- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878690
Schlafstörungen bei bestimmten Lernstörungen (DYSOM)
Charakterisierung von Schlafstörungen bei Patienten mit spezifischen Lernschwierigkeiten nach Alter, Geschlecht, damit verbundenen Komorbiditäten und Behandlungen
Spezifische Lernstörungen oder SLD sind kognitive und Verhaltensbedingungen, die während der Kindheit auftreten und erhebliche Schwierigkeiten beim Erwerb und Durchführen von spezifischen intellektuellen, motorischen, sprachlichen und sozialen Funktionen beinhalten. Diese Störungen wirken sich im Laufe des Lebens auf persönliche, soziale, akademische und professionelle Funktionen aus. In Frankreich sind zwischen 6% und 8% der Bevölkerung, einschließlich Kinder und Erwachsenen, von mindestens einer Art von SLD betroffen.
SLD ist auch häufig mit der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbunden, wobei die Prävalenzraten je nach Studie zwischen 33% und 70% liegen. Diese Komorbidität führt zu schwerwiegenderen Aufmerksamkeit und Lernschwierigkeiten als wenn ADHS oder SLD unabhängig voneinander vorkommt.
ADHS ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung, die kognitive Aufmerksamkeitsprozesse mit oder ohne Hyperaktivität beeinflusst. Es wird geschätzt, dass es ungefähr 5,3% der Kinder und Jugendlichen weltweit und etwa 3% der Erwachsenen betrifft.
Die Bewertung dieser Störungen wird durch eine neuropsychologische Bewertung durchgeführt, die die Art und Schwere der kognitiven Beeinträchtigungen bestimmt.
Mehrere Studien berichten, dass 55% bis 74% der Kinder mit ADHS -Schwierigkeiten bei ADHS auftreten.
Bisher haben nur zwei Studien die Prävalenz von Schlafstörungen bei Kindern mit SLD -Störungen untersucht. Eine dieser Studien konzentrierte sich ausschließlich auf Legasthenie mit oder ohne ADHS. Die Ergebnisse zeigten signifikant höhere Werte bei Legastheniker im Vergleich zu Kontrollen beim Ausfüllen von Fragebögen zur Bewertung von Schlafstörungen (SDSC). Die Hauptschwierigkeiten waren mit "Schlafstörungen und Wartungsstörungen", "Schlafstörungen im Zusammenhang mit schlafbedingten Atemstörungen" und "Wachsamkeitsstörungen" zusammen. In der zweiten Studie, bei der derselbe Fragebogen verwendet wurde, verglichen Kinder mit ADHS, SLD -Störungen und beide zusammen. Die Gruppe mit nebeneinander bestehender SLD- und ADHS-Erkrankungen zeigte signifikant mehr Schlafstörungen als die anderen Gruppen, hauptsächlich Schlaf- und Wartungsstörungen.
Trotz der Bedeutung dieser Studien konzentrierten sie sich nur auf Schlafstörungen im Zusammenhang mit Legasthenie, ohne andere Lernstörungen wie Dyspraxie, Dyskalkulien oder Dysgraphia zu berücksichtigen. Wenn ADHS berücksichtigt wurde, unterschieden sich die Studien nicht zwischen seinen verschiedenen Formen und begrenzten die Interpretation der Ergebnisse. Darüber hinaus hat keine Forschung die Entwicklung von Schlafstörungen in der SLD +/- ADHS-Bevölkerung von der Kindheit bis ins Jugendalter und in das Erwachsenenalter verfolgt.
In dieser Studie wollen die Ermittler Schlafstörungen in der SLD -Bevölkerung (mit oder ohne ADHS) in Frankreich durch Online -Fragebögen bewerten. Diese Fragebögen werden 1.000 Kindern (≥ 4 Jahre) angeboten und Erwachsene, bei denen mindestens eine bestimmte Lernstörung diagnostiziert wurde.
Hauptziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und Art von Schlafstörungen bei Patienten (sowohl Erwachsenen als auch Kindern) mit spezifischen Lernstörungen mit oder ohne ADHS zu bewerten.
Sekundäre Ziele:
Charakterisieren die "SLD" -Personenpopulation in Frankreich, indem Sie Alter und Geschlecht berücksichtigen:
o Bestimmen Sie die Prävalenz von Komorbiditäten wie: ADHS-Angst und depressive Störungen Andere gemeldete Erkrankungen
- Bewerten Sie die Arten der Pflege (Medikamente oder andere) sowohl für Kinder als auch für Erwachsene
- Bestimmen Sie die Häufigkeit von SLD in einem familiären Kontext
Identifizieren Sie, ob die folgenden Faktoren mit einer höheren Häufigkeit von Schlafstörungen verbunden sind:
- Single SLD vs. Multiple SLD
- Das Vorhandensein von ADHS, Angst-Depressive Störungen oder anderen Erkrankungen neben SLD
- Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht usw.)
- Familiengeschichte der SLD unter Verwandten (Eltern und Geschwister)
- Medikamentenverbrauch
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einer spezifischen Lernbehinderung (Legasthenie, Dysorthographie, Dyskalkulie, Dysgraphia, Dyspraxie, Dysphasie).
- ≥ 4 Ans
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer gegen die Teilnehmer oder deren Eltern lehnt die Teilnahme dieser Kinder im Protokoll ab.
- Patienten unter Vormund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder
Kinder (4 <18 Jahre alt) mit spezifischen Lernschwierigkeiten, die mit anderen medizinischen Erkrankungen verbunden sind oder nicht
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Fertigstellung eines Online -Fragebogens über die sichere Redcap -Plattform
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Erwachsene
Erwachsener (> 18 Jahre alt) mit spezifischen Lernschwierigkeiten, verbunden oder nicht mit anderen Krankheit
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Fertigstellung eines Online -Fragebogens über die sichere Redcap -Plattform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung von Schlafstörungen, die mithilfe der Schlafstörungen für Kinder (SDSC) Fragebögen bei Kindern bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nach Abschluss der verschiedenen Unterabschnitte des Fragebogens werden Punktzahlen erzielt.
Die Unterabschnitte repräsentieren die verschiedenen Schlafstörungen.
Die in den verschiedenen Unterabschnitten erhaltenen Bewertungen definieren, ob eine Störung vorhanden ist oder nicht.
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Grundlinie
|
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Charakterisierung von Schlafstörungen, die mit dem Pittsburg Sleep Quality Index bei Erwachsenen bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach Abschluss der verschiedenen Unterabschnitte des Fragebogens werden Punktzahlen erzielt.
Die Unterabschnitte repräsentieren die verschiedenen Schlafstörungen.
Die in den verschiedenen Unterabschnitten erhaltenen Bewertungen definieren, ob eine Störung vorhanden ist oder nicht.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Schlaf-Wach-Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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