Эффективность ограниченной правой передней торакотомии в сравнении с медианной стернотомией для замены митрального клапана
10 марта 2025 г. обновлено: Zagazig University
Это исследование сравнивается между двумя различными методами для подхода митрального клапана в замене митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изучите эффективность замены митрального клапана медианной стерномией по сравнению с ограниченной правой торактомией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El sharkia
-
Zagazig, El sharkia, Египет
- Mohamed Samy Abdalla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом приобретенного изолированного заболевания митральных клапанов, требующих замены митрального клапана> 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты с предыдущей хирургией сердца, • пациенты менее чем за 18 лет, • Пациенты с другими повреждениями сердца клапаны (аортальный клапан или трикуспидный клапан), пациенты с IHD, пациенты с ожирением (ИМТ> 35), пациенты с ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченная правая передняя торакотомия
Замена митрального клапана с помощью минимального инвазивного подхода
|
Разрез помещается только по боковому сосколу над четвертым межреберным пространством (над соском у мужчин и в складке в инфрамамаририи у большинства женщин) длиной 6-10 см, мышцы грудного покрытия мобилизованы для четвертого межрегибального торакального входа в перикард открываются вентрал 2-кара
Передний край перикарда прикреплен к краям разреза с использованием шелковых швов, чтобы инициировать сердечно-легочный шунтирование, канюляция бедренной артерии и бедренной вены должна быть до рассечения средостения.
Восходящая аорта окклюзилась с внешним зажимом.
Этот зажим аорты прошел через разрез торакотомии, если мы используем перекрестный зажим аорты и антероградную кардиоплегию, поставляемую через стандартную кардиоплегию, закрепленную с кошельками швами в восходящей аорте.
|
|
Активный компаратор: Средняя стернотомия
Замена митрального клапана с помощью традиционной срединной стерномии подхода
|
Разрез начинается примерно на 2 см ниже перерывов стернала и простирается примерно на 2 см за пределами дистального кончика Xiphoid процесса и обычно расширяется с помощью электрокаутеры вниз до перености.
Подход средней линии может быть обеспечен тщательным вниманием к точкам вставки основных мышц грудной клетки на грудину; Разрез должен лежать непосредственно на полпути между этими точками вставки. После стернотомии перикард открывается; Сердце канюлируется для сердечно -легочного шунтирования.
Артериальный приток устанавливается путем канюляции дистальной восходящей аорты вблизи отражения перикарда.
Обычно используется двойная венозная канюляция веновых кавы с помощью правильного атриума.
У большинства взрослых канюля 32 FR в верхней веневой вене и канюля FR 34-38 в нижней вене обеспечивает отличный венозный дренаж и легкую посадку.
Окружение веней и их щедрой мобилизационной помощи в последующем воздействии митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина разрез кожи (космотический шрам)
Временное ограничение: Через 1 неделю после операции
|
измеряется сантиметром правителем
|
Через 1 неделю после операции
|
|
Пост оперативной боли (визуальная аналоговая шкала (VAS): от 0 до 10 Оцените боль от без боли-модерации-
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Измеренный инструментом универсальной оценки боли
|
5 дней после операции
|
|
Шкала удовлетворенности ранами (Анкета качества жизни)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Модифицированная шкала Лайкерта для удовлетворения чудеса: (очень недовольный, недовольный, нейтральный, удовлетворенный, очень удовлетворенный)
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .