
L'aorta ascendente occlusse con un morsetto esterno.
Questo morsetto aortico è passato attraverso l'incisione della toracotomia se usiamo il morsetto a corda aortica e la cardioplegia anterograda consegnata attraverso una cannula di cardioplegia standard fissata con suture della fila nella borsetta nell'aorta ascendente.
|
|
Comparatore attivo: Sternotomia mediana
Sostituzione della valvola mitrale attraverso l'approccio tradizionale di sterntomia mediana
|
L'incisione è iniziata a circa 2 cm al di sotto della tacca sternale ed estesa circa 2 cm oltre la punta distale del processo xifoideo e di solito è estesa con l'elettrocauterio fino al periosteo sternale.
Un approccio mediano può essere garantito con un'attenta attenzione ai punti di inserimento dei muscoli principali pettorali sullo sterno; L'incisione dovrebbe risiedere direttamente a metà strada tra questi punti di inserimento. Dopo sternotomia, viene aperto il pericardio; Il cuore è cannulato per bypass cardiopolmonare.
L'afflusso arterioso è stabilito dalla cannulazione dell'aorta ascendente distale vicino alla riflessione pericardica.
La doppia cannulazione venosa della Venae Cavae per mezzo dell'atrio destro è generalmente impiegata.
Nella maggior parte degli adulti una cannula di dimensioni 32 nella vena cava superiore e una cannula da 34-38 fr nella vena cava inferiore offrono un eccellente drenaggio venoso e una facile vestibilità.
Accircando la venae cavae e il loro generoso aiuto di mobilitazione nella successiva esposizione della valvola mitrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza dell'incisione cutanea (cicatrice cosmotica)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
misurato dal centimetro dal sovrano
|
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
|
Soglia di dolore post operativo (Visual Analog Scale (VAS): da 0 a 10 valutare il dolore da non dolore-moderato-Dolore di disordine.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
misurato dallo strumento di valutazione del dolore universale
|
5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scala di soddisfazione della ferita (questionario sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Scala Likert modificata per la pausa soddisfazione: (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutro, soddisfatto, molto soddisfatto)
|
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .