Intraoperatiivinen ultraääni suoliston syvässä endometrioosissa
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fundacion Dexeus
Intraoperatiivinen transvaginaali ja endorektaalinen ultraääni suoliston syvän tunkeutuvan endometrioosin arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan intraoperatiivisen transvaginaalin (IOTVUS) ja/tai endorektaalisen ultraäänen (IOERUS) käyttöä suoliston syvän tunkeutuvan endometrioosin kirurgisessa hoidossa (DE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston die on vakava endometrioosin muoto, joka tunkeutuu usein peräsuoleen ja sigmoidiseen paksusuoleen, joka vaatii tarkkoja kirurgisia tekniikoita täydellisen leikkauksen saavuttamiseksi ja minimoimalla terveellisten kudosten ja elinten tarpeettomat resektiot.
Nykyiset preoperatiiviset kuvantamistekniikat, kuten transvaginaalinen ultraääni ja magneettikuvaus, ovat usein rajalliset kyvystään arvioida vaurion syvyyttä ja laajuutta vakavien lantion anatomisten vääristymien tapauksessa.
Intraoperatiivinen ultraääni tarjoaa reaaliaikaisen arvioinnin peräsuolen mobilisaation jälkeen, mikä mahdollistaa tarkemman arvioinnin vaurion sijainnista, syvyydestä ja suolen seinämän tunkeutumisesta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen ultraäänen toteutettavuutta ja tarkkuutta peräsuolen ja RSJ: n die-kyhmyjen havaitsemisessa ja kirurgisen päätöksenteon ohjaamisessa.
Toissijaisia tavoitteita ovat näiden tekniikoiden vaikutuksen määrittäminen kirurgisiin tuloksiin, leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan ja elämänlaatuun.
Tavoitteena on parantaa kirurgista päätöksentekoa arvioimalla tarkasti vaurion syvyyttä ja sijaintia, vähentämällä mahdollisesti tarpeetonta kolorektaalista resektiota tai välttämällä endometriumin kyhmyjen tahatonta pidättämistä.
Osallistujat täyttävät terveys- ja kipukyselyt ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioimalla dysmenorreaa, dyspareuniaa, dyscheziaa ja elämänlaatua validoitujen työkalujen avulla.
Tutkimuksessa dokumentoidaan myös intraoperatiiviset havainnot, kirurgiset päätökset, komplikaatiot ja leikkauksen jälkeiset tulokset.
Yhdistämällä IoTvus ja Ioerus olemassa oleviin kirurgisiin lähestymistapoihin, tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda nämä tekniikat tavanomaisiksi työkaluiksi suoliston suulakkeiden kirurgisen tarkkuuden parantamiseksi.
Tulokset voisivat tarjota arvokkaita oivalluksia interventioiden räätälöimiseen potilaskohtaisiin sairauksien esityksiin, mikä parantaa pitkäaikaisia hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Rodríguez, MSc
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yannick Hurni, MD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: yanhur@dexeus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Rekrytointi
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Yannick Hurni, MD
-
Päätutkija:
- Pere N Barri-Soldevila, MD
-
Päätutkija:
- Nuria Barbany-Freixa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on takaosan syvä tunkeutuva endometrioosi suoliston osallistumiseen tai ilman, on suunniteltu kirurgiseen hoitoon Dexeus University -sairaalan synnytys-, gynekologian ja lisääntymislääketieteen laitoksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiiviset sonografiset ja/tai MRI -löydökset, jotka viittaavat suoliston suulakkeeseen (uterosakraaliset nivelsiteet, takaosan emättimen seinämän, parametrium, retroperervical -alue, retovaginaalinen väliseinä, peräsuolen ja/tai sigmoidinen paksusuolen).
- Suunniteltu kirurgiseen hoitoon (laparoskopia tai robotti-avusteinen laparoskopia).
- Suunniteltu leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 12 kuukauden ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka annettiin ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus vain diagnostisiin tarkoituksiin.
- Raskaus ilmoittautumishetkellä.
- Huono ymmärrys espanjalaisesta tai englannista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
takaosan syvä tunkeutuva endometrioosi
|
Naiset, joilla on takaosan syvä tunkeutuva endometrioosi suoliston osallistumiseen tai ilman, on suunniteltu kirurgiseen hoitoon Dexeus University -sairaalan synnytys-, gynekologian ja lisääntymislääketieteen laitoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen ultraäänen toteutettavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
o Potilaiden osuus, joilla intraoperatiiviset ultraäänitekniikat voivat onnistuneesti tunnistaa peräsuolen tai peräsuolen taigmoidisen liitoksen syvän tunkeutuvan endometrioosin kyhmyt leikkauksen aikana.
|
Leikkauspäivä
|
|
Intraoperatiivisen ultraäänen tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
o Yhteistyö intraoperatiivisten ultraäänihavaintojen ja histopatologisten tulosten välillä suoliston solmioiden syvyyden ja suoliston kyhmyjen koon suhteen.
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kirurgiseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
o Muutokset kirurgisessa strategiassa (parranajo, diskoidinen leikkaus tai segmenttinen resektio), jotka perustuvat intraoperatiivisiin ultraäänihavaintoihin.
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ja toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
Kivun oireiden ja elämänlaadun parantaminen
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä 7 päivään myöhemmin
|
o Intraoperatiivisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden (Classintra ja Clavia-Dindo ≥ III) esiintymistiheys.
|
Leikkauksen päivästä 7 päivään myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
- Berkley KJ, Rapkin AJ, Papka RE. The pains of endometriosis. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1587-9. doi: 10.1126/science.1111445.
- de Ziegler D, Borghese B, Chapron C. Endometriosis and infertility: pathophysiology and management. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):730-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60490-4.
- Chapron C, Chopin N, Borghese B, Foulot H, Dousset B, Vacher-Lavenu MC, Vieira M, Hasan W, Bricou A. Deeply infiltrating endometriosis: pathogenetic implications of the anatomical distribution. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1839-45. doi: 10.1093/humrep/del079. Epub 2006 Mar 16.
- Scioscia M, Bruni F, Ceccaroni M, Steinkasserer M, Stepniewska A, Minelli L. Distribution of endometriotic lesions in endometriosis stage IV supports the menstrual reflux theory and requires specific preoperative assessment and therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):136-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01008.x. Epub 2010 Dec 2.
- Donnez O, Roman H. Choosing the right surgical technique for deep endometriosis: shaving, disc excision, or bowel resection? Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):931-942. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.006.
- Abrao MS, Andres MP, Barbosa RN, Bassi MA, Kho RM. Optimizing Perioperative Outcomes with Selective Bowel Resection Following an Algorithm Based on Preoperative Imaging for Bowel Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 May-Jun;27(4):883-891. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.010. Epub 2019 Jun 22.
- Puppo A, Olearo E, Gattolin A, Rimonda R, Novelli A, Ceccaroni M. Intraoperative Ultrasound for Bowel Deep Infiltrating Endometriosis: A Preliminary Report. J Ultrasound Med. 2021 Jul;40(7):1417-1425. doi: 10.1002/jum.15511. Epub 2020 Sep 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-DIE-2024-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .