Skuteczność ograniczonej prawej torakotomii przedniej w porównaniu z medianą sterotomii do wymiany zastawki mitralnej
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Zagazig University
Badanie to porównaj między dwiema różnymi metodami podejścia do zastawki mitralnej w wymianie zastawki mitralnej otwarcia trogh środka mostka przez SAW lub przez otwarcie między 4. a 5. żebro po prawej stronie klatki piersiowej bez piły
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badaj skuteczność wymiany zastawki mitralnej przez medianę rufy rufy w porównaniu z ograniczoną prawą torraktomią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El sharkia
-
Zagazig, El sharkia, Egipt
- Mohamed Samy Abdalla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną nabywaną izolowaną chorobą zastawki mitralnej wymagającej wymiany zastawki mitralnej> 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poprzednią operacją serca, • Pacjenci mniej niż 18 lat, • Pacjenci z innymi zmianami serca (zastawka aortalna lub zastawka trójstronna), pacjenci z IHD, otyli pacjenci (BMI> 35), POChP Pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczony prawy przednia torakotomia
Wymiana zastawki mitralnej poprzez minimalne podejście inwazyjne
|
Nacięcie jest umieszczone po prostu boczne do sutka nad czwartą przestrzenią międzyżebrową (powyżej sutka u mężczyzn i w zagnieceniu inframamentalnym u większości kobiet) o długości 6-10 cm, mięśnie piersiowe piersiowe są mobilizowane dla czwartej przestrzeni międzyżerycznej w wejściu do piersiowej.
Przednia krawędź osierdzia jest przyłączana do krawędzi nacięcia przy użyciu jedwabnych szwów do inicjowania obwodnicy krążeniowo-oddechowej, kaniulacji tętnicy udowej i żyły kości udowej powinny odbywać się przed rozwarstwieniem śródpiersia.
Aorta wznosząca się zalała zewnętrznym zaciskiem.
Ten zacisk aorty przeszedł przez nacięcie torakotomii, jeśli użyjemy zacisku krzyżowego aorty i kardioplegii w Anterograde dostarczonej przez standardową kaniulę kardioplegiczną zabezpieczoną szwami z sznurkowaniem torebki w aorcie wstępującej.
|
|
Aktywny komparator: Mediana Sternotomii
Zastępowanie zastawki mitralnej poprzez tradycyjne środkowe podejście rufy
|
Nacięcie rozpoczyna się około 2 cm poniżej wycięcia mostka i rozciąga się około 2 cm za dystalnym końcem procesu ksiphoidalnego i zwykle jest rozszerzane z elektrokoaguterem aż do mostkowej okostnej.
Podejście linii środkowej można zapewnić, starając się zwrócić uwagę na punkty wstawienia głównych mięśni piersiowych na mostek; Nacięcie powinno leżeć bezpośrednio między tymi punktami wstawienia. Po mostnice otwiera się osierdzia; Serce jest kaniulowane do obejścia krążeniowo -oddechowego.
Napływ tętniczy jest ustalany przez kaniulację dystalnej aorty rosnącej w pobliżu odbicia osierdziowego.
Zwykle stosuje się podwójne kaniulacje żylne Venae Cavae za pomocą prawego przedsionka.
U większości dorosłych kaniulę o wielkości 32 FR w kaniulce Venda Cava i kaniulę o rozmiarze 34-38 FR w dolnej żyle żyły zapewniają doskonały drenaż żylą i łatwe dopasowanie.
Około Venae Cavae i ich hojnej mobilizacji w późniejszej ekspozycji zastawki mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość nacięcia skóry (kosmotyczna blizna)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
mierzone przez centymetr przez władcę
|
1 tydzień po operacji
|
|
Po operacyjnym progu bólu (wizualna skala analogowa (VAS): 0 do 10 Oceń ból od braku bólu-z modernizacją-najgorszy ból
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
mierzone przez uniwersalne narzędzie do oceny bólu
|
5 dni po operacji
|
|
Skala satysfakcji rany (kwestionariusz jakości życia)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Zmodyfikowana skala Likerta dla satysfakcji cuda: (bardzo niezadowolona, niezadowolona, neutralna, zadowolona, bardzo zadowolona)
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .