Wirksamkeit der begrenzten rechten vorderen Thorakotomie im Vergleich zur medianen Sternotomie für Mitralklappenersatz
10. März 2025 aktualisiert von: Zagazig University
Diese Studie ist zwischen zwei unterschiedlichen Methoden zur Annäherung der Mitralklappen im Mitralklappenersatz Throgh -Öffnung der Mitte des Brustbeins durch Säge oder durch Öffnen zwischen 4. und 5. Rippe auf der rechten Seite der Brust ohne Säge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Mitralklappenersatzes durch die mittlere Sterntomie im Vergleich zu begrenztem rechten Thoraktomie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El sharkia
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Zagazig, El sharkia, Ägypten
- Mohamed Samy Abdalla
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine erworbene isolierte Mitralklappenerkrankung diagnostiziert wurde, die einen Mitralklappenersatz> 18 Jahre erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherer Herzoperation, • Patienten unter 18 Jahren, • Patienten mit anderen Läder -Herz -Läsionen (Aortenklappen oder Trikuspidalklappen), IHD -Patienten, übergewichtige Patienten (BMI> 35), COPD -Patienten, COPD -Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Begrenzte rechte vordere Thorakotomie
Mitralklappenersatz durch minimalen invasiven Ansatz
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The incision is placed just lateral to the nipple over the fourth intercostal space (above the nipple in men and in the inframammary crease in most women) 6-10 cm in length, the pectoralis muscles are mobilized for fourth intercostal space thoracic entry-The pericardium is opened 2-cm ventral to the phrenic nerve under direct vision and carried cephalad to the aortic reflection.
Der vordere Rand des Perikards wird mit Seidennähten mit einem kardiopulmonalen Bypass, der Kanülierung der Oberschenkelarterie und der Oberschenkelvene vor der mediastinalen Dissektion angreift.
Die aufsteigende Aorta wurde mit einer externen Klemme verschlossen.
Diese Aortenklemme ging durch die Thorakotomie-Inzision, wenn wir die Aortenkreuzklemme und die anterograden Kardioplegie verwenden, die durch eine Standardkardioplegienkanüle geliefert wurde, die mit Geldbörsennähten in der aufsteigenden Aorta gesichert ist.
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Aktiver Komparator: Mittelsternotomie
Mitralklappenersatz durch traditionelle mittlere Sterntomie -Ansatz
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Der Einschnitt wird ungefähr 2 cm unterhalb der sternalen Kerbe begonnen und ungefähr 2 cm über die distale Spitze des xiphoidischen Prozesses hinaus erweitert und wird normalerweise mit der Elektrokauterie bis zum sternalen Periost erweitert.
Ein Mittellinienansatz kann durch sorgfältige Aufmerksamkeit auf die Einfügenpunkte der Pectoralis -Hauptmuskeln auf das Brustbein; Der Einschnitt sollte direkt zwischen diesen Einfügungspunkten liegen. Nach der Sternotomie wird das Perikard eröffnet; Das Herz wird für den kardiopulmonalen Bypass kanült.
Der arterielle Zufluss wird durch Kanülierung der distalen aufsteigenden Aorta in der Nähe der Perikardreflexion festgelegt.
Die doppelte venöse Kanülierung der Venae -Kavae durch das richtige Atrium wird im Allgemeinen eingesetzt.
Bei den meisten Erwachsenen eine Größe von 32 FR-Kanüle in der oberen Vena Cava und eine Größe 34-38 FR Cannula in der unteren Vena Cava bieten eine hervorragende venöse Entwässerung und eine einfache Passform.
Umkreiste der Venae Cavae und ihrer großzügigen Mobilisierung helfen bei der anschließenden Exposition der Mitralklappe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Hautschnitts (kosmotische Narbe)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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gemessen durch Zentimeter durch Herrscher
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1 Woche nach der Operation
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Postoperative Schmerzschwelle (visuelle Analogskala (VAS): 0 bis 10 Schmerzen aus keinem schmerzmild-modierenden Schmerz möglich
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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gemessen durch universelles Schmerzbewertungsinstrument
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5 Tage nach der Operation
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Wundzufriedenheitsskala (Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Modifizierte Likert -Skala für die Wahnsinnszufriedenheit: (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden)
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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