- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06878690
Zaburzenia snu w określonych trudnościach uczenia się (DYSOM)
Charakterystyka zaburzeń snu u pacjentów ze specyficznymi trudnościami w uczeniu się w zależności od wieku, płci, związanych z nimi współistniejących i leczonych
Specyficzne zaburzenia uczenia się lub SLD są warunkami poznawczymi i behawioralnymi, które pojawiają się w dzieciństwie i wiążą się z znaczącymi trudnościami w zdobywaniu i wykonywaniu określonych funkcji intelektualnych, motorycznych, językowych i społecznych. Zaburzenia te wpływają na funkcjonowanie osobiste, społeczne, akademickie i zawodowe przez całe życie. We Francji od 6% do 8% populacji, w tym zarówno dzieci, jak i dorosłych, wpływa co najmniej jeden rodzaj SLD.
SLD są również często związane z zaburzeniem nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD), przy wskaźnikach rozpowszechnienia od 33% do 70%, w zależności od badania. Ta współwystępowanie prowadzi do silniejszych trudności z uwagą i uczeniem się niż wtedy, gdy ADHD lub SLD występują niezależnie.
ADHD jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym, które wpływa na procesy uwagi poznawcze, z nadpobudliwością lub bez niego. Szacuje się, że wpływa na około 5,3% dzieci i młodzieży na całym świecie i około 3% dorosłych.
Ocena tych zaburzeń jest przeprowadzana poprzez ocenę neuropsychologiczną, która określa rodzaj i nasilenie zaburzeń poznawczych.
Kilka badań informuje, że 55% do 74% dzieci z ADHD doświadcza trudności w sodzie.
Do tej pory tylko w dwóch badaniach zbadano rozpowszechnienie zaburzeń snu wśród dzieci z zaburzeniami SLD. Jedno z tych badań koncentrowało się wyłącznie na dysleksji, z ADHD lub bez. Wyniki ujawniły znacznie wyższe wyniki wśród dzieci dysleksji w porównaniu z kontrolami podczas wypełniania kwestionariuszy oceny zaburzeń snu (SDSC). Główne trudności były związane z „zaburzeniami snu i zaburzeń konserwacji”, „zaburzeniami oddechowymi związanymi z snem” i „zaburzeniami czuwania”. Drugie badanie, stosując ten sam kwestionariusz, porównał dzieci z zaburzeniami ADHD, SLD i oba połączone. Grupa z współistniejącymi zaburzeniami SLD i ADHD wykazywała znacznie więcej zaburzeń snu niż inne grupy, przede wszystkim na początku snu i zaburzenia konserwacji.
Pomimo znaczenia tych badań skupili się wyłącznie na zaburzeniach snu związanych z dysleksją, nie biorąc pod uwagę innych zaburzeń uczenia się, takich jak dyspraksja, dyscalkulia lub dysgrafia. Ponadto, gdy wzięto pod uwagę ADHD, badania nie różniły się między jego różnymi formami, ograniczając interpretację wyników. Ponadto żadne badania nie śledziły ewolucji zaburzeń snu w populacji SLD +/- ADHD od dzieciństwa do okresu dojrzewania i do dorosłości.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę zaburzeń snu w populacji SLD (z ADHD lub bez) we Francji poprzez kwestionariusze online. Kwestionariusze te będą oferowane 1000 dzieci (w wieku ≥4 lat) i dorośli, zdiagnozowanym co najmniej jednym konkretnym zaburzeniu uczenia się.
Podstawowy cel:
Głównym celem tego badania jest ocena częstotliwości i charakteru zaburzeń snu u pacjentów (zarówno dorosłych, jak i dzieci) z określonymi zaburzeniami uczenia się, z ADHD lub bez.
Cele wtórne:
Charakteryzuj populację pacjentów „SLD” we Francji, rozważając wiek i płeć:
o Określ częstość występowania współistniejących, takich jak: ADHD lęk i zaburzenia depresyjne inne zgłoszone schorzenia
- Oceń rodzaje opieki (leki lub inne) dla dzieci i dorosłych
- Określić częstotliwość SLD w kontekście rodzinnym
Zidentyfikuj, czy następujące czynniki są związane z wyższą częstotliwością zaburzeń snu:
- Pojedynczy SLD vs. wiele SLD
- Obecność ADHD, zaburzeń desperackich lękowych lub innych schorzeń wraz z SLD
- Charakterystyka demograficzna (wiek, płeć itp.)
- Historia rodziny SLD wśród krewnych (rodzice i rodzeństwo)
- Używanie leków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci, młodzież i dorośli ze specyficzną trudnościami w uczeniu się (dysleksja, dysortografia, dyscalkulia, dysgrafia, dyspraksja, dysfazja).
- ≥ 4 Ans
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik przeciwny lub którego rodzice sprzeciwiają się uczestnictwu tych dzieci w protokole.
- Pacjenci pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci
Dzieci (4 <18 lat) z konkretnymi trudnościami w uczeniu się, związane lub nie z innymi chorobami
|
Zakończenie kwestionariusza online za pośrednictwem bezpiecznej platformy RedCap
|
|
Dorosły
Dorosły (> 18 lat) z konkretnymi trudnościami w uczeniu się, powiązane lub nie z innymi chorobami
|
Zakończenie kwestionariusza online za pośrednictwem bezpiecznej platformy RedCap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka zaburzeń snu ocenianych za pomocą skali zaburzeń snu dla dzieci (SDSC) u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki uzyskuje się po zakończeniu różnych podsekcji kwestionariusza.
Podsekcje reprezentują różne zaburzenia snu.
Wyniki uzyskane w różnych podrozdziałach określają, czy zaburzenie jest obecne, czy nie.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka zaburzeń snu ocenianych za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburgu u dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki uzyskuje się po zakończeniu różnych podsekcji kwestionariusza.
Podsekcje reprezentują różne zaburzenia snu.
Wyniki uzyskane w różnych podrozdziałach określają, czy zaburzenie jest obecne, czy nie.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .