- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878690
Distúrbios do sono em dificuldades de aprendizagem específicas (DYSOM)
Caracterização de distúrbios do sono em pacientes com dificuldades de aprendizagem específicas de acordo com a idade, sexo, comorbidades e tratamentos associados
Distúrbios específicos da aprendizagem, ou SLD, são condições cognitivas e comportamentais que emergem durante a infância e envolvem dificuldades significativas na aquisição e realização de funções intelectuais, motoras, idiomas e sociais específicas. Esses distúrbios afetam o funcionamento pessoal, social, acadêmico e profissional ao longo da vida. Na França, entre 6% e 8% da população, incluindo crianças e adultos, são afetados por pelo menos um tipo de SLD.
O SLD também está frequentemente associado ao transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH), com taxas de prevalência variando de 33% a 70%, dependendo do estudo. Essa comorbidade leva a dificuldades mais graves e de aprendizado do que quando o TDAH ou o SLD ocorrem de forma independente.
O TDAH é um distúrbio neurológico comum que afeta os processos atencionais cognitivos, com ou sem hiperatividade. Estima -se que afete aproximadamente 5,3% das crianças e adolescentes em todo o mundo e cerca de 3% dos adultos.
A avaliação desses distúrbios é realizada através de uma avaliação neuropsicológica, que determina o tipo e a gravidade das deficiências cognitivas.
Vários estudos relatam que 55% a 74% das crianças com TDAH experimentam dificuldades no sono.
Até o momento, apenas dois estudos examinaram a prevalência de distúrbios do sono entre crianças com distúrbios de SLD. Um desses estudos se concentrou exclusivamente na dislexia, com ou sem TDAH. Os resultados revelaram escores significativamente mais altos entre crianças disléxicas em comparação com os controles ao concluir questionários de avaliação do distúrbio do sono (SDSC). As principais dificuldades estavam relacionadas ao "início do sono e distúrbios de manutenção", "distúrbios respiratórios relacionados ao sono" e "distúrbios de vigília". O segundo estudo, usando o mesmo questionário, comparou crianças com TDAH, distúrbios de SLD e ambos combinados. O grupo com distúrbios de SLD e TDAH coexistentes exibiu significativamente mais distúrbios do sono do que os outros grupos, principalmente o início do sono e os distúrbios de manutenção.
Apesar da importância desses estudos, eles se concentraram apenas em distúrbios do sono associados à dislexia, sem considerar outros distúrbios de aprendizagem, como dispraxia, disco -escalculia ou disgrafia. Além disso, quando o TDAH foi levado em consideração, os estudos não diferenciaram entre suas várias formas, limitando a interpretação dos resultados. Além disso, nenhuma pesquisa acompanhou a evolução dos distúrbios do sono na população SLD +/- TDAH desde a infância até a adolescência e até a idade adulta.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar os distúrbios do sono na população de SLD (com ou sem TDAH) na França através de questionários on -line. Esses questionários serão oferecidos a 1.000 crianças (com idade ≥4 anos) e adultos diagnosticados com pelo menos um distúrbio de aprendizado específico.
Objetivo Primário:
O principal objetivo deste estudo é avaliar a frequência e a natureza dos distúrbios do sono em pacientes (adultos e crianças) com distúrbios de aprendizagem específicos, com ou sem TDAH.
Objetivos secundários:
Caracterize a população de pacientes "SLD" na França, considerando a idade e o sexo:
o Determine a prevalência de co-morbidades, como: ansiedade de TDAH e distúrbios depressivos outras condições médicas relatadas
- Avalie os tipos de cuidados prestados (medicação ou outros) para crianças e adultos
- Determine a frequência do SLD em um contexto familiar
Identifique se os seguintes fatores estão associados a uma maior frequência de distúrbios do sono:
- Único SLD vs. Múltiplo SLD
- A presença de TDAH, distúrbios depressivos de ansiedade ou outras condições médicas ao lado de SLD
- Características demográficas (idade, sexo, etc.)
- História familiar de SLD entre parentes (pais e irmãos)
- Uso de medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças, adolescentes e adultos com uma dificuldade de aprendizagem específica (dislexia, disortografia, disco -escalculia, disgraphia, dispraxia, disfasia).
- ≥ 4 Ans
Critérios de exclusão:
- Participante oposição ou cujos pais se opõem à participação desses filhos no protocolo.
- Pacientes sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças
Crianças (4 <18 anos) com dificuldades de aprendizagem específicas, associadas ou não à condição médica de outras pessoas
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Conclusão de um questionário on -line através da plataforma Redcap segura
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Adulto
Adulto (> 18 anos) com dificuldades de aprendizagem específicas, associadas ou não à condição médica de outras pessoas
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Conclusão de um questionário on -line através da plataforma Redcap segura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de distúrbios do sono avaliada usando a escala de distúrbios do sono para crianças (SDSC) Questionários em crianças
Prazo: Linha de base
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As pontuações são obtidas após a conclusão das diferentes subseções do questionário.
As subseções representam os diferentes distúrbios do sono.
As pontuações obtidas nas diferentes subseções definem se um distúrbio está presente ou não.
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Linha de base
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Caracterização dos distúrbios do sono avaliada usando a pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburg em adultos
Prazo: Linha de base
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As pontuações são obtidas após a conclusão das diferentes subseções do questionário.
As subseções representam os diferentes distúrbios do sono.
As pontuações obtidas nas diferentes subseções definem se um distúrbio está presente ou não.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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