- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06878690
Søvnforstyrrelser i specifikke indlæringsvanskeligheder (DYSOM)
Karakterisering af søvnforstyrrelser hos patienter med specifikke indlæringsvanskeligheder i henhold til alder, køn, tilknyttede komorbiditeter og behandlinger
Specifikke indlæringsforstyrrelser eller SLD er kognitive og adfærdsmæssige forhold, der opstår i barndommen og involverer betydelige vanskeligheder med at erhverve og udføre specifikke intellektuelle, motoriske, sprog og sociale funktioner. Disse lidelser påvirker personlige, sociale, akademiske og professionelle fungerende gennem hele livet. I Frankrig påvirkes mellem 6% og 8% af befolkningen, inklusive både børn og voksne, af mindst en type SLD.
SLD er også ofte forbundet med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) med prævalensrater, der spænder fra 33% til 70%, afhængigt af undersøgelsen. Denne komorbiditet fører til mere alvorlige opmærksomhed og indlæringsvanskeligheder end når ADHD eller SLD forekommer uafhængigt.
ADHD er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker kognitive opmærksomhedsprocesser med eller uden hyperaktivitet. Det anslås at påvirke cirka 5,3% af børn og unge over hele verden og ca. 3% af voksne.
Evalueringen af disse lidelser udføres gennem en neuropsykologisk evaluering, der bestemmer typen og sværhedsgraden af kognitive svækkelser.
Flere undersøgelser rapporterer, at 55% til 74% af børn med ADHD oplever søvnvanskeligheder.
Indtil videre har kun to undersøgelser undersøgt forekomsten af søvnforstyrrelser blandt børn med SLD -lidelser. En af disse undersøgelser fokuserede udelukkende på dysleksi, med eller uden ADHD. Resultaterne afslørede signifikant højere score blandt dysleksiske børn sammenlignet med kontroller, når man udfylder spørgeskemaer for søvnforstyrrelse (SDSC). De største vanskeligheder var relateret til "søvnindtræden og vedligeholdelsesforstyrrelser", "søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser" og "vågenhedsforstyrrelser." Den anden undersøgelse ved hjælp af det samme spørgeskema sammenlignede børn med ADHD, SLD -lidelser og begge kombineret. Gruppen med co-eksisterende SLD- og ADHD-lidelser udviste signifikant flere søvnforstyrrelser end de andre grupper, primært søvnindtræden og vedligeholdelsesforstyrrelser.
På trods af vigtigheden af disse undersøgelser fokuserede de kun på søvnforstyrrelser forbundet med dyslexi uden at overveje andre indlæringsforstyrrelser, såsom dyspraxia, dyscalculia eller dysgrafi. Når ADHD blev taget i betragtning, differentierede undersøgelserne ikke mellem dens forskellige former, hvilket begrænsede fortolkningen af resultaterne. Derudover har ingen forskning sporet udviklingen af søvnforstyrrelser i SLD +/- ADHD-befolkningen fra barndommen gennem ungdom og til voksen alder.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at evaluere søvnforstyrrelser i SLD -befolkningen (med eller uden ADHD) i Frankrig gennem online spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil blive tilbudt til 1.000 børn (alderen ≥4 år) og voksne, der er diagnosticeret med mindst en specifik indlæringsforstyrrelse.
Primært mål:
Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden og arten af søvnforstyrrelser hos patienter (både voksne og børn) med specifikke indlæringsforstyrrelser med eller uden ADHD.
Sekundære mål:
Karakteriserer "SLD" -patientpopulationen i Frankrig ved at overveje alder og køn:
o Bestem forekomsten af co-morbiditeter, såsom: ADHD-angst og depressive lidelser Andre rapporterede medicinske tilstande
- Vurder de leverede plejetyper (medicin eller andet) for både børn og voksne
- Bestem hyppigheden af SLD i en familiær sammenhæng
Identificer, om følgende faktorer er forbundet med en højere frekvens af søvnforstyrrelser:
- Enkelt SLD vs. flere SLD
- Tilstedeværelsen af ADHD, angst-depressive lidelser eller andre medicinske tilstande sammen med SLD
- Demografiske egenskaber (alder, køn osv.)
- Familiehistorie med SLD blandt slægtninge (forældre og søskende)
- Medicinbrug
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn, unge og voksne med en specifik indlæringsvanskelighed (dyslexi, dysorthografi, dyscalculia, dysgrafi, dyspraxia, dysfasi).
- ≥ 4 Ans
Ekskluderingskriterier:
- Deltager modsat eller hvis forældre er imod deltagelse af disse børn i protokollen.
- Patienter under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn
Børn (4 <18 år) med specifikke indlæringsvanskeligheder, der er forbundet eller ikke med andre medicinske tilstande
|
Afslutning af et online spørgeskema via Secure RedCap -platformen
|
|
Voksen
Voksen (> 18 år) med specifikke indlæringsvanskeligheder, der er forbundet eller ikke med andre medicinske tilstande
|
Afslutning af et online spørgeskema via Secure RedCap -platformen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af søvnforstyrrelser vurderet ved hjælp af skalaen Sleep Disurctions for Children (SDSC) spørgeskemaer hos børn
Tidsramme: Baseline
|
Resultater opnås efter udfyldelse af de forskellige underafsnit i spørgeskemaet.
Underafsnittene repræsenterer de forskellige søvnforstyrrelser.
Resultaterne opnået i de forskellige underafsnit definerer, om en lidelse er til stede eller ej.
|
Baseline
|
|
Karakterisering af søvnforstyrrelser vurderet ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index Score hos voksne
Tidsramme: Baseline
|
Resultater opnås efter udfyldelse af de forskellige underafsnit i spørgeskemaet.
Underafsnittene repræsenterer de forskellige søvnforstyrrelser.
Resultaterne opnået i de forskellige underafsnit definerer, om en lidelse er til stede eller ej.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan