Интраоперационное ультразвук при глубоком эндометриозе кишечника
25 марта 2026 г. обновлено: Fundacion Dexeus
Интраоперационное трансвагинальное и эндоректальное ультразвук для оценки глубокого инфильтрирующего эндометриоза кишечника
Это исследование исследует использование интраоперационного трансвагинального (IOTVU) и/или эндоректального ультразвука (IOERUS) в хирургическом лечении глубокого инфильтрирующего эндометриоза кишечника (DI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Умирание кишечника - это тяжелая форма эндометриоза, которая часто проникает в прямую кишку и сигмоидную толстую кишку, требующая точных хирургических методов для достижения полного удаления при минимизации ненужных резекций здоровых тканей и органов.
Современные предоперационные методы визуализации, такие как трансвагинальное ультразвуковое исследование и магнитно -резонансная томография, часто ограничены в их способности оценивать глубину поражения и степень в случаях тяжелого анатомического искажения таза.
Интраоперационное ультразвуковое исследование предлагает оценку в реальном времени после мобилизации прямой кишки, что позволяет получить более точную оценку местоположения поражения, глубины и инфильтрации стенки кишечника.
Основные цели-оценить осуществимость и точность интраоперационного ультразвука при обнаружении узелков ректальной и RSJ и направлять хирургические решения.
Вторичные цели включают определение влияния этих методов на хирургические результаты, послеоперационное лечение боли и качество жизни.
Цель состоит в том, чтобы усилить хирургическое принятие решений путем точной оценки глубины и местоположения поражения, потенциально уменьшая ненужные колоректальные резекции или избегая непреднамеренного удержания узелков эндометрия.
Участники заполнят вопросники в отношении здоровья и боли до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции, оценивая дисменорею, диспареунию, дискезию и качество жизни с использованием подтвержденных инструментов.
Исследование также документирует интраоперационные результаты, хирургические решения, осложнения и послеоперационные результаты.
Объединяя йотвус и ioerus с существующими хирургическими подходами, это исследование направлено на то, чтобы установить эти методы в качестве стандартных инструментов для повышения хирургической точности в случаях умирания кишечника.
Результаты могут дать ценную информацию для адаптации вмешательств к специфическим для пациента заболевания, улучшая стратегии долгосрочного лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Rodríguez, MSc
- Номер телефона: 22029 0034932274700
- Электронная почта: nacrod@dexeus.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yannick Hurni, MD
- Номер телефона: 0034932274700
- Электронная почта: yanhur@dexeus.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08037
- Рекрутинг
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Контакт:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Номер телефона: 22029 0034932274700
- Электронная почта: nacrod@dexeus.com
-
Главный следователь:
- Yannick Hurni, MD
-
Главный следователь:
- Pere N Barri-Soldevila, MD
-
Главный следователь:
- Nuria Barbany-Freixa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с задним компартментом глубоко проникли в эндометриоз с участием кишечника или без них, запланированным для хирургического лечения на кафедре акушерства, гинекологии и репродуктивной медицины Университетской больницы Дексеуса.
Описание
Критерии включения:
- Дооперационные сонографические и/или МРТ -результаты, предполагающие умирание кишечника (утройные связки, заднюю стенку влагалища, параметрия, зона ретросервикации, ректовагинальная перегородка, прямая кишка и/или сигмоидальная толстая кишка).
- Запланировано для хирургического лечения (лапароскопия или лапароскопия с помощью робота).
- Запланированное послеоперационное продолжение не менее 12 месяцев.
- Письменное информированное согласие предоставлено перед операцией.
Критерии исключения:
- Запланированная операция только в диагностических целях.
- Беременность во время зачисления.
- Плохое понимание испанского или английского.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
глубокий инфильтрирующий эндометриоз заднего отсека
|
Процедура: интраоперационное ультразвук для оценки глубокого инфильтрирующего эндометриоза кишечника
Женщины с задним компартментом глубоко проникли в эндометриоз с участием кишечника или без них, запланированным для хирургического лечения на кафедре акушерства, гинекологии и репродуктивной медицины Университетской больницы Дексеуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость интраоперационного ультразвука
Временное ограничение: День хирургии
|
o Доля пациентов, у которых интраоперационные ультразвуковые методы могут успешно идентифицировать ректальный или ретросигмоидный соединение глубоко инфильтрирующим эндометриозом узелков во время операции.
|
День хирургии
|
|
Точность интраоперационного ультразвука
Временное ограничение: День хирургии
|
o Согласие между интраоперационными результатами ультразвука и гистопатологическими результатами относительно глубины инфильтрации и размера узелков кишечника.
|
День хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на принятие решений хирургическим
Временное ограничение: День хирургии
|
o Изменения в хирургической стратегии (бритье, дискоидное удаление или сегментарная резекция) на основе интраоперационного ультразвукового исследуются.
|
День хирургии
|
|
Послеоперационная боль и функция
Временное ограничение: За 3 месяца, 6-месячные и 12-месячные последующие последствия
|
Улучшение боли и качество жизни
|
За 3 месяца, 6-месячные и 12-месячные последующие последствия
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: От дня операции до 7 дней спустя
|
o Частота интраоперационных или послеоперационных осложнений (ClassIntra и Clavien-Dindo ≥ III).
|
От дня операции до 7 дней спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
- Berkley KJ, Rapkin AJ, Papka RE. The pains of endometriosis. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1587-9. doi: 10.1126/science.1111445.
- de Ziegler D, Borghese B, Chapron C. Endometriosis and infertility: pathophysiology and management. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):730-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60490-4.
- Chapron C, Chopin N, Borghese B, Foulot H, Dousset B, Vacher-Lavenu MC, Vieira M, Hasan W, Bricou A. Deeply infiltrating endometriosis: pathogenetic implications of the anatomical distribution. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1839-45. doi: 10.1093/humrep/del079. Epub 2006 Mar 16.
- Scioscia M, Bruni F, Ceccaroni M, Steinkasserer M, Stepniewska A, Minelli L. Distribution of endometriotic lesions in endometriosis stage IV supports the menstrual reflux theory and requires specific preoperative assessment and therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):136-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01008.x. Epub 2010 Dec 2.
- Donnez O, Roman H. Choosing the right surgical technique for deep endometriosis: shaving, disc excision, or bowel resection? Fertil Steril. 2017 Dec;108(6):931-942. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.09.006.
- Abrao MS, Andres MP, Barbosa RN, Bassi MA, Kho RM. Optimizing Perioperative Outcomes with Selective Bowel Resection Following an Algorithm Based on Preoperative Imaging for Bowel Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 May-Jun;27(4):883-891. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.010. Epub 2019 Jun 22.
- Puppo A, Olearo E, Gattolin A, Rimonda R, Novelli A, Ceccaroni M. Intraoperative Ultrasound for Bowel Deep Infiltrating Endometriosis: A Preliminary Report. J Ultrasound Med. 2021 Jul;40(7):1417-1425. doi: 10.1002/jum.15511. Epub 2020 Sep 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSD-DIE-2024-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .