- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06878690
Disturbi del sonno in specifiche difficoltà di apprendimento (DYSOM)
Caratterizzazione dei disturbi del sonno in pazienti con difficoltà di apprendimento specifiche in base all'età, al sesso, alle comorbilità e ai trattamenti associati
Disturbi di apprendimento specifici, o SLD, sono condizioni cognitive e comportamentali che emergono durante l'infanzia e comportano difficoltà significative nell'acquisizione e nell'esecuzione di specifiche funzioni intellettuali, motorie, linguistiche e sociali. Questi disturbi incidono sul funzionamento personale, sociale, accademico e professionale per tutta la vita. In Francia, tra il 6% e l'8% della popolazione, compresi i bambini e gli adulti, sono influenzati da almeno un tipo di SLD.
La SLD è anche spesso associata al disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD), con tassi di prevalenza che vanno dal 33% al 70%, a seconda dello studio. Questa comorbidità porta a difficoltà di attenzione e di apprendimento più gravi rispetto a quando si verificano ADHD o SLD in modo indipendente.
L'ADHD è un disturbo neurologico comune che colpisce i processi di attenzione cognitiva, con o senza iperattività. Si stima che colpisce circa il 5,3% dei bambini e degli adolescenti in tutto il mondo e circa il 3% degli adulti.
La valutazione di questi disturbi viene condotta attraverso una valutazione neuropsicologica, che determina il tipo e la gravità delle menomazioni cognitive.
Diversi studi riportano che il 55% al 74% dei bambini con ADHD subisce difficoltà nel sonno.
Ad oggi, solo due studi hanno esaminato la prevalenza dei disturbi del sonno tra i bambini con disturbi SLD. Uno di questi studi si è concentrato esclusivamente sulla dislessia, con o senza ADHD. I risultati hanno rivelato punteggi significativamente più alti tra i bambini dislessici rispetto ai controlli quando si completano i questionari di valutazione del disturbo del sonno (SDSC). Le principali difficoltà erano legate a "insorgenza del sonno e disturbi di manutenzione", "disturbi respiratori legati al sonno" e "disturbi della veglia". Il secondo studio, usando lo stesso questionario, ha confrontato i bambini con ADHD, disturbi SLD ed entrambi combinati. Il gruppo con disturbi coesistenti SLD e ADHD ha mostrato significativamente più disturbi del sonno rispetto agli altri gruppi, principalmente insorgenza del sonno e disturbi di manutenzione.
Nonostante l'importanza di questi studi, si sono concentrati solo sui disturbi del sonno associati alla dislessia, senza considerare altri disturbi dell'apprendimento come dispraxia, discalculia o disgrafia. Inoltre, quando l'ADHD è stato preso in considerazione, gli studi non hanno distinto tra le sue varie forme, limitando l'interpretazione dei risultati. Inoltre, nessuna ricerca ha monitorato l'evoluzione dei disturbi del sonno nella popolazione di ADHD SLD +/- dall'infanzia alla adolescenza e nell'età adulta.
In questo studio, gli investigatori mirano a valutare i disturbi del sonno nella popolazione SLD (con o senza ADHD) in Francia attraverso questionari online. Questi questionari saranno offerti a 1.000 bambini (di età ≥4 anni) e gli adulti con diagnosi di almeno un disturbo di apprendimento specifico.
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la frequenza e la natura dei disturbi del sonno nei pazienti (sia adulti che bambini) con disturbi di apprendimento specifici, con o senza ADHD.
Obiettivi secondari:
Caratterizza la popolazione di pazienti "SLD" in Francia considerando l'età e il sesso:
o Determinare la prevalenza di comorbilità, come: ansia da ADHD e disturbi depressivi Altre condizioni mediche segnalate
- Valuta i tipi di cure fornite (farmaci o altro) per bambini e adulti
- Determina la frequenza di SLD in un contesto familiare
Identificare se i seguenti fattori sono associati a una frequenza più elevata di disturbi del sonno:
- Singolo SLD vs. multiplo SLD
- La presenza di ADHD, disturbi depressivi dell'ansia o altre condizioni mediche insieme a SLD
- Caratteristiche demografiche (età, sesso, ecc.)
- Storia familiare di SLD tra i parenti (genitori e fratelli)
- Uso dei farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini, adolescenti e adulti con disabilità di apprendimento specifica (dislessia, disortografia, discalculia, disgrafia, dispraxia, disfasia).
- ≥ 4 Ans
Criteri di esclusione:
- Partecipante opposto o i cui genitori si oppongono alla partecipazione di questi bambini nel protocollo.
- Pazienti sotto la tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini
Bambini (4 <18 anni) con difficoltà di apprendimento specifiche, associati o meno ad altre condizioni mediche
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Completamento di un questionario online tramite la piattaforma RedCap sicura
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Adulto
Adulto (> 18 anni) con difficoltà di apprendimento specifiche, associate o meno ad altre condizioni mediche
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Completamento di un questionario online tramite la piattaforma RedCap sicura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione dei disturbi del sonno valutati utilizzando la scala dei disturbi del sonno per i questionari sui bambini (SDSC) nei bambini
Lasso di tempo: Basale
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I punteggi sono ottenuti dopo aver completato le diverse sottosezioni del questionario.
Le sottosezioni rappresentano i diversi disturbi del sonno.
I punteggi ottenuti nelle diverse sottosezioni definiscono se è presente o meno un disturbo.
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Basale
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Caratterizzazione dei disturbi del sonno valutati usando il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg negli adulti
Lasso di tempo: Basale
|
I punteggi sono ottenuti dopo aver completato le diverse sottosezioni del questionario.
Le sottosezioni rappresentano i diversi disturbi del sonno.
I punteggi ottenuti nelle diverse sottosezioni definiscono se è presente o meno un disturbo.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno
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