- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878690
Poruchy spánku ve specifických poruchách učení (DYSOM)
Charakterizace poruch spánku u pacientů se specifickým poruchou učení podle věku, pohlaví, souvisejících komorbidit a léčby
Specifické poruchy učení, neboli SLD, jsou kognitivní a behaviorální podmínky, které se objevují během dětství a zahrnují významné potíže při získávání a provádění specifických intelektuálních, motorických, jazykových a sociálních funkcí. Tyto poruchy ovlivňují osobní, sociální, akademické a profesionální fungování po celý život. Ve Francii je mezi 6% a 8% populace, včetně dětí i dospělých, postiženo alespoň jedním typem SLD.
SLD jsou také často spojeny s poruchou hyperaktivity pozornosti (ADHD), s mírou prevalence v rozmezí od 33% do 70%, v závislosti na studii. Tato komorbidita vede k závažnějším potížím a učením, než když se ADHD nebo SLD vyskytuje samostatně.
ADHD je běžná neurodevelopmentální porucha, která ovlivňuje kognitivní procesy pozornosti, s hyperaktivitou nebo bez něj. Odhaduje se, že postihuje přibližně 5,3% dětí a dospívajících po celém světě a asi 3% dospělých.
Posouzení těchto poruch se provádí prostřednictvím neuropsychologického hodnocení, které určuje typ a závažnost kognitivních poruch.
Několik studií uvádí, že 55% až 74% dětí s ADHD má potíže se spánkem.
K dnešnímu dni pouze dvě studie zkoumaly prevalenci poruch spánku u dětí s poruchami SLD. Jedna z těchto studií se zaměřila výhradně na dyslexii, s ADHD nebo bez něj. Výsledky odhalily výrazně vyšší skóre u dyslexických dětí ve srovnání s kontrolami při vyplňování dotazníků pro hodnocení poruch spánku (SDSC). Hlavní potíže souvisely s „poruchami nástupu spánku a údržby“, „poruchami dýchání souvisejících se spánkem“ a „poruchami bdělosti“. Druhá studie s použitím stejného dotazníku porovnávala děti s ADHD, poruchami SLD a oba kombinované. Skupina se souběžnými poruchami SLD a ADHD vykazovala výrazně více poruch spánku než ostatní skupiny, především nástup spánku a poruchy údržby.
Navzdory důležitosti těchto studií se zaměřili pouze na poruchy spánku spojeného s dyslexií, aniž by zvážili jiné poruchy učení, jako je dyspraxie, dyscalculia nebo dysgraphie. Navíc, když byl zohledněn ADHD, studie se nerozlišovaly mezi jeho různými formami, což omezilo interpretaci výsledků. Kromě toho žádný výzkum nesledoval vývoj poruch spánku v populaci SLD +/- ADHD od dětství přes dospívání a do dospělosti.
Cílem vyšetřovatelů v této studii je vyhodnotit poruchy spánku v populaci SLD (s ADHD nebo bez něj) ve Francii prostřednictvím online dotazníků. Tyto dotazníky budou nabízeny 1 000 dětem (ve věku ≥ 4 roky) a dospělým s diagnózou alespoň jedné specifické poruchy učení.
Primární cíl:
Hlavním cílem této studie je posoudit frekvenci a povahu poruch spánku u pacientů (dospělých i dětí) se specifickými poruchami učení, s ADHD nebo bez něj.
Sekundární cíle:
Charakterizujte populaci pacientů „SLD“ ve Francii zvážením věku a pohlaví:
o Určete prevalenci komorbidit, jako například: ADHD úzkost a depresivní poruchy Ostatní hlášené zdravotní stavy
- Posoudit typy poskytované péče (léky nebo jiné) pro děti i dospělé
- Určete frekvenci SLD v rodinném kontextu
Určete, zda jsou následující faktory spojeny s vyšší frekvencí poruch spánku:
- Single SLD vs. Více SLD
- Přítomnost ADHD, úzkosti depresivních poruch nebo jiných zdravotních stavů spolu s SLD
- Demografické charakteristiky (věk, pohlaví atd.)
- Rodinná historie SLD mezi příbuznými (rodiče a sourozenci)
- Užívání léků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, adolescenti a dospělí se specifickým poruchou učení (dyslexie, dysortografie, dyscalculia, dysgraphie, dyspraxie, dysfázie).
- ≥ 4 Ans
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník proti nebo jehož rodiče jsou proti účasti těchto dětí na protokolu.
- Pacienti pod opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti
Děti (4 <18 let) se specifickým poruchou učení, spojené nebo ne s ostatními zdravotními podmínkami
|
Dokončení online dotazníku prostřednictvím zabezpečené platformy RedCap
|
|
Dospělý
Dospělý (> 18 let) se specifickými poruchami učení, spojené nebo ne s ostatními zdravotní stav
|
Dokončení online dotazníku prostřednictvím zabezpečené platformy RedCap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace poruch spánku hodnocená pomocí dotazníků pro děti (SDSC) u dětí u dětí
Časové okno: Základní linie
|
Skóre se získá po vyplnění různých pododdílů dotazníku.
Pododdíly představují různé poruchy spánku.
Skóre získaná v různých pododdílech definují, zda je porucha přítomna nebo ne.
|
Základní linie
|
|
Charakterizace poruch spánku hodnocená pomocí skóre kvality spánku v Pittsburgu u dospělých
Časové okno: Základní linie
|
Skóre se získá po vyplnění různých pododdílů dotazníku.
Pododdíly představují různé poruchy spánku.
Skóre získaná v různých pododdílech definují, zda je porucha přítomna nebo ne.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .