Werkzaamheid van beperkte rechtse voorste thoracotomie versus mediane sternotomie voor mitralisklepvervanging
10 maart 2025 bijgewerkt door: Zagazig University
Deze studie is te vergelijken tussen twee verschillende methoden voor het naderen van mitralisklep in mitralisklep vervanging Throgh opening van het midden van het borstbeen door zaag of door opening tussen 4e en 5e rib aan de rechterkant van de borst zonder zaag
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer de werkzaamheid van mitralisklepvervanging door mediane sterntomie versus beperkte juiste thoractomie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El sharkia
-
Zagazig, El sharkia, Egypte
- Mohamed Samy Abdalla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose verworven geïsoleerde mitralisklepziekte die mitralisklepvervanging vereisen> 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere hartchirurgie, • Patiënten minder dan 18 jaar, • Patiënten met andere valvulaire hartlaesies (aortaklep of tricuspid -klep), IHD -patiënten, zwaarlijvige patiënten (BMI> 35), COPD -patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperkte rechtse thoracotomie
Mitralisklepvervanging door minimale invasieve benadering
|
De incisie wordt net lateraal aan de tepel geplaatst over de vierde intercostale ruimte (boven de tepel bij mannen en in de inframammaire vouw bij de meeste vrouwen) 6-10 cm lang, de Pectoralis-spieren worden gemobiliseerd voor vierde intercostale ruimte thoracale invoer-de pericardium wordt geopend 2-cm ventraal van de phrenic-zenuw onder de direct vision en draagt cephalad naar de aortische reflectie.
De voorste rand van het pericardium wordt aangepakt om randen te inciseren met behulp van zijden hechtingen om cardiopulmonale bypass, canulatie van de femorale slagader en dijader te initiëren, moet voorafgaand aan mediastinale dissectie zijn.
De stijgende aorta afgesloten met een externe klem.
Deze aortale klem ging door de thoracotomie-incisie als we de aorta-kruisklem gebruiken en de anterograde cardioplegie geleverd door een standaard cardioplegie canule beveiligd met portemonnee hechtingen in de stijgende aorta.
|
|
Actieve vergelijker: mediane sternotomie
Mitralisklepvervanging door traditionele mediane sterntomie -benadering
|
De incisie wordt ongeveer 2 cm onder de sternale inkeping begonnen en strekt zich ongeveer 2 cm voorbij de distale punt van het xiphoid -proces en wordt meestal uitgebreid met de elektrocautery tot het sternale periosteum.
Een middellijnbenadering kan worden gewaarborgd door zorgvuldige aandacht voor de invoegpunten van de grote spieren van Pectoralis op het borstbeen; De incisie moet direct halverwege tussen deze invoegpunten liggen. Na sternotomie wordt het pericardium geopend; Het hart wordt gecanuleerd voor cardiopulmonale bypass.
Arteriële instroom wordt vastgesteld door canulatie van de distale stijgende aorta nabij de pericardiale reflectie.
Dubbele veneuze canulatie van de venae cavae via het rechter atrium wordt in het algemeen gebruikt.
Bij de meeste volwassenen biedt een maat 32 FR-canule in de superieure vena cava en een maat 34-38 FR-canule in de inferieure vena cava een uitstekende veneuze drainage en gemakkelijke pasvorm.
Omringing van de venae cavae en hun gulle mobilisatiehulp bij de daaropvolgende blootstelling van de mitralisklep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van huidincisie (kosmotisch litteken)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
gemeten door centimeter door heerser
|
1 week na de operatie
|
|
Post Operative Pain Drempel (Visual Analog Scale (VAS): 0 tot 10 beoordeel pijn van geen pijnmild-matig-Sever-Sever-Worst Pain Mogelijk
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
gemeten door universele pijnbeoordelingstool
|
5 dagen na de operatie
|
|
Wondtevredenheidsschaal (vragenlijst van kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Gemodificeerde Likert -schaal voor wonderbaarlijke tevredenheid: (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden)
|
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Sa Abdalla, lecturer, cardiothoracic surgery department-faculty of medecine-Zagazig univeristy-Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB # 9413-13-4-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .