- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06878690
Sömnstörningar i specifika inlärningssvårigheter (DYSOM)
Karakterisering av sömnstörningar hos patienter med specifika inlärningssvårigheter enligt ålder, kön, tillhörande komorbiditeter och behandlingar
Specifika inlärningsstörningar, eller SLD, är kognitiva och beteendeförhållanden som dyker upp under barndomen och involverar betydande svårigheter att förvärva och utföra specifika intellektuella, motoriska, språk och sociala funktioner. Dessa störningar påverkar personliga, sociala, akademiska och professionella funktioner under hela livet. I Frankrike påverkas mellan 6% och 8% av befolkningen, inklusive både barn och vuxna, av minst en typ av SLD.
SLD är också ofta förknippade med HyperActivity Disorder (ADHD), med prevalensgraden från 33% till 70%, beroende på studien. Denna komorbiditet leder till allvarligare uppmärksamhets- och inlärningssvårigheter än när ADHD eller SLD inträffar oberoende.
ADHD är en vanlig neuroutvecklingsstörning som påverkar kognitiva uppmärksamhetsprocesser, med eller utan hyperaktivitet. Det beräknas påverka cirka 5,3% av barn och ungdomar över hela världen och cirka 3% av vuxna.
Bedömningen av dessa störningar genomförs genom en neuropsykologisk utvärdering, som bestämmer typen och svårighetsgraden av kognitiva nedsättningar.
Flera studier rapporterar att 55% till 74% av barnen med ADHD upplever sömnproblem.
Hittills har endast två studier undersökt förekomsten av sömnstörningar bland barn med SLD -störningar. En av dessa studier fokuserade uteslutande på dyslexi, med eller utan ADHD. Resultaten avslöjade signifikant högre poäng bland dyslexiska barn jämfört med kontroller vid utvärderingsfrågeformulär för sömnstörningar (SDSC). De viktigaste svårigheterna var relaterade till "sömnstart och underhållsstörningar", "Sömrelaterade andningsstörningar" och "vakenhetsstörningar." Den andra studien, med samma frågeformulär, jämförde barn med ADHD, SLD -störningar och båda kombinerade. Gruppen med samexisterande SLD- och ADHD-störningar uppvisade betydligt mer sömnstörningar än de andra grupperna, främst sömnstörningar och underhållsstörningar.
Trots vikten av dessa studier fokuserade de endast på sömnstörningar förknippade med dyslexi, utan att överväga andra inlärningsstörningar som dyspraxi, dyscalculia eller dysgrafi. Vidare, när ADHD beaktades, skilde studierna inte mellan dess olika former, vilket begränsade tolkningen av resultaten. Dessutom har ingen forskning spårat utvecklingen av sömnstörningar i SLD +/- ADHD-befolkningen från barndomen genom tonår och till vuxen ålder.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera sömnstörningar i SLD -befolkningen (med eller utan ADHD) i Frankrike genom online -frågeformulär. Dessa frågeformulär kommer att erbjudas 1 000 barn (i åldern ≥4 år) och vuxna som diagnostiserats med minst en specifik inlärningsstörning.
Primärt mål:
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma frekvensen och arten av sömnstörningar hos patienter (både vuxna och barn) med specifika inlärningsstörningar, med eller utan ADHD.
Sekundära mål:
Karaktärisera "SLD" -populationen i Frankrike genom att överväga ålder och kön:
o Bestäm förekomsten av co-morbiditeter, till exempel: ADHD-ångest och depressiva störningar Andra rapporterade medicinska tillstånd
- Utvärdera de typer av vård som tillhandahålls (medicinering eller annat) för både barn och vuxna
- Bestäm frekvensen för SLD i ett familjet sammanhang
Identifiera om följande faktorer är förknippade med en högre frekvens av sömnstörningar:
- Single SLD vs. Multiple SLD
- Närvaron av ADHD, ångest-depressiva störningar eller andra medicinska tillstånd tillsammans med SLD
- Demografiska egenskaper (ålder, kön, etc.)
- Family History of SLD bland släktingar (föräldrar och syskon)
- Läkemedelsanvändning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn, ungdomar och vuxna med en specifik inlärningssvårighet (dyslexi, dysortografi, dyscalculia, dysgrafi, dyspraxi, dysphasi).
- ≥ 4 Ans
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som motsätter sig eller vars föräldrar motsätter sig dessa barns deltagande i protokollet.
- Patienter under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn
Barn (4 <18 år) med specifika inlärningssvårigheter, associerade eller inte med andra medicinska tillstånd
|
Slutförande av ett online -frågeformulär via Secure Redcap -plattformen
|
|
Vuxen
Vuxen (> 18 år) med specifika inlärningssvårigheter, associerade eller inte med andra medicinska tillstånd
|
Slutförande av ett online -frågeformulär via Secure Redcap -plattformen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av sömnstörningar bedömda med hjälp av Sleep Disturce Scale for Children (SDSC) frågeformulär hos barn
Tidsram: Baslinje
|
Poäng erhålls efter att ha slutfört de olika underavsnitten i frågeformuläret.
Avsnitten representerar de olika sömnstörningarna.
Poängen som erhållits i de olika underavsnitten definierar om en störning är närvarande eller inte.
|
Baslinje
|
|
Karaktärisering av sömnstörningar bedömda med hjälp av Pittsburg Sleep Quality Index -poäng hos vuxna
Tidsram: Baslinje
|
Poäng erhålls efter att ha slutfört de olika underavsnitten i frågeformuläret.
Avsnitten representerar de olika sömnstörningarna.
Poängen som erhållits i de olika underavsnitten definierar om en störning är närvarande eller inte.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .