Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve echografie bij darm diepe endometriose

25 maart 2026 bijgewerkt door: Fundacion Dexeus

Intraoperatieve transvaginale en endorectale echografie voor de beoordeling van darm diepe infiltrerende endometriose

Deze studie onderzoekt het gebruik van intraoperatieve transvaginale (iotvus) en/of endorectale echografie (ioerus) bij de chirurgische behandeling van darm diepe infiltrerende endometriose (DIE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dowel Die is een ernstige vorm van endometriose die vaak het rectum en de sigmoïde dikke darm infiltreert, waardoor precieze chirurgische technieken nodig zijn om volledige excisie te bereiken en tegelijkertijd onnodige resecties van gezonde weefsels en organen te minimaliseren. Huidige pre -operatieve beeldvormingstechnieken, zoals transvaginale echografie en magnetische resonantie beeldvorming, zijn vaak beperkt in hun vermogen om de laesiediepte en omvang te beoordelen in gevallen van ernstige bekkenanatomische vervorming. Intraoperatieve echografie biedt een realtime evaluatie na rectale mobilisatie, waardoor een meer accurate beoordeling van de laesielocatie, diepte en darmwandinfiltratie mogelijk is. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van intraoperatieve echografie bij het detecteren van rectale en RSJ die knobbeltjes en om chirurgische besluitvorming te begeleiden. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de impact van deze technieken op chirurgische resultaten, postoperatief pijnbeheer en kwaliteit van leven. Het doel is om de chirurgische besluitvorming te verbeteren door de laesiediepte en locatie nauwkeurig te beoordelen, mogelijk onnodige colorectale resecties te verminderen of onbedoelde retentie van endometriumknobbeltjes te voorkomen. Deelnemers vullen de vragenlijsten van gezondheid en pijn preoperatief en na 3, 6 en 12 maanden na de operatie, evalueren dysmenorroe, dyspareunia, dyschezia en kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde tools. De studie zal ook intraoperatieve bevindingen, chirurgische beslissingen, complicaties en postoperatieve resultaten documenteren. Door Iotvus en Ioerus te combineren met bestaande chirurgische benaderingen, probeert deze studie deze technieken vast te stellen als standaardinstrumenten voor het verbeteren van de chirurgische precisie in darmdie -gevallen. Resultaten kunnen waardevolle inzichten bieden voor het afstemmen van interventies op patiëntspecifieke ziektesherspresentaties, waardoor de langetermijnbeheersstrategieën worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefoonnummer: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08037
        • Werving
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefoonnummer: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yannick Hurni, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pere N Barri-Soldevila, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuria Barbany-Freixa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met posterieure compartiment diepe infiltrerende endometriose met of zonder darmbetrokkenheid gepland voor chirurgische behandeling op de afdeling Obstetrie, gynaecologie en reproductieve geneeskunde van het Dexeus University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve sonografische en/of MRI -bevindingen duiden op darmdobbelsteen (baarmoederligamenten, achterste vaginale wand, parametrium, retrocervisch gebied, rectovaginaal septum, rectum en/of sigmoïde dikke darm).
  • Gepland voor chirurgische behandeling (laparoscopie of robotondersteunde laparoscopie).
  • Geplande postoperatieve follow-up gedurende ten minste 12 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande chirurgie alleen voor diagnostische doeleinden.
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Slecht begrip van Spaans of Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
achterste compartiment diepe infiltrerende endometriose
Procedure: Intraoperatieve echografie voor de beoordeling van darm diepe infiltrerende endometriose
Vrouwen met posterieure compartiment diepe infiltrerende endometriose met of zonder darmbetrokkenheid gepland voor chirurgische behandeling op de afdeling Obstetrie, gynaecologie en reproductieve geneeskunde van het Dexeus University Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van intraoperatieve echografie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
o Het aandeel van patiënten bij wie intraoperatieve echografie -technieken tijdens de operatie met succes rectale of rectosigmoïde junctie diepe infiltrerende endometriosis -knobbeltjes kunnen identificeren.
Dag van de operatie
Nauwkeurigheid van intraoperatieve echografie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
o Overeenkomst tussen intraoperatieve echografie -bevindingen en histopathologische resultaten met betrekking tot de diepte van infiltratie en de grootte van de darm die knobbeltjes.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op chirurgische besluitvorming
Tijdsspanne: Dag van de operatie
o Veranderingen in chirurgische strategie (scheer-, discoïde excisie of segmentale resectie) op basis van intraoperatieve echografie -bevindingen.
Dag van de operatie
Postoperatieve pijn en functie
Tijdsspanne: na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Verbetering van pijnsymptomen en kwaliteit van leven
na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen later
o Frequentie van intraoperatieve of postoperatieve complicaties (Classintra en Clavien-Dindo ≥ III).
Vanaf de dag van de operatie tot 7 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSD-DIE-2024-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren