Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ ultraljud i tarmens djupa endometrios

25 mars 2026 uppdaterad av: Fundacion Dexeus

Intraoperativ transvaginal och endorektal ultraljud för bedömningen av tarmdjup infiltrerande endometrios

Denna studie undersöker användningen av intraoperativ transvaginal (IOTVUS) och/eller endorektal ultraljud (IOERUS) i den kirurgiska behandlingen av tarmdjup infiltrerande endometrios (DI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmdie är en allvarlig form av endometrios som ofta infiltrerar rektum och sigmoid -kolon, vilket kräver exakta kirurgiska tekniker för att uppnå fullständig excision samtidigt som onödiga resektioner av friska vävnader och organ. Nuvarande preoperativa avbildningstekniker, såsom transvaginal ultraljud och magnetisk resonansavbildning, är ofta begränsade i sin förmåga att utvärdera lesionsdjup och omfattning i fall av allvarlig bäckenanatomisk distorsion. Intraoperativ ultraljud erbjuder en realtidsutvärdering efter rektal mobilisering, vilket möjliggör en mer exakt bedömning av lesionsplats, djup och tarmvägginfiltration. De primära målen är att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten i intraoperativ ultraljud vid detektering av rektal och RSJ-noduler och att vägleda kirurgiska beslutsfattande. Sekundära mål inkluderar att bestämma effekterna av dessa tekniker på kirurgiska resultat, postoperativ smärtbehandling och livskvalitet. Målet är att förbättra kirurgiskt beslutsfattande genom att exakt bedöma lesionsdjupet och platsen, vilket potentiellt kan minska onödiga kolorektala resektioner eller undvika oavsiktlig retention av endometriala knölar. Deltagarna kommer att fylla i hälso- och smärtfrågeformulär preoperativt och vid 3, 6 och 12 månader postoperativt, utvärdera dysmenoré, dyspareunia, dyschezia och livskvalitet med validerade verktyg. Studien kommer också att dokumentera intraoperativa fynd, kirurgiska beslut, komplikationer och postoperativa resultat. Genom att kombinera IOTVUS och Ioerus med befintliga kirurgiska tillvägagångssätt försöker denna studie att etablera dessa tekniker som standardverktyg för att förbättra kirurgisk precision i tarmfall. Resultaten kan ge värdefull insikt för att skräddarsy interventioner till patientspecifika sjukdomspresentationer, vilket förbättrar långsiktiga hanteringsstrategier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-post: nacrod@dexeus.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Rekrytering
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-post: nacrod@dexeus.com
        • Huvudutredare:
          • Yannick Hurni, MD
        • Huvudutredare:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Huvudutredare:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med bakre fack djupt infiltrerande endometrios med eller utan tarminvolvering planerad för kirurgisk behandling vid avdelningen för obstetrik, gynekologi och reproduktiv medicin vid Dexeus universitetssjukhus.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Preoperativa sonografiska och/eller MR -fynd som tyder på tarmdie (uterosacrala ligament, bakre vaginalvägg, parametrium, retrocervikalt område, rektovaginal septum, rektum och/eller sigmoid kolon).
  • Planerad för kirurgisk behandling (laparoskopi eller robotassisterad laparoskopi).
  • Planerad postoperativ uppföljning i minst 12 månader.
  • Skriftligt informerat samtycke som tillhandahålls före operationen.

Uteslutningskriterier:

  • Planerad operation endast för diagnostiska ändamål.
  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Dålig förståelse av spanska eller engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bakre fack djupt infiltrerande endometrios
Procedur: Intraoperativ ultraljud för bedömningen av tarmdjup infiltrerande endometrios
Kvinnor med bakre fack djupt infiltrerande endometrios med eller utan tarminvolvering planerad för kirurgisk behandling vid avdelningen för obstetrik, gynekologi och reproduktiv medicin vid Dexeus universitetssjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intraoperativ ultraljud
Tidsram: Dag för kirurgi
o Andelen patienter i vilka intraoperativa ultraljudstekniker framgångsrikt kan identifiera rektal eller rektosigmoid -korsning djup infiltrerande endometriosnodlar under operationen.
Dag för kirurgi
Noggrannhet av intraoperativ ultraljud
Tidsram: Dag för kirurgi
o Avtalet mellan intraoperativa ultraljudsresultat och histopatologiska resultat beträffande djupet för infiltration och storlek på tarmnoduler.
Dag för kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på kirurgiskt beslutsfattande
Tidsram: Dag för kirurgi
o Förändringar i kirurgisk strategi (rakning, discoid excision eller segmentresektion) baserat på intraoperativa ultraljudsresultat.
Dag för kirurgi
Postoperativ smärta och funktion
Tidsram: Vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Förbättring av smärtsymtom och livskvalitet
Vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning
Komplikationsgrader
Tidsram: Från operationsdagen till 7 dagar senare
o Frekvens av intraoperativa eller postoperativa komplikationer (Classintra och Clavien-Dindo ≥ III).
Från operationsdagen till 7 dagar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Första postat (Faktisk)

14 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSD-DIE-2024-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera