Ultrassom intraoperatório no intestino endometriose profunda
25 de março de 2026 atualizado por: Fundacion Dexeus
Ultrassom transvaginal e endoretal intraoperatório para a avaliação da endometriose infiltrante profunda do intestino
Este estudo investiga o uso de transvaginal intraoperatório (iotvus) e/ou ultrassom endorretal (ioerus) no tratamento cirúrgico da endometriose infiltrante profunda do intestino (Die).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A matriz intestinal é uma forma grave de endometriose que geralmente se infiltra no reto e no cólon sigmóide, exigindo técnicas cirúrgicas precisas para obter excisão completa, minimizando ressecções desnecessárias de tecidos e órgãos saudáveis.
As técnicas atuais de imagem pré -operatória, como ultrassom transvaginal e ressonância magnética, são frequentemente limitadas em sua capacidade de avaliar a profundidade da lesão e a extensão nos casos de distorção anatômica pélvica grave.
O ultrassom intraoperatório oferece uma avaliação em tempo real após a mobilização retal, permitindo uma avaliação mais precisa da localização da lesão, profundidade e infiltração da parede intestinal.
Os principais objetivos são avaliar a viabilidade e a precisão do ultrassom intraoperatório na detecção de nódulos retal e de Die RSJ e para orientar a tomada de decisão cirúrgica.
Os objetivos secundários incluem determinar o impacto dessas técnicas nos resultados cirúrgicos, gerenciamento da dor no pós -operatório e qualidade de vida.
O objetivo é melhorar a tomada de decisão cirúrgica avaliando com precisão a profundidade e a localização da lesão, reduzindo potencialmente ressecções colorretais desnecessárias ou evitando retenção inadvertida de nódulos endometriais.
Os participantes completarão os questionários de saúde e dor no pré -operatório e aos 3, 6 e 12 meses no pós -operatório, avaliando dismenorreia, dispareunia, disquezia e qualidade de vida usando ferramentas validadas.
O estudo também documentará achados intraoperatórios, decisões cirúrgicas, complicações e resultados pós -operatórios.
Ao combinar iotvus e ioerus com abordagens cirúrgicas existentes, este estudo procura estabelecer essas técnicas como ferramentas padrão para melhorar a precisão cirúrgica nos casos de matriz intestinal.
Os resultados podem fornecer informações valiosas para a adaptação de intervenções para apresentações de doenças específicas do paciente, melhorando as estratégias de gerenciamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Estude backup de contato
- Nome: Yannick Hurni, MD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: yanhur@dexeus.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08037
- Recrutamento
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Contato:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
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Investigador principal:
- Yannick Hurni, MD
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Investigador principal:
- Pere N Barri-Soldevila, MD
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Investigador principal:
- Nuria Barbany-Freixa, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com compartimento posterior se infiltrando endometriose com ou sem envolvimento intestinal programado para tratamento cirúrgico no Departamento de Obstetrícia, Ginecologia e Medicina Reprodutiva do Hospital Universitário de Dexeus.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Achados sonográficos e/ou ressonância magnética pré -operatórios sugestivos de matriz intestinal (ligamentos uterossacrais, parede vaginal posterior, paramétrio, área retrocervical, septo retovaginal, reto e/ou cólon sigmóide).
- Programado para tratamento cirúrgico (laparoscopia ou laparoscopia assistida por robô).
- Acompanhamento pós-operatório planejado por pelo menos 12 meses.
- Consentimento informado por escrito fornecido antes da cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia planejada apenas para fins de diagnóstico.
- Gravidez no momento da inscrição.
- Má compreensão do espanhol ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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compartimento posterior se infiltrando profundamente endometriose
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Mulheres com compartimento posterior se infiltrando endometriose com ou sem envolvimento intestinal programado para tratamento cirúrgico no Departamento de Obstetrícia, Ginecologia e Medicina Reprodutiva do Hospital Universitário de Dexeus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do ultrassom intraoperatório
Prazo: Dia da cirurgia
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o A proporção de pacientes nos quais as técnicas intraoperatórias de ultrassom pode identificar com sucesso os nódulos de endometriose de junção retal ou retaidéóide durante a cirurgia.
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Dia da cirurgia
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Precisão do ultrassom intraoperatório
Prazo: Dia da cirurgia
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o concordância entre os achados do ultrassom intraoperatório e os resultados histopatológicos em relação à profundidade da infiltração e tamanho dos nódulos de matriz intestinal.
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na tomada de decisão cirúrgica
Prazo: Dia da cirurgia
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o Alterações na estratégia cirúrgica (barbear, excisão discoidal ou ressecção segmentar) com base em achados de ultrassom intraoperatório.
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Dia da cirurgia
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Dor e função pós -operatória
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Melhoria nos sintomas da dor e na qualidade de vida
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Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento
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Taxas de complicações
Prazo: Do dia da cirurgia a 7 dias depois
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o Frequência de complicações intraoperatórias ou pós-operatórias (Classintra e Clavien-Dindo ≥ III).
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Do dia da cirurgia a 7 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
- Berkley KJ, Rapkin AJ, Papka RE. The pains of endometriosis. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1587-9. doi: 10.1126/science.1111445.
- de Ziegler D, Borghese B, Chapron C. Endometriosis and infertility: pathophysiology and management. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):730-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60490-4.
- Chapron C, Chopin N, Borghese B, Foulot H, Dousset B, Vacher-Lavenu MC, Vieira M, Hasan W, Bricou A. Deeply infiltrating endometriosis: pathogenetic implications of the anatomical distribution. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1839-45. doi: 10.1093/humrep/del079. Epub 2006 Mar 16.
- Scioscia M, Bruni F, Ceccaroni M, Steinkasserer M, Stepniewska A, Minelli L. Distribution of endometriotic lesions in endometriosis stage IV supports the menstrual reflux theory and requires specific preoperative assessment and therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):136-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01008.x. Epub 2010 Dec 2.
- Donnez O, Roman H. Choosing the right surgical technique for deep endometriosis: shaving, disc excision, or bowel resection? Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):931-942. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.006.
- Abrao MS, Andres MP, Barbosa RN, Bassi MA, Kho RM. Optimizing Perioperative Outcomes with Selective Bowel Resection Following an Algorithm Based on Preoperative Imaging for Bowel Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 May-Jun;27(4):883-891. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.010. Epub 2019 Jun 22.
- Puppo A, Olearo E, Gattolin A, Rimonda R, Novelli A, Ceccaroni M. Intraoperative Ultrasound for Bowel Deep Infiltrating Endometriosis: A Preliminary Report. J Ultrasound Med. 2021 Jul;40(7):1417-1425. doi: 10.1002/jum.15511. Epub 2020 Sep 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSD-DIE-2024-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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