Intraoperativ ultralyd i tarm dyb endometriose
25. marts 2026 opdateret af: Fundacion Dexeus
Intraoperativ transvaginal og endorektal ultralyd til vurdering af tarm dyb infiltrerende endometriose
Denne undersøgelse undersøger brugen af intraoperativ transvaginal (IOTVUS) og/eller endorektal ultralyd (IOERUS) i den kirurgiske behandling af tarm dyb infiltrerende endometriose (DIE).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmens matrice er en alvorlig form for endometriose, der ofte infiltrerer endetarmen og sigmoid kolon, hvilket kræver præcise kirurgiske teknikker for at opnå fuldstændig excision, samtidig med at det minimeres unødvendige resektioner af sunde væv og organer.
Aktuelle præoperative billeddannelsesteknikker, såsom transvaginal ultralyd og magnetisk resonansafbildning, er ofte begrænset i deres evne til at vurdere læsionsdybde og omfang i tilfælde af svær anatomisk forvrængning af bækkenet.
Intraoperativ ultralyd tilbyder en realtidsevaluering efter rektal mobilisering, hvilket muliggør en mere nøjagtig vurdering af læsionssted, dybde og tarmvæginfiltration.
De primære mål er at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af intraoperativ ultralyd ved påvisning af rektal og RSJ die knuder og at vejlede kirurgisk beslutningstagning.
Sekundære mål inkluderer bestemmelse af virkningen af disse teknikker på kirurgiske resultater, postoperativ smertehåndtering og livskvalitet.
Målet er at forbedre den kirurgiske beslutningstagning ved nøjagtigt at vurdere læsionsdybde og placering, potentielt reducere unødvendige kolorektale resektioner eller undgå utilsigtet fastholdelse af endometriale knuder.
Deltagerne vil gennemføre spørgeskemaer for sundheds- og smerter præoperativt og ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt ved at evaluere dysmenorré, dyspareunia, dyschezia og livskvalitet ved hjælp af validerede værktøjer.
Undersøgelsen vil også dokumentere intraoperative fund, kirurgiske beslutninger, komplikationer og postoperative resultater.
Ved at kombinere IOTVUS og IOERUS med eksisterende kirurgiske tilgange, søger denne undersøgelse at etablere disse teknikker som standardværktøjer til forbedring af kirurgisk præcision i tarmstang.
Resultaterne kunne give værdifulde indsigter til skræddersyning af interventioner til patientspecifikke sygdomspræsentationer, hvilket forbedrer langtidsstyringsstrategier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonnummer: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yannick Hurni, MD
- Telefonnummer: 0034932274700
- E-mail: yanhur@dexeus.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Rekruttering
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Telefonnummer: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
Ledende efterforsker:
- Yannick Hurni, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pere N Barri-Soldevila, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nuria Barbany-Freixa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med posterior rum dyb infiltrerende endometriose med eller uden tarminddragelse planlagt til kirurgisk behandling ved Institut for Obstetrics, Gynecology og Reproductive Medicine fra Dexeus University Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Preoperative sonografiske og/eller MR -fund, der tyder på tarmens die (uterosakrale ledbånd, bageste vaginalvæg, parametrium, retrocervikalt område, rektovaginal septum, endetarm og/eller sigmoid kolon).
- Planlagt til kirurgisk behandling (laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi).
- Planlagt postoperativ opfølgning i mindst 12 måneder.
- Skriftligt informeret samtykke, der blev givet inden operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgi kun til diagnostiske formål.
- Graviditet på tilmeldingstidspunktet.
- Dårlig forståelse af spansk eller engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Posterior rum dyb infiltrerende endometriose
|
Kvinder med posterior rum dyb infiltrerende endometriose med eller uden tarminddragelse planlagt til kirurgisk behandling ved Institut for Obstetrics, Gynecology og Reproductive Medicine fra Dexeus University Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Operationens dag
|
o Andelen af patienter, i hvilke intraoperative ultralydteknikker med succes kan identificere rektal eller rektosigmoid -kryds dyb infiltrerende endometriose -knuder under operationen.
|
Operationens dag
|
|
Nøjagtighed af intraoperativ ultralyd
Tidsramme: Operationens dag
|
o Aftale mellem intraoperative ultralydsfund og histopatologiske resultater med hensyn til dybden af infiltration og størrelse af tarmknudler.
|
Operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse på kirurgisk beslutningstagning
Tidsramme: Operationens dag
|
o Ændringer i kirurgisk strategi (barbering, discoid excision eller segmental resektion) baseret på intraoperative ultralydsresultater.
|
Operationens dag
|
|
Postoperativ smerte og funktion
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders opfølgning
|
Forbedring af smertesymptomer og livskvalitet
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12-måneders opfølgning
|
|
Komplikationshastigheder
Tidsramme: Fra operationens dag til 7 dage senere
|
o Frekvens af intraoperative eller postoperative komplikationer (klasseintra og clavien-dindo ≥ III).
|
Fra operationens dag til 7 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
- Berkley KJ, Rapkin AJ, Papka RE. The pains of endometriosis. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1587-9. doi: 10.1126/science.1111445.
- de Ziegler D, Borghese B, Chapron C. Endometriosis and infertility: pathophysiology and management. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):730-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60490-4.
- Chapron C, Chopin N, Borghese B, Foulot H, Dousset B, Vacher-Lavenu MC, Vieira M, Hasan W, Bricou A. Deeply infiltrating endometriosis: pathogenetic implications of the anatomical distribution. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1839-45. doi: 10.1093/humrep/del079. Epub 2006 Mar 16.
- Scioscia M, Bruni F, Ceccaroni M, Steinkasserer M, Stepniewska A, Minelli L. Distribution of endometriotic lesions in endometriosis stage IV supports the menstrual reflux theory and requires specific preoperative assessment and therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):136-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01008.x. Epub 2010 Dec 2.
- Donnez O, Roman H. Choosing the right surgical technique for deep endometriosis: shaving, disc excision, or bowel resection? Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):931-942. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.006.
- Abrao MS, Andres MP, Barbosa RN, Bassi MA, Kho RM. Optimizing Perioperative Outcomes with Selective Bowel Resection Following an Algorithm Based on Preoperative Imaging for Bowel Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 May-Jun;27(4):883-891. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.010. Epub 2019 Jun 22.
- Puppo A, Olearo E, Gattolin A, Rimonda R, Novelli A, Ceccaroni M. Intraoperative Ultrasound for Bowel Deep Infiltrating Endometriosis: A Preliminary Report. J Ultrasound Med. 2021 Jul;40(7):1417-1425. doi: 10.1002/jum.15511. Epub 2020 Sep 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSD-DIE-2024-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .