- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06878690
Unihäiriöt tietyissä oppimisvaikeuksissa (DYSOM)
Unihäiriöiden karakterisointi potilailla, joilla on erityisiä oppimisvaikeuksia iän, sukupuolen, siihen liittyvien lisävaikeuksien ja hoidon mukaan
Erityiset oppimishäiriöt tai SLD ovat kognitiivisia ja käyttäytymisolosuhteita, jotka ilmenevät lapsuuden aikana ja joihin liittyy merkittäviä vaikeuksia erityisten älyllisten, moottori-, kieli- ja sosiaalisten toimintojen hankkimisessa ja suorittamisessa. Nämä häiriöt vaikuttavat henkilökohtaiseen, sosiaaliseen, akateemiseen ja ammatilliseen toimintaan koko elämän ajan. Ranskassa 6–8% väestöstä, mukaan lukien sekä lapset että aikuiset, vaikuttaa ainakin yksi tyyppi SLD.
SLD liittyy myös usein huomiovajeiden hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD), ja esiintyvyysaste vaihtelee 33%: sta 70%: iin tutkimuksesta riippuen. Tämä komorbiditeetti johtaa vakavampaan huomio- ja oppimisvaikeuksiin kuin ADHD: n tai SLD: n aikana itsenäisesti.
ADHD on yleinen neurokehityshäiriö, joka vaikuttaa kognitiivisiin huomioprosesseihin hyperaktiivisuuden kanssa tai ilman. Sen arvioidaan vaikuttavan noin 5,3%: iin lapsista ja nuorista ympäri maailmaa ja noin 3% aikuisista.
Näiden häiriöiden arviointi suoritetaan neuropsykologisella arvioinnilla, joka määrittää kognitiivisten vajaatoimintojen tyypin ja vakavuuden.
Useissa tutkimuksissa todetaan, että 55–74% ADHD -lapsista on unenvaikeuksia.
Tähän päivään mennessä vain kahdessa tutkimuksessa on tutkittu SLD -häiriöitä sairastavien lasten häiriöiden esiintyvyyttä. Yksi näistä tutkimuksista keskittyi yksinomaan dysleksiaan ADHD: n kanssa tai ilman. Tulokset paljastivat huomattavasti korkeammat pistemäärät dysleksisten lasten keskuudessa verrattuna kontrolleihin täyttäessään unihäiriöiden arviointikyselyjä (SDSC). Suurimmat vaikeudet liittyivät "unen alkamiseen ja ylläpitohäiriöihin", "uneen liittyviin hengityshäiriöihin" ja "herätyshäiriöihin". Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin samaa kyselylomaketta, verrattiin ADHD: n lapsia, SLD -häiriöitä ja molemmat yhdistettiin. Ryhmällä, jolla oli rinnakkain olemassa olevia SLD- ja ADHD-häiriöitä, oli huomattavasti enemmän unihäiriöitä kuin muilla ryhmillä, pääasiassa unen alkamisella ja ylläpitohäiriöillä.
Näiden tutkimusten tärkeydestä huolimatta he keskittyivät vain dysleksiaan liittyviin unihäiriöihin ottamatta huomioon muita oppimishäiriöitä, kuten dyspraksiaa, dyskalikuliaa tai dysgrafiaa. Lisäksi, kun ADHD otettiin huomioon, tutkimukset eivät erottaneet sen eri muotoja, rajoittaen tulosten tulkintaa. Lisäksi mikään tutkimus ei ole seurannut unihäiriöiden kehitystä SLD +/- ADHD -asemassa lapsuudesta murrosiän kautta ja aikuisuuteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on arvioida SLD -populaation unihäiriöitä (ADHD: llä tai ilman) Ranskassa online -kyselylomakkeiden kautta. Näitä kyselylomakkeita tarjotaan 1000 lapselle (≥4 -vuotiaille) ja aikuisille, joilla on diagnosoitu vähintään yksi erityinen oppimishäiriö.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida unihäiriöiden tiheys ja luonne potilailla (sekä aikuisilla että lapsilla), joilla on erityiset oppimishäiriöt ADHD: n kanssa tai ilman.
Toissijaiset tavoitteet:
Karakterisoi Ranskan "SLD" -potilaspopulaatio harkitsemalla ikää ja sukupuolta:
o Määritä samanaikaisten sairauksien esiintyvyys, kuten ADHD-ahdistus ja masennushäiriöt, muut ilmoitetut sairaudet
- Arvioi tarjottujen hoitotyypit (lääkitys tai muu) sekä lapsille että aikuisille
- Määritä SLD: n taajuus perheellisessä tilanteessa
Tunnista, liittyvätkö seuraavat tekijät unihäiriöiden korkeampaan taajuuteen:
- Yksi SLD vs. useita SLD
- ADHD: n, ahdistuneisuuden masennushäiriöiden tai muiden sairauksien läsnäolo SLD: n rinnalla
- Demografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli jne.)
- SLD: n perheen historia sukulaisten keskuudessa (vanhemmat ja sisarukset)
- Lääkityskäyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on erityinen oppimisvaikeus (dysleksia, dystorografia, dyskalkulia, dysgrafia, dyspraksia, dysfaasia).
- ≥ 4 ANS
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja vastustaa tai jonka vanhemmat vastustavat tämän lasten osallistumista protokollaan.
- Potilaat huoltajuuden alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset
Lapset (4 <18 -vuotiaat), joilla on erityisiä oppimisvaikeuksia, jotka liittyvät tai eivät muihin sairauksiin
|
Online -kyselylomakkeen täyttäminen turvallisen RedCap -alustan kautta
|
|
Aikuinen
Aikuinen (> 18 -vuotias) erityisistä oppimisvaikeuksista, liittyvä tai ei muiden sairauksien kanssa
|
Online -kyselylomakkeen täyttäminen turvallisen RedCap -alustan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten (SDSC) kyselylomakkeiden unihäiriöiden asteikolla arvioidujen unihäiriöiden karakterisointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Pisteet saadaan kyselylomakkeen eri alajaksojen suorittamisen jälkeen.
Alat edustavat erilaisia unihäiriöitä.
Eri alajaksoissa saadut pisteet määrittelevät, onko häiriötä läsnä vai ei.
|
Lähtökohta
|
|
Unihäiriöiden karakterisointi arvioituna Pittsburgin unen laatuindeksin pisteet aikuisilla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Pisteet saadaan kyselylomakkeen eri alajaksojen suorittamisen jälkeen.
Alat edustavat erilaisia unihäiriöitä.
Eri alajaksoissa saadut pisteet määrittelevät, onko häiriötä läsnä vai ei.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .