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Eficacia de la toracotomía anterior derecha limitada versus esternotomía mediana para el reemplazo de la válvula mitral

10 de marzo de 2025 actualizado por: Zagazig University
Este estudio se compara entre dos métodos diferentes para la válvula mitral de enfoque en la apertura de throgh de reemplazo de la válvula mitral del medio del esternón por sierra o a través de la apertura entre la 4ta y la quinta costilla en el lado derecho del cofre sin sierra

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudie la eficacia del reemplazo de la válvula mitral por la tótora de la esterntomía mediana versus la tótora derecha limitada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El sharkia
      • Zagazig, El sharkia, Egipto
        • Mohamed Samy Abdalla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedad de la válvula mitral aislada adquirida que requieren reemplazo de la válvula mitral> 18 años

Criterios de exclusión:

  • pacientes con cirugía cardíaca previa, • pacientes menores de 18 años, • pacientes con otras lesiones cardíacas valvulares (válvula aórtica o válvula tricúspide), pacientes con IHD, pacientes obesos (IMC> 35), pacientes con EPOC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toracotomía anterior derecha limitada
Reemplazo de la válvula mitral a través de un enfoque invasivo mínimo
La incisión se coloca justo lateral hasta el pezón sobre el cuarto espacio intercostal (por encima del pezón en los hombres y en el pliegue inframamario en la mayoría de las mujeres) de 6-10 cm de longitud, los músculos pectorales se movilizan para el cuarto espacio intercostal de entrada torácica: el pericardio se abre 2 ventral ventral a la visión de visión frenúrica de 2 érmica a la visión de visión por el hecho de la frénica. El borde anterior del pericardio se combina en bordes de incisión utilizando suturas de seda para iniciar el bypass cardiopulmonar, la canulación de la arteria femoral y la vena femoral debe ser antes de la disección mediastínica. La aorta ascendente se ocluyó con una abrazadera externa. Esta abrazadera aórtica pasó a través de la incisión de la toracotomía si usamos la abrazadera cruzada aórtica y la cardioplegia anterógrada entregada a través de una cánula de cardioplegia estándar asegurada con suturas de cuerda de bolso en la aorta ascendente.
Comparador activo: esternotomía mediana
Reemplazo de la válvula mitral a través del enfoque mediano de esternización mediana tradicional
La incisión se inicia aproximadamente 2 cm por debajo de la muesca esternal y se extiende aproximadamente 2 cm más allá de la punta distal del proceso xifoides y generalmente se extiende con la electrocauteria hasta el periostio esternal. Un enfoque de la línea media se puede garantizar una atención cuidadosa a los puntos de inserción de los músculos principales pectorales sobre el esternón; La incisión debe estar directamente a mitad de camino entre estos puntos de inserción. Después de la esternotomía, se abre el pericardio; El corazón está canulado para bypass cardiopulmonar. La entrada arterial se establece por canulación de la aorta ascendente distal cerca de la reflexión pericárdica. Generalmente se emplea la canulación venosa doble de las cavas de las vena a través del atrio derecho. En la mayoría de los adultos, una cánula FR de talla 32 en la vena cava superior y una cánula FR de talla 34-38 en la vena cava inferior proporciona un excelente drenaje venoso y un ajuste fácil. Rodeo de las cavae de las venas y su generosa ayuda de movilización en la exposición posterior de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de la incisión de la piel (cicatriz cosmótica)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
medido por centímetro por regla
1 semana después de la cirugía
Umbral de dolor post operativo (escala analógica visual (VAS): 0 a 10 Evalúe el dolor de ningún dolor-MILD-MODERO-Posible doloroso
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Medido por la herramienta de evaluación de dolor universal
5 días después de la cirugía
Escala de satisfacción de la herida (cuestionario de calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Escala Likert modificada para la satisfacción de las maravillas: (muy insatisfecho, insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho)
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZU-IRB # 9413-13-4-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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