Efficacité de la thoracotomie antérieure droite limitée vers la sternotomie médiane pour le remplacement de la valve mitrale
10 mars 2025 mis à jour par: Zagazig University
Cette étude compare entre deux méthodes différentes d'approche de la valve mitrale dans la valve mitrale de remplacement de la valve Throgh du milieu du sternum par scie ou en ouverture entre la 4e et la 5ème côte sur le côté droit de la poitrine sans scie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudiez l'efficacité du remplacement de la valve mitrale par la sterntomie médiane versus la thoractomie droite limitée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El sharkia
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Zagazig, El sharkia, Egypte
- Mohamed Samy Abdalla
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diagnostiqués avec une maladie de valve mitrale isolée acquise nécessitant un remplacement de la valve mitrale> 18 ans
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de chirurgie cardiaque antérieure, • Patients de moins de 18 ans, • patients présentant d'autres lésions cardiaques valvulaires (valve aortique ou valve tricuspide), patients atteints de MII, patients obèses (IMC> 35), patients BPCO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thoracotomie antérieure droite limitée
Remplacement de la valve mitrale par approche invasive minimale
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L'incision est placée juste latérale au mamelon sur le quatrième espace intercostal (au-dessus du mamelon chez les hommes et dans le pli inframammaire chez la plupart des femmes) de 6 à 10 cm, les muscles pectoraux sont mobilisés pour le quatrième espace intercostal entrée thoracique entrée - le péricardium est ouvert de 2 cm pour le reflet phrénique sous la vision directe et a emporté le céphalade pour le reflet aortique.
Le bord antérieur du péricarde est cloué sur les bords d'incision en utilisant des sutures de soie pour initier le pontage cardiopulmonaire, la canulation de l'artère fémorale et la veine fémorale devrait être avant la dissection médiastinale -.
L'aorte ascendante s'est activée avec une pince externe.
Cette pince aortique a traversé l'incision de la thoracotomie si nous utilisons la pince croisée aortique et la cardioplégie antérograde livrée par une canule de cardioplégie standard fixée avec des sutures à cordes à bourse dans l'aorte ascendante.
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Comparateur actif: sternotomie médiane
Remplacement de la valve mitrale par approche traditionnelle de la sternntomie médiane
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L'incision est lancée à environ 2 cm sous l'encoche sternale et étendue à environ 2 cm au-delà de la pointe distale du processus xiphoïde et est généralement étendue avec l'électrocaugueur jusqu'au périoste sternal.
Une approche médiane peut être assurée par une attention particulière aux points d'insertion des muscles des pectoraux principaux sur le sternum; L'incision doit se situer directement à mi-chemin entre ces points d'insertion. Après la sternotomie, le péricarde est ouvert; Le cœur est canulé pour le pontage cardiopulmonaire.
L'afflux artériel est établi par canulation de l'aorte ascendante distale près de la réflexion péricardique.
La canulation veineuse double des Venae cavae par l'atrium droit est généralement employée.
Chez la plupart des adultes, une canule de taille 32 FR dans la veine cave supérieure et une canule de taille 34-38 FR dans la veine cave inférieure offrent un excellent drainage veineux et un ajustement facile.
Encerclant les Venae cavae et leur généreuse mobilisation aident à l'exposition ultérieure de la valve mitrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de l'incision cutanée (cicatrice cosmotique)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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mesuré par centimètre par le souverain
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1 semaine après la chirurgie
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SEURTHOLD POST TORANCEUR (Échelle visuelle analogique (EVA): 0 à 10 Évaluer la douleur à partir de la douleur de la douleur - modérate - Sevel
Délai: 5 jours après la chirurgie
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mesuré par l'outil d'évaluation de la douleur universelle
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5 jours après la chirurgie
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Échelle de satisfaction des plaies (questionnaire sur la qualité de vie)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Échelle de Likert modifiée pour la méconnaissance: (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait, très satisfait)
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .