- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06878690
Søvnforstyrrelser i spesifikke lærevansker (DYSOM)
Karakterisering av søvnforstyrrelser hos pasienter med spesifikke lærevansker i henhold til alder, kjønn, tilknyttede komorbiditeter og behandlinger
Spesifikke læringsforstyrrelser, eller SLD, er kognitive og atferdsmessige forhold som dukker opp i løpet av barndommen og involverer betydelige vanskeligheter med å skaffe og utføre spesifikke intellektuelle, motoriske, språk og sosiale funksjoner. Disse lidelsene påvirker personlig, sosial, akademisk og profesjonell funksjon gjennom livet. I Frankrike er mellom 6% og 8% av befolkningen, inkludert både barn og voksne, påvirket av minst en type SLD.
SLD er også ofte assosiert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), med prevalensrater fra 33% til 70%, avhengig av studien. Denne komorbiditeten fører til mer alvorlig oppmerksomhet og læringsvansker enn når ADHD eller SLD oppstår uavhengig.
ADHD er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse som påvirker kognitive oppmerksomhetsprosesser, med eller uten hyperaktivitet. Det anslås å påvirke omtrent 5,3% av barn og unge over hele verden og omtrent 3% av voksne.
Vurderingen av disse lidelsene utføres gjennom en nevropsykologisk evaluering, som bestemmer typen og alvorlighetsgraden av kognitive svikt.
Flere studier rapporterer at 55% til 74% av barna med ADHD opplever søvnvansker.
Til dags dato har bare to studier undersøkt utbredelsen av søvnforstyrrelser blant barn med SLD -lidelser. En av disse studiene fokuserte utelukkende på dysleksi, med eller uten ADHD. Resultatene avdekket betydelig høyere score blant dysleksiske barn sammenlignet med kontroller når du fylte ut spørreskjemaer om søvnforstyrrelse (SDSC). De viktigste vanskene var relatert til "søvnutbrudd og vedlikeholdsforstyrrelser", "søvnrelaterte pusteforstyrrelser" og "våkenhetsforstyrrelser." Den andre studien, ved å bruke det samme spørreskjemaet, sammenlignet barn med ADHD, SLD -lidelser, og begge kombinert. Gruppen med sameksisterende SLD- og ADHD-lidelser viste betydelig mer søvnforstyrrelser enn de andre gruppene, først og fremst søvnutbrudd og vedlikeholdsforstyrrelser.
Til tross for viktigheten av disse studiene, fokuserte de bare på søvnforstyrrelser assosiert med dysleksi, uten å vurdere andre læringsforstyrrelser som dyspraksi, dycalculia eller dysgraphia. Når ADHD ble tatt i betraktning, skilte ikke studiene mellom de forskjellige formene, og begrenset tolkningen av resultatene. I tillegg har ingen forskning sporet utviklingen av søvnforstyrrelser i SLD +/- ADHD-befolkningen fra barndommen gjennom ungdomstiden og til voksen alder.
I denne studien har etterforskerne som mål å evaluere søvnforstyrrelser i SLD -befolkningen (med eller uten ADHD) i Frankrike gjennom online spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil bli tilbudt 1000 barn (i alderen ≥4 år) og voksne diagnostisert med minst en spesifikk læringsforstyrrelse.
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å vurdere frekvensen og arten av søvnforstyrrelser hos pasienter (både voksne og barn) med spesifikke læringsforstyrrelser, med eller uten ADHD.
Sekundære mål:
Karakteriser "SLD" pasientpopulasjonen i Frankrike ved å vurdere alder og kjønn:
o Bestem utbredelsen av samorbiditeter, for eksempel: ADHD-angst og depressive lidelser andre rapporterte medisinske tilstander
- Vurdere typer omsorg (medisiner eller annet) for både barn og voksne
- Bestem frekvensen av SLD i familiær sammenheng
Identifiser om følgende faktorer er assosiert med en høyere frekvens av søvnforstyrrelser:
- Enkelt SLD vs. flere SLD
- Tilstedeværelsen av ADHD, angstdepressive lidelser eller andre medisinske tilstander sammen med SLD
- Demografiske egenskaper (alder, kjønn, etc.)
- Familiehistorie med SLD blant pårørende (foreldre og søsken)
- Medisineringsbruk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn, ungdommer og voksne med en spesifikk lærevansker (dysleksi, dysortograf, dyscalculia, dysgraphia, dyspraksi, dysfasi).
- ≥ 4 Ans
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker som motsetter seg eller hvis foreldre er imot deltakelse av disse barna i protokollen.
- Pasienter under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn
Barn (4 <18 år) med spesifikke lærevansker, assosiert eller ikke med andre medisinsk tilstand
|
Fullføring av et online spørreskjema via Secure RedCap -plattformen
|
|
Voksen
Voksen (> 18 år) med spesifikke lærevansker, assosiert eller ikke med andre medisinsk tilstand
|
Fullføring av et online spørreskjema via Secure RedCap -plattformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av søvnforstyrrelser vurdert ved bruk av søvnforstyrringsskalaen for barn (SDSC) spørreskjemaer hos barn
Tidsramme: Baseline
|
Poeng oppnås etter å ha fullført de forskjellige underavsnitt av spørreskjemaet.
Underavsnitt representerer de forskjellige søvnforstyrrelsene.
Resultatene oppnådd i de forskjellige underavsnitt definerer om en lidelse er til stede eller ikke.
|
Baseline
|
|
Karakterisering av søvnforstyrrelser vurdert ved bruk av Pittsburg Sleep Quality Index -poengsum hos voksne
Tidsramme: Baseline
|
Poeng oppnås etter å ha fullført de forskjellige underavsnitt av spørreskjemaet.
Underavsnitt representerer de forskjellige søvnforstyrrelsene.
Resultatene oppnådd i de forskjellige underavsnitt definerer om en lidelse er til stede eller ikke.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .