Ecografia intraoperatoria nell'endometriosi profonda intestinale
25 marzo 2026 aggiornato da: Fundacion Dexeus
Ecografia transvaginale e endorettale intraoperatoria per la valutazione dell'endometriosi infiltrante profonda intestinale
Questo studio studia l'uso di ultrasuoni transvaginali intraoperatori (IOTVU) e/o endorettale (IOERUS) nel trattamento chirurgico dell'endometriosi infiltrante profonda intestinale (MIE).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'impostazione intestinale è una forma grave di endometriosi che spesso si infiltra sul retto e il colon sigmoideo, che richiede tecniche chirurgiche precise per ottenere un'escissione completa minimizzando le resezioni non necessarie di tessuti e organi sani.
Le attuali tecniche di imaging preoperatorio, come l'ecografia transvaginale e la risonanza magnetica, sono spesso limitate nella loro capacità di valutare la profondità della lesione e l'estensione nei casi di grave distorsione anatomica pelvica.
L'ecografia intraoperatoria offre una valutazione in tempo reale dopo la mobilitazione rettale, consentendo una valutazione più accurata della posizione della lesione, della profondità e dell'infiltrazione della parete intestinale.
Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità e l'accuratezza degli ultrasuoni intraoperatori nel rilevare noduli rettali e RSJ Die e guidare il processo decisionale chirurgico.
Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'impatto di queste tecniche sui risultati chirurgici, sulla gestione del dolore postoperatorio e sulla qualità della vita.
L'obiettivo è migliorare il processo decisionale chirurgico valutando accuratamente la profondità e la posizione della lesione, riducendo potenzialmente le resezioni del colon-retto inutili o evitando la ritenzione involontaria dei noduli endometriali.
I partecipanti completeranno i questionari sulla salute e sul dolore prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, valutando la disimorrea, la dispareunia, la dischezia e la qualità della vita utilizzando strumenti validati.
Lo studio documentare anche risultati intraoperatori, decisioni chirurgiche, complicanze e risultati postoperatori.
Combinando IOTVUS e Ioerus con approcci chirurgici esistenti, questo studio cerca di stabilire queste tecniche come strumenti standard per migliorare la precisione chirurgica nei casi di madio intestinale.
I risultati potrebbero fornire preziose approfondimenti per la misurazione di interventi alle presentazioni di malattie specifiche del paziente, migliorando le strategie di gestione a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
- Numero di telefono: 22029 0034932274700
- Email: nacrod@dexeus.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yannick Hurni, MD
- Numero di telefono: 0034932274700
- Email: yanhur@dexeus.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08037
- Reclutamento
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Contatto:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Numero di telefono: 22029 0034932274700
- Email: nacrod@dexeus.com
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Investigatore principale:
- Yannick Hurni, MD
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Investigatore principale:
- Pere N Barri-Soldevila, MD
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Investigatore principale:
- Nuria Barbany-Freixa, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne con compartimento posteriore endometriosi infiltrante profonda con o senza coinvolgimento intestinale programmato per cure chirurgiche presso il Dipartimento di Ostetricia, Ginecologia e medicina riproduttiva dell'ospedale universitario Dexeus.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Risultati ecografici preoperatori e/o MRI che suggeriscono la matrice intestinale (legamenti uterosacali, parete vaginale posteriore, parametro, area retrocervicale, setto rettovaginale, retto e/o colon sigmoideo).
- Programmato per il trattamento chirurgico (laparoscopia o laparoscopia assistita da robot).
- Follow-up postoperatorio pianificato per almeno 12 mesi.
- Consenso informato scritto fornito prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia pianificata solo a scopo diagnostico.
- Gravidanza al momento dell'arruolamento.
- Cattiva comprensione dello spagnolo o dell'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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compartimento posteriore endometriosi infiltrante profonda
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Donne con compartimento posteriore endometriosi infiltrante profonda con o senza coinvolgimento intestinale programmato per cure chirurgiche presso il Dipartimento di Ostetricia, Ginecologia e medicina riproduttiva dell'ospedale universitario Dexeus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'ecografia intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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o La proporzione di pazienti in cui le tecniche ecografiche intraoperatorie possono identificare con successo i noduli di endometriosi infiltranti della giunzione rettale o rettosigmoide durante l'intervento chirurgico.
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Giorno di chirurgia
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Precisione di ultrasuoni intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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o Accordo tra risultati ecografici intraoperatori e risultati istopatologici per quanto riguarda la profondità dell'infiltrazione e le dimensioni dei noduli della matrice intestinale.
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Giorno di chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sul processo decisionale chirurgico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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o Cambiamenti nella strategia chirurgica (rasatura, escissione discoide o resezione segmentaria) basate su risultati ecografici intraoperatori.
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Giorno di chirurgia
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Dolore e funzione postoperatorio
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Miglioramento dei sintomi del dolore e qualità della vita
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a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
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Tassi di complicazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo
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O frequenza di complicanze intraoperatorie o postoperatorie (Classintra e Clavien-Dindo ≥ III).
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Dal giorno dell'intervento chirurgico a 7 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nnoaham KE, Hummelshoj L, Webster P, d'Hooghe T, de Cicco Nardone F, de Cicco Nardone C, Jenkinson C, Kennedy SH, Zondervan KT; World Endometriosis Research Foundation Global Study of Women's Health consortium. Impact of endometriosis on quality of life and work productivity: a multicenter study across ten countries. Fertil Steril. 2011 Aug;96(2):366-373.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.05.090. Epub 2011 Jun 30.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Fedele L. Endometriosis: pathogenesis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2014 May;10(5):261-75. doi: 10.1038/nrendo.2013.255. Epub 2013 Dec 24.
- Berkley KJ, Rapkin AJ, Papka RE. The pains of endometriosis. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1587-9. doi: 10.1126/science.1111445.
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- Chapron C, Chopin N, Borghese B, Foulot H, Dousset B, Vacher-Lavenu MC, Vieira M, Hasan W, Bricou A. Deeply infiltrating endometriosis: pathogenetic implications of the anatomical distribution. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1839-45. doi: 10.1093/humrep/del079. Epub 2006 Mar 16.
- Scioscia M, Bruni F, Ceccaroni M, Steinkasserer M, Stepniewska A, Minelli L. Distribution of endometriotic lesions in endometriosis stage IV supports the menstrual reflux theory and requires specific preoperative assessment and therapy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Feb;90(2):136-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2010.01008.x. Epub 2010 Dec 2.
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- Abrao MS, Andres MP, Barbosa RN, Bassi MA, Kho RM. Optimizing Perioperative Outcomes with Selective Bowel Resection Following an Algorithm Based on Preoperative Imaging for Bowel Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 May-Jun;27(4):883-891. doi: 10.1016/j.jmig.2019.06.010. Epub 2019 Jun 22.
- Puppo A, Olearo E, Gattolin A, Rimonda R, Novelli A, Ceccaroni M. Intraoperative Ultrasound for Bowel Deep Infiltrating Endometriosis: A Preliminary Report. J Ultrasound Med. 2021 Jul;40(7):1417-1425. doi: 10.1002/jum.15511. Epub 2020 Sep 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSD-DIE-2024-18
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No
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