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Intraoperativer Ultraschall bei Darmtiefendometriose

25. März 2026 aktualisiert von: Fundacion Dexeus

Intraoperativer transvaginaler und endorektaler Ultraschall zur Bewertung der Tiefendarmsendometriose

Diese Studie untersucht die Verwendung von intraoperativen Transvaginal (IoTVUs) und/oder endorektalem Ultraschall (IOERU) bei der chirurgischen Behandlung von Darmtiefs -infiltrierender Endometriose (Die).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Darmstempel ist eine schwere Form der Endometriose, die häufig das Rektum und den Sigmoid -Dickdarm infiltriert und präzise chirurgische Techniken erfordert, um eine vollständige Exzision zu erreichen und gleichzeitig unnötige Resektionen gesunder Gewebe und Organe zu minimieren. Aktuelle präoperative Bildgebungstechniken wie transvaginale Ultraschall- und Magnetresonanztomographie sind häufig in ihrer Fähigkeit begrenzt, die Läsionstiefe und das Ausmaß bei schwerer anatomischer Verzerrung von Becken zu bewerten. Intraoperativer Ultraschall bietet eine Echtzeitbewertung nach der Rektalmobilisierung, die eine genauere Bewertung der Läsionsort, der Tiefe und der Infiltration der Darmwand ermöglicht. Die Hauptziele sind die Bewertung der Machbarkeit und Genauigkeit von intraoperativem Ultraschall bei der Erkennung von Rektal- und RSJ-Würfelknoten und zur Anleitung der chirurgischen Entscheidungsfindung. Zu den sekundären Zielen gehört die Ermittlung der Auswirkungen dieser Techniken auf die chirurgischen Ergebnisse, das postoperative Schmerzmanagement und die Lebensqualität. Ziel ist es, die chirurgische Entscheidungsfindung zu verbessern, indem die Läsionstiefe und -ortung genau bewertet, möglicherweise unnötige kolorektale Resektionen reduziert oder die versehentliche Retention von Endometriumknoten vermieden werden. Die Teilnehmer werden die Fragebögen von Gesundheits- und Schmerz präoperativ und mit 3, 6 und 12 Monaten postoperativ ausfüllen und Dysmenorrhoe, Dyspareunia, Dyschezia und Lebensqualität unter Verwendung validierter Werkzeuge bewerten. Die Studie wird auch intraoperative Ergebnisse, chirurgische Entscheidungen, Komplikationen und postoperative Ergebnisse dokumentieren. Durch die Kombination von IOTVUs und Ioerus mit vorhandenen chirurgischen Ansätzen versucht diese Studie, diese Techniken als Standardwerkzeuge zur Verbesserung der chirurgischen Präzision in Darmstirbungsfällen zu etablieren. Die Ergebnisse könnten wertvolle Erkenntnisse für die Anpassung von Interventionen auf patientenspezifische Krankheitspräsentationen liefern und Langzeitmanagementstrategien verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-Mail: nacrod@dexeus.com

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Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Rekrutierung
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-Mail: nacrod@dexeus.com
        • Hauptermittler:
          • Yannick Hurni, MD
        • Hauptermittler:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Hauptermittler:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit posteriorem Kompartiment tief infiltrierende Endometriose mit oder ohne Darmbeteiligung, die für die chirurgische Behandlung im Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin des Dexeus University Hospital geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative sonographische und/oder MRT -Befunde, die auf Darmdarm (Uterosakrale Ligamente, hintere Vaginalwand, Parametrium, retrozervikaler Bereich, rektovaginales Septum, Rektum und/oder Sigmoid -Dickdarm) hindeuten.
  • Für eine chirurgische Behandlung (Laparoskopie oder Roboter-assistierte Laparoskopie) geplant.
  • Geplante postoperative Follow-up für mindestens 12 Monate.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation nur für diagnostische Zwecke.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schlechtes Verständnis von Spanisch oder Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hinteres Kompartiment tief infiltrierende Endometriose
Verfahren: intraoperativer Ultraschall zur Bewertung der Tiefendarmsendometriose
Frauen mit posteriorem Kompartiment tief infiltrierende Endometriose mit oder ohne Darmbeteiligung, die für die chirurgische Behandlung im Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin des Dexeus University Hospital geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des intraoperativen Ultraschalls
Zeitfenster: Operationstag
o Der Anteil der Patienten, bei denen intraoperative Ultraschalltechniken während der Operation eine tiefe infiltrierende Endometriose -Knoten von Rektal- oder Rektosigmoidübergang erfolgreich identifizieren können.
Operationstag
Genauigkeit des intraoperativen Ultraschalls
Zeitfenster: Operationstag
o Übereinstimmung zwischen intraoperativen Ultraschallbefunden und histopathologischen Ergebnissen bezüglich der Infiltrationstiefe und Größe von Darmgöttern.
Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die chirurgische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Operationstag
o Veränderungen der chirurgischen Strategie (Rasur, discoide Exzision oder segmentale Resektion) basierend auf intraoperativen Ultraschallbefunden.
Operationstag
Postoperativer Schmerz und Funktion
Zeitfenster: bei 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Verbesserung der Schmerzsymptome und Lebensqualität
bei 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up
Komplikationsraten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 7 Tage später
o Häufigkeit intraoperativer oder postoperativer Komplikationen (Classintra und Clavien-Dindo ≥ III).
Vom Tag der Operation bis 7 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-DIE-2024-18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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