Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne ultradźwięki w endometriozie głębokiej jelit

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Dexeus

Śródoperacyjne ultrasonografii transpochwowe i endorektalne do oceny głębokiej infiltrującej endometriozy jelit

W tym badaniu bada zastosowanie śródoperacyjnego transpaginalnego (IOTVUS) i/lub endorektalu ultradźwięków (IOERUS) w leczeniu chirurgicznym głębokiej infiltrującej endometriozy jelit (DIE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamieniu jelit jest ciężką postacią endometriozy, która często infiltruje odbytnicę i okrężnicę sigmoidalną, wymagającą precyzyjnych technik chirurgicznych w celu osiągnięcia całkowitego wycięcia przy jednoczesnym minimalizowaniu niepotrzebnych resekcji zdrowych tkanek i narządów. Obecne techniki obrazowania przedoperacyjnego, takie jak transpochwowe ultradźwięki i obrazowanie rezonansu magnetycznego, są często ograniczone pod względem zdolności do oceny głębokości i zasięgu zmiany w przypadkach poważnych zniekształceń anatomicznych miednicy. Ultradźwięki śródoperacyjne oferuje ocenę w czasie rzeczywistym po mobilizacji odbytnicy, umożliwiając dokładniejszą ocenę lokalizacji zmiany, głębokości i infiltracji ściany jelit. Głównymi celami jest ocena wykonalności i dokładności ultradźwięków śródoperacyjnych w wykrywaniu guzków odbytniczych i RSJ oraz poprowadzenie chirurgicznego podejmowania decyzji. Cele wtórne obejmują określenie wpływu tych technik na wyniki chirurgiczne, zarządzanie bólem pooperacyjnym i jakość życia. Celem jest zwiększenie chirurgicznego podejmowania decyzji poprzez dokładną ocenę głębokości i lokalizacji zmiany, potencjalnie zmniejszając niepotrzebne resekcje jelita grubego lub unikanie nieumyślnego zachowania guzków endometrium. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze zdrowotne i bólu przedoperacyjnie i 3, 6 i 12 miesięcy po operacji, oceniając dysmenorrhea, dyspareunia, dyschezię i jakość życia za pomocą zatwierdzonych narzędzi. Badanie udokumentuje również wyniki śródoperacyjne, decyzje chirurgiczne, komplikacje i wyniki pooperacyjne. Łącząc IOTVUS i IOERUS z istniejącymi podejściami chirurgicznymi, badanie to ma na celu ustalenie tych technik jako standardowych narzędzi do poprawy chirurgicznej precyzji w przypadkach matrycy jelit. Wyniki mogą zapewnić cenne informacje na temat dostosowywania interwencji do prezentacji chorób specyficznych dla pacjenta, zwiększając długoterminowe strategie zarządzania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numer telefonu: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Rekrutacyjny
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Numer telefonu: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Główny śledczy:
          • Yannick Hurni, MD
        • Główny śledczy:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Główny śledczy:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z przedziałem tylnym głębokie infiltracja endometriozy z zaangażowaniem jelit lub bez nich zaplanowane do leczenia chirurgicznego na Wydziale Położnictwa, Ginekologii i Medycyny Rozrodcze Szpitala Uniwersyteckiego w Dexeus.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedoperacyjne wyniki ulstotowe i/lub MRI sugerujące matrycę jelit (więzadła macicy, tylna ściana pochwy, parametr, obszar retrovervical, przegroda odbytnicza, odbytnica i/lub sigmoidalna okrężnica).
  • Zaplanowany na leczenie chirurgiczne (laparoskopia lub laparoskopia wspomagana robotem).
  • Planowana obserwacja pooperacyjna przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed operacją.

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana operacja wyłącznie do celów diagnostycznych.
  • Ciąża w momencie rejestracji.
  • Słabe zrozumienie hiszpańskiego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przedział tylny głębokie infiltrujące endometriozę
Procedura: Ultradźwięki śródoperacyjne do oceny głębokiej infiltrującej endometriozy jelit
Kobiety z przedziałem tylnym głębokie infiltracja endometriozy z zaangażowaniem jelit lub bez nich zaplanowane do leczenia chirurgicznego na Wydziale Położnictwa, Ginekologii i Medycyny Rozrodcze Szpitala Uniwersyteckiego w Dexeus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ultradźwięków śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
o Odsetek pacjentów, u których śródoperacyjne techniki ultrasonograficzne mogą z powodzeniem zidentyfikować guzki odbytnicze lub odbytnicze głębokie infiltrujące guzki endometriozy podczas operacji.
Dzień operacji
Dokładność ultradźwięków śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
o Zgoda między śródoperacyjnymi ustaleniami ultradźwiękowymi a wynikami histopatologicznymi dotyczącymi głębokości infiltracji i wielkości guzków jelit.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na podejmowanie decyzji chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień operacji
o Zmiany w strategii chirurgicznej (golenie, wycięcie dysku lub resekcja segmentowa) w oparciu o śródoperacyjne wyniki ultrasonograficzne.
Dzień operacji
Ból i funkcja pooperacyjna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacji
Poprawa objawów bólu i jakości życia
po 3 miesiącach, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych obserwacji
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 7 dni później
o Częstotliwość powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych (ClassIntra i Clavien-Dindo ≥ III).
Od dnia operacji do 7 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD-DIE-2024-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj