Ultrasonido intraoperatorio en la endometriosis intestinal
25 de marzo de 2026 actualizado por: Fundacion Dexeus
Ultrasonido transvaginal y endorectal intraoperatorio para la evaluación de la endometriosis infiltrante intestinal
Este estudio investiga el uso de ultrasonido transvaginal intraoperatorio (IOTVUS) y/o ultrasonido endorectal (IOERUS) en el tratamiento quirúrgico de la endometriosis infiltrante profunda intestinal (MARE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El troquel intestinal es una forma grave de endometriosis que a menudo se infiltra en el recto y el colon sigmoide, que requiere técnicas quirúrgicas precisas para lograr una escisión completa al tiempo que minimiza las resecciones innecesarias de tejidos y órganos sanos.
Las técnicas de imágenes preoperatorias actuales, como la ultrasonido transvaginal y la resonancia magnética, a menudo están limitadas en su capacidad para evaluar la profundidad y el alcance de la lesión en casos de distorsión anatómica pélvica grave.
El ultrasonido intraoperatorio ofrece una evaluación en tiempo real después de la movilización rectal, lo que permite una evaluación más precisa de la ubicación de la lesión, la profundidad y la infiltración de la pared intestinal.
Los objetivos principales son evaluar la viabilidad y la precisión del ultrasonido intraoperatorio en la detección de nódulos rectales y de RSJ y guiar la toma de decisiones quirúrgicas.
Los objetivos secundarios incluyen determinar el impacto de estas técnicas en los resultados quirúrgicos, el manejo del dolor postoperatorio y la calidad de vida.
El objetivo es mejorar la toma de decisiones quirúrgicas evaluando con precisión la profundidad y la ubicación de la lesión, reduciendo potencialmente las resecciones colorrectales innecesarias o evitando la retención inadvertida de nódulos endometriales.
Los participantes completarán los cuestionarios de salud y dolor antes y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación, evaluando la dismenorrea, la dispareunia, la disquezia y la calidad de vida utilizando herramientas validadas.
El estudio también documentará los hallazgos intraoperatorios, las decisiones quirúrgicas, las complicaciones y los resultados postoperatorios.
Al combinar IoTVus e Ioerus con los enfoques quirúrgicos existentes, este estudio busca establecer estas técnicas como herramientas estándar para mejorar la precisión quirúrgica en los casos de matriz intestinal.
Los resultados podrían proporcionar información valiosa para la adaptación de las intervenciones a las presentaciones de enfermedades específicas del paciente, mejorando las estrategias de manejo a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de teléfono: 22029 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yannick Hurni, MD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: yanhur@dexeus.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- Reclutamiento
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Contacto:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Número de teléfono: 22029 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
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Investigador principal:
- Yannick Hurni, MD
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Investigador principal:
- Pere N Barri-Soldevila, MD
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Investigador principal:
- Nuria Barbany-Freixa, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con endometriosis infiltrante profunda de compartimento posterior con o sin afectación intestinal programadas para tratamiento quirúrgico en el Departamento de Obstetricia, Ginecología y Medicina Reproductiva del Hospital de la Universidad de Dexeus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos de resonancia sonrográfica y/o resonancia magnética preoperatoria que sugieren matriz intestinal (ligamentos uterosacranos, pared vaginal posterior, parametrio, área retrocervical, tabique rectovaginal, recto y/o colon sigmoide).
- Programado para el tratamiento quirúrgico (laparoscopia o laparoscopia asistida por robot).
- Seguimiento postoperatorio planificado durante al menos 12 meses.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Cirugía planificada solo para fines de diagnóstico.
- Embarazo en el momento de la inscripción.
- Mala comprensión del español o el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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endometriosis infiltrante profunda del compartimento posterior
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Mujeres con endometriosis infiltrante profunda de compartimento posterior con o sin afectación intestinal programadas para tratamiento quirúrgico en el Departamento de Obstetricia, Ginecología y Medicina Reproductiva del Hospital de la Universidad de Dexeus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del ultrasonido intraoperatorio
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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o La proporción de pacientes en los que las técnicas de ultrasonido intraoperatoria pueden identificar con éxito los nódulos de endometriosis infiltrantes rectales o rectosigmoides que se infilitan profundamente durante la cirugía.
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Día de cirugía
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Precisión del ultrasonido intraoperatorio
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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o Acuerdo entre los hallazgos de ultrasonido intraoperatorios y los resultados histopatológicos con respecto a la profundidad de la infiltración y el tamaño de los nódulos intestinales.
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Día de cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la toma de decisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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o Cambios en la estrategia quirúrgica (afeitado, escisión discoidal o resección segmentaria) basados en hallazgos de ultrasonido intraoperatorios.
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Día de cirugía
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Dolor y función postoperatorios
Periodo de tiempo: a 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Mejora en los síntomas del dolor y la calidad de vida
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a 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 7 días después
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o Frecuencia de complicaciones intraoperatorias o postoperatorias (classintra y clavien-dindo ≥ III).
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Desde el día de la cirugía hasta 7 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
- Berkley KJ, Rapkin AJ, Papka RE. The pains of endometriosis. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1587-9. doi: 10.1126/science.1111445.
- de Ziegler D, Borghese B, Chapron C. Endometriosis and infertility: pathophysiology and management. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):730-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60490-4.
- Chapron C, Chopin N, Borghese B, Foulot H, Dousset B, Vacher-Lavenu MC, Vieira M, Hasan W, Bricou A. Deeply infiltrating endometriosis: pathogenetic implications of the anatomical distribution. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1839-45. doi: 10.1093/humrep/del079. Epub 2006 Mar 16.
- Scioscia M, Bruni F, Ceccaroni M, Steinkasserer M, Stepniewska A, Minelli L. Distribution of endometriotic lesions in endometriosis stage IV supports the menstrual reflux theory and requires specific preoperative assessment and therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):136-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01008.x. Epub 2010 Dec 2.
- Donnez O, Roman H. Choosing the right surgical technique for deep endometriosis: shaving, disc excision, or bowel resection? Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):931-942. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.006.
- Abrao MS, Andres MP, Barbosa RN, Bassi MA, Kho RM. Optimizing Perioperative Outcomes with Selective Bowel Resection Following an Algorithm Based on Preoperative Imaging for Bowel Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 May-Jun;27(4):883-891. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.010. Epub 2019 Jun 22.
- Puppo A, Olearo E, Gattolin A, Rimonda R, Novelli A, Ceccaroni M. Intraoperative Ultrasound for Bowel Deep Infiltrating Endometriosis: A Preliminary Report. J Ultrasound Med. 2021 Jul;40(7):1417-1425. doi: 10.1002/jum.15511. Epub 2020 Sep 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSD-DIE-2024-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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