- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06878690
Slaapstoornissen bij specifieke leerstoornissen (DYSOM)
Karakterisering van slaapstoornissen bij patiënten met specifieke leerstoornissen volgens leeftijd, geslacht, bijbehorende comorbiditeiten en behandelingen
Specifieke leerstoornissen, of SLD, zijn cognitieve en gedragsaandoeningen die tijdens de kindertijd ontstaan en aanzienlijke problemen met zich meebrengen bij het verwerven en uitvoeren van specifieke intellectuele, motorische, taal- en sociale functies. Deze aandoeningen hebben invloed op persoonlijk, sociaal, academisch en professioneel functioneren gedurende het hele leven. In Frankrijk worden tussen 6% en 8% van de bevolking, inclusief zowel kinderen als volwassenen, beïnvloed door ten minste één type SLD.
SLD wordt ook vaak geassocieerd met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), met prevalentiepercentages variërend van 33% tot 70%, afhankelijk van het onderzoek. Deze comorbiditeit leidt tot ernstiger aandacht en leerproblemen dan wanneer ADHD of SLD onafhankelijk plaatsvinden.
ADHD is een veel voorkomende neurologische aandoening die cognitieve aandachtsprocessen beïnvloedt, met of zonder hyperactiviteit. Naar schatting treft ongeveer 5,3% van de kinderen en adolescenten wereldwijd en ongeveer 3% van de volwassenen.
De beoordeling van deze aandoeningen wordt uitgevoerd door een neuropsychologische evaluatie, die het type en de ernst van cognitieve stoornissen bepaalt.
Verschillende studies melden dat 55% tot 74% van de kinderen met ADHD slaapproblemen ervaart.
Tot op heden hebben slechts twee onderzoeken de prevalentie van slaapstoornissen onder kinderen onderzocht bij kinderen met SLD -aandoeningen. Een van deze studies was exclusief gericht op dyslexie, met of zonder ADHD. De resultaten onthulden significant hogere scores bij dyslectische kinderen in vergelijking met controles bij het invullen van vragenlijsten van slaapstoornissen (SDSC). De belangrijkste moeilijkheden waren gerelateerd aan 'slaapaanbod en onderhoudsstoornissen', 'slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen' en 'waakzaamheidstoornissen'. De tweede studie, met dezelfde vragenlijst, vergeleek kinderen met ADHD, SLD -aandoeningen en beide gecombineerd. De groep met naast elkaar bestaande SLD- en ADHD-stoornissen vertoonde aanzienlijk meer slaapstoornissen dan de andere groepen, voornamelijk het begin van het slaap en onderhoudsstoornissen.
Ondanks het belang van deze studies concentreerden ze zich alleen op slaapstoornissen geassocieerd met dyslexie, zonder andere leerstoornissen te overwegen zoals dyspraxie, dyscalculie of dysgraphia. Bovendien, wanneer ADHD in aanmerking werd genomen, onderscheidden de studies zich niet tussen de verschillende vormen ervan, waardoor de interpretatie van de resultaten werd beperkt. Bovendien heeft geen onderzoek de evolutie van slaapstoornissen in de SLD +/- ADHD-bevolking gevolgd vanuit de kindertijd tot de adolescentie en tot volwassenheid.
In deze studie willen de onderzoekers slaapstoornissen in de SLD -populatie (met of zonder ADHD) in Frankrijk evalueren via online vragenlijsten. Deze vragenlijsten worden aangeboden aan 1.000 kinderen (≥4 jaar) en volwassenen met de diagnose ten minste één specifieke leerstoornis.
Primair doelstelling:
Het hoofddoel van deze studie is om de frequentie en aard van slaapstoornissen bij patiënten (zowel volwassenen en kinderen) te beoordelen met specifieke leerstoornissen, met of zonder ADHD.
Secundaire doelstellingen:
Karakteriseer de "SLD" patiëntenpopulatie in Frankrijk door leeftijd en geslacht te overwegen:
o Bepaal de prevalentie van comorbiditeiten, zoals: ADHD-angst en depressieve stoornissen andere gerapporteerde medische aandoeningen
- Beoordeel de geleverde soorten zorg (medicatie of andere) voor zowel kinderen als volwassenen
- Bepaal de frequentie van SLD in een familiale context
Bepaal of de volgende factoren worden geassocieerd met een hogere frequentie van slaapstoornissen:
- Enkele SLD versus meerdere SLD
- De aanwezigheid van ADHD, angst-depressieve aandoeningen of andere medische aandoeningen naast SLD
- Demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, enz.)
- Familiegeschiedenis van SLD onder familieleden (ouders en broers en zussen)
- Medicatiegebruik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen, adolescenten en volwassenen met een specifieke leerstoornis (dyslexie, dysorthografie, dyscalculie, dysgraphia, dyspraxia, dysfasie).
- ≥ 4 Ans
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer verzet zich of wiens ouders zich verzetten tegen deelname van deze kinderen in het protocol.
- Patiënten onder voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen
Kinderen (4 <18 jaar oud) met specifieke leerstoornissen, geassocieerd of niet met anderen medische toestand
|
Voltooiing van een online vragenlijst via het Secure Redcap -platform
|
|
Volwassen
Volwassene (> 18 jaar oud) met specifieke leerstoornissen, geassocieerd of niet met anderen medische toestand
|
Voltooiing van een online vragenlijst via het Secure Redcap -platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van slaapstoornissen beoordeeld met behulp van de slaapstoornissenschaal voor kinderen (SDSC) vragenlijsten bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scores worden verkregen na het invullen van de verschillende paragrafen van de vragenlijst.
De subsecties vertegenwoordigen de verschillende slaapstoornissen.
De scores verkregen in de verschillende subsecties bepalen of een aandoening aanwezig is of niet.
|
Basislijn
|
|
Karakterisering van slaapstoornissen beoordeeld met behulp van de Pittsburg Sleep Quality Index Score bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scores worden verkregen na het invullen van de verschillende paragrafen van de vragenlijst.
De subsecties vertegenwoordigen de verschillende slaapstoornissen.
De scores verkregen in de verschillende subsecties bepalen of een aandoening aanwezig is of niet.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Slaap-waakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .