Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ultralyd i tarm dyp endometriose

25. mars 2026 oppdatert av: Fundacion Dexeus

Intraoperativ transvaginal og endorektal ultralyd for vurdering av tarm dyp infiltrerende endometriose

Denne studien undersøker bruken av intraoperativ transvaginal (IOTVUs) og/eller endorektal ultralyd (ioerus) i kirurgisk behandling av tarm dyp infiltrerende endometriose (DIE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmdie er en alvorlig form for endometriose som ofte infiltrerer endetarmen og sigmoid -tykktarmen, og krever presise kirurgiske teknikker for å oppnå fullstendig eksisjon mens jeg minimerer unødvendige reseksjoner av sunt vev og organer. Nåværende preoperative avbildningsteknikker, som transvaginal ultralyd og magnetisk resonansavbildning, er ofte begrenset i deres evne til å vurdere lesjonsdybde og omfang i tilfeller av alvorlig anatomisk forvrengning av bekkenet. Intraoperativ ultralyd tilbyr en sanntids evaluering etter rektal mobilisering, noe som gir mulighet for en mer nøyaktig vurdering av lesjonens plassering, dybde og tarmvegginfiltrasjon. De primære målene er å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av intraoperativ ultralyd for å oppdage rektal og RSJ die-knuter og å veilede kirurgisk beslutningstaking. Sekundære mål inkluderer å bestemme virkningen av disse teknikkene på kirurgiske utfall, postoperativ smertehåndtering og livskvalitet. Målet er å forbedre kirurgisk beslutningstaking ved å vurdere lesjonsdybde og beliggenhet nøyaktig, potensielt redusere unødvendige kolorektale reseksjoner eller unngå utilsiktet oppbevaring av endometriale nodules. Deltakerne vil fylle ut helse- og smerte -spørreskjemaer preoperativt og på 3, 6 og 12 måneder postoperativt, evaluere dysmenoré, dyspareunia, dyschezia og livskvalitet ved hjelp av validerte verktøy. Studien vil også dokumentere intraoperative funn, kirurgiske beslutninger, komplikasjoner og postoperative utfall. Ved å kombinere Iotvus og Ioerus med eksisterende kirurgiske tilnærminger, søker denne studien å etablere disse teknikkene som standardverktøy for å forbedre kirurgisk presisjon i tarmens tilfeller. Resultatene kan gi verdifull innsikt for å skreddersy intervensjoner til pasientspesifikke sykdomspresentasjoner, forbedre langsiktige styringsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-post: nacrod@dexeus.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08037
        • Rekruttering
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-post: nacrod@dexeus.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yannick Hurni, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med bakre rom for å infiltrere endometriose med eller uten tarminvolvering planlagt for kirurgisk behandling ved Institutt for fødselshjelp, gynekologi og reproduktiv medisin ved Dexeus University Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Preoperative sonografiske og/eller MR -funn som tyder på tarmdø (uterosacral leddbånd, bakre vaginalvegg, parametrium, retrocervikalt område, rektovaginal septum, endetarm og/eller sigmoid tykktarm).
  • Planlagt for kirurgisk behandling (laparoskopi eller robotassistert laparoskopi).
  • Planlagt postoperativ oppfølging i minst 12 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke gitt før operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt kirurgi kun for diagnostiske formål.
  • Graviditet på påmeldingstidspunktet.
  • Dårlig forståelse av spansk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bakre rom dyp infiltrerende endometriose
Fremgangsmåte: Intraoperativ ultralyd for vurdering av tarm dyp infiltrerende endometriose
Kvinner med bakre rom for å infiltrere endometriose med eller uten tarminvolvering planlagt for kirurgisk behandling ved Institutt for fødselshjelp, gynekologi og reproduktiv medisin ved Dexeus University Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Operasjonsdag
o Andelen pasienter som intraoperative ultralydteknikker kan lykkes med å identifisere rektal eller rektosigmoidkryss dypt infiltrerende endometriose -knuter under operasjonen.
Operasjonsdag
Nøyaktighet av intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Operasjonsdag
o Avtale mellom intraoperative ultralydfunn og histopatologiske resultater angående dybden av infiltrasjon og størrelse på tarmknuter.
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på kirurgisk beslutningstaking
Tidsramme: Operasjonsdag
o Endringer i kirurgisk strategi (barbering, diskoid eksisjon eller segmentreseksjon) basert på intraoperative ultralydfunn.
Operasjonsdag
Postoperativ smerte og funksjon
Tidsramme: etter 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders oppfølging
Forbedring i smertesymptomer og livskvalitet
etter 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders oppfølging
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 7 dager senere
o Frekvens av intraoperative eller postoperative komplikasjoner (ClassIntra og Clavien-Dindo ≥ III).
Fra operasjonsdag til 7 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSD-DIE-2024-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere