- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06878690
Trastornos del sueño en discapacidades de aprendizaje específicas (DYSOM)
Caracterización de los trastornos del sueño en pacientes con discapacidades de aprendizaje específicas según la edad, el sexo, las comorbilidades y tratamientos asociados
Los trastornos de aprendizaje específicos, o SLD, son condiciones cognitivas y de comportamiento que surgen durante la infancia e implican dificultades significativas para adquirir y realizar funciones intelectuales, motores, lingüísticas y sociales específicas. Estos trastornos afectan el funcionamiento personal, social, académico y profesional a lo largo de la vida. En Francia, entre el 6% y el 8% de la población, incluidos los niños y los adultos, se ven afectados por al menos un tipo de SLD.
SLD también se asocia con frecuencia con el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH), con tasas de prevalencia que van del 33% al 70%, según el estudio. Esta comorbilidad conduce a una atención más severa y dificultades de aprendizaje que cuando el TDAH o SLD ocurren de forma independiente.
El TDAH es un trastorno neurodesarrollo común que afecta los procesos de atención cognitivos, con o sin hiperactividad. Se estima que afecta a aproximadamente el 5.3% de los niños y adolescentes en todo el mundo y aproximadamente el 3% de los adultos.
La evaluación de estos trastornos se realiza a través de una evaluación neuropsicológica, que determina el tipo y la gravedad de los deficiencias cognitivas.
Varios estudios informan que del 55% al 74% de los niños con TDAH experimentan dificultades para dormir.
Hasta la fecha, solo dos estudios han examinado la prevalencia de los trastornos del sueño entre los niños con trastornos SLD. Uno de estos estudios se centró exclusivamente en dislexia, con o sin TDAH. Los resultados revelaron puntajes significativamente más altos entre los niños disléxicos en comparación con los controles al completar los cuestionarios de evaluación del trastorno del sueño (SDSC). Las principales dificultades estaban relacionadas con los "trastornos de inicio y mantenimiento del sueño", "trastornos respiratorios relacionados con el sueño" y "trastornos de vigilia". El segundo estudio, utilizando el mismo cuestionario, comparó a los niños con TDAH, trastornos SLD y ambos combinados. El grupo con trastornos coexistentes de SLD y TDAH exhibió significativamente más trastornos del sueño que los otros grupos, principalmente los trastornos de inicio y mantenimiento del sueño.
A pesar de la importancia de estos estudios, se centraron solo en los trastornos del sueño asociados con la dislexia, sin considerar otros trastornos de aprendizaje como disraxia, discalculia o disgrafia. Además, cuando se tuvo en cuenta el TDAH, los estudios no diferenciaron entre sus diversas formas, lo que limita la interpretación de los resultados. Además, ninguna investigación ha rastreado la evolución de los trastornos del sueño en la población SLD +/- TDAH desde la infancia hasta la adolescencia y la edad adulta.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los trastornos del sueño en la población de SLD (con o sin TDAH) en Francia a través de cuestionarios en línea. Estos cuestionarios se ofrecerán a 1,000 niños (edad ≥4 años) y adultos diagnosticados con al menos un trastorno de aprendizaje específico.
Objetivo principal:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la frecuencia y la naturaleza de los trastornos del sueño en pacientes (tanto adultos como niños) con trastornos de aprendizaje específicos, con o sin TDAH.
Objetivos secundarios:
Caracterizar la población de pacientes "SLD" en Francia considerando la edad y el género:
o Determinar la prevalencia de comorbilidades, como: ansiedad por el TDAH y trastornos depresivos, otras afecciones médicas informadas
- Evaluar los tipos de atención brindada (medicamentos u otro) tanto para niños como para adultos
- Determinar la frecuencia de SLD en un contexto familiar
Identifique si los siguientes factores están asociados con una mayor frecuencia de trastornos del sueño:
- SLD sencillo versus múltiple SLD
- La presencia de TDAH, trastornos depresivos de ansiedad u otras afecciones médicas junto con SLD
- Características demográficas (edad, género, etc.)
- Historia familiar de SLD entre familiares (padres y hermanos)
- Uso de medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, adolescentes y adultos con una discapacidad de aprendizaje específica (dislexia, disorthografía, discalculia, disgrafia, disraxia, disfasia).
- ≥ 4 Ans
Criterios de exclusión:
- Participante oponerse o cuyos padres se oponen a la participación de estos niños en el protocolo.
- Pacientes bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños
Niños (4 <18 años) con discapacidades de aprendizaje específicas, asociadas o no con otras condiciones médicas
|
Finalización de un cuestionario en línea a través de la plataforma Secure RedCap
|
|
Adulto
Adulto (> 18 años) con discapacidades de aprendizaje específicas, asociadas o no con otras condiciones médicas
|
Finalización de un cuestionario en línea a través de la plataforma Secure RedCap
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización de los trastornos del sueño evaluados utilizando los cuestionarios de la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC) en niños
Periodo de tiempo: Base
|
Los puntajes se obtienen después de completar las diferentes subsecciones del cuestionario.
Las subsecciones representan los diferentes trastornos del sueño.
Los puntajes obtenidos en las diferentes subsecciones definen si un trastorno está presente o no.
|
Base
|
|
Caracterización de los trastornos del sueño evaluados utilizando la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg en adultos
Periodo de tiempo: Base
|
Los puntajes se obtienen después de completar las diferentes subsecciones del cuestionario.
Las subsecciones representan los diferentes trastornos del sueño.
Los puntajes obtenidos en las diferentes subsecciones definen si un trastorno está presente o no.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .