Effektivitet av begrenset høyre fremre thoracotomi versus median sternotomi for utskifting av mitralventil
10. mars 2025 oppdatert av: Zagazig University
Denne studien sammenligner mellom to forskjellige metoder for tilnærming mitralventil i mitralventilerstatning Throgh åpning av midten av brystbenet ved sag eller gjennom åpning mellom 4. og 5. ribbe på høyre side av brystet uten sag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studer effekten av mitralventilerstatning av median sterntomi kontra begrenset høyre thoractomy
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El sharkia
-
Zagazig, El sharkia, Egypt
- Mohamed Samy Abdalla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ervervet isolert mitralventilsykdom som krever erstatning av mitralventil> 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere hjertekirurgi, • Pasienter mindre enn 18 år, • Pasienter med andre valvulære hjerteskader (aortaklaff eller tricuspidventil), IHD -pasienter, overvektige pasienter (BMI> 35), KOLS -pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset høyre fremre thoracotomi
Mitral ventilutskiftning gjennom minimal invasiv tilnærming
|
Snittet plasseres bare sideveis til brystvorten over det fjerde interkostale rommet (over brystvorten hos menn og i inframammary-krøllen hos de fleste kvinner) 6-10 cm i lengde, blir Pectoralis-musklene mobilisert for fjerde intercostal-rom.
Den fremre kanten av perikardiet blir taklet til snittkanter ved bruk av silkesuturer for å starte kardiopulmonal bypass, kanylering av lårarterien og femoral vene skal være før mediastinal disseksjon-.
Den stigende aorta som er okkludert med en ekstern klemme.
Denne aortaklemmen passerte gjennom thoracotomy-snittet hvis vi bruker aortakorseklemmen og anterograde kardioplegi levert gjennom en standard kardioplegi-kanyle sikret med veskestrengsuturer i den stigende aortaen.
|
|
Aktiv komparator: median sternotomi
Mitral ventilerstatning gjennom tradisjonell median sterntomy -tilnærming
|
Snittet er startet omtrent 2 cm under brysthakket og utvidet omtrent 2 cm utover den distale spissen av xiphoid -prosessen og utvides vanligvis med elektrokauteriet ned til sternal periosteum.
En midtlinjetilnærming kan sikres ved nøye oppmerksomhet til innsettingspunktene til pectoralis hovedmusklene på brystbenet; Snittet skal ligge direkte midt mellom disse innsettingspunktene. Etter sternotomi åpnes perikardiet; Hjertet er kanylert for kardiopulmonal bypass.
Arteriell tilsetning etableres ved kanylering av den distale stigende aorta nær perikardialrefleksjonen.
Dobbelt venøs kanylering av venae cavae ved hjelp av høyre atrium er generelt ansatt.
Hos de fleste voksne en størrelse 32 FR-kanyle i Superior Vena Cava og en størrelse 34-38 FR-kanyle i den underordnede vena cava gir utmerket venøs drenering og enkel passform.
Omgir Venae Cavae og deres sjenerøse mobiliseringshjelpemidler i den påfølgende eksponeringen av mitralventilen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på hudinntreden (kosmotisk arr)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
målt med centimeter av linjal
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Post Operative Pain Terskel (Visual Analog Scale (VAS): 0 til 10 Vurdere smerter fra ingen smertestillende-mild-Moderat-
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
målt ved universell smertevurderingsverktøy
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Sårtilfredshetsskala (Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Endret Likert -skala for Wond -tilfredshet: (veldig misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd)
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .