- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06878690
Troubles du sommeil dans des troubles d'apprentissage spécifiques (DYSOM)
Caractérisation des troubles du sommeil chez les patients présentant des troubles d'apprentissage spécifiques en fonction de l'âge, du sexe, des comorbidités et des traitements associés
Des troubles d'apprentissage spécifiques, ou SLD, sont des conditions cognitives et comportementales qui émergent pendant l'enfance et impliquent des difficultés importantes dans l'acquisition et l'exécution de fonctions intellectuelles, moteurs, de langue et sociales spécifiques. Ces troubles ont un impact sur le fonctionnement personnel, social, académique et professionnel tout au long de la vie. En France, entre 6% et 8% de la population, y compris les enfants et les adultes, sont affectés par au moins un type de SLD.
La SLD est également fréquemment associée au trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH), avec des taux de prévalence allant de 33% à 70%, selon l'étude. Cette comorbidité conduit à des difficultés d'attention et d'apprentissage plus graves que lorsque le TDAH ou la SLD se produisent indépendamment.
Le TDAH est un trouble neurodéveloppemental commun qui affecte les processus attentionnels cognitifs, avec ou sans hyperactivité. On estime qu'il affecte environ 5,3% des enfants et des adolescents dans le monde et environ 3% des adultes.
L'évaluation de ces troubles est menée par une évaluation neuropsychologique, qui détermine le type et la gravité des déficiences cognitives.
Plusieurs études rapportent que 55% à 74% des enfants atteints de TDAH éprouvent des difficultés de sommeil.
À ce jour, seules deux études ont examiné la prévalence des troubles du sommeil chez les enfants atteints de troubles SLD. L'une de ces études s'est concentrée exclusivement sur la dyslexie, avec ou sans TDAH. Les résultats ont révélé des scores significativement plus élevés chez les enfants dyslexiques par rapport aux témoins lors de la fin des questionnaires d'évaluation des troubles du sommeil (SDSC). Les principales difficultés étaient liées aux «troubles de l'apparition du sommeil et de l'entretien», «troubles respiratoires liés au sommeil» et «troubles de l'éveil». La deuxième étude, en utilisant le même questionnaire, a comparé les enfants atteints de TDAH, de troubles SLD et tous deux combinés. Le groupe ayant des troubles coexistants de la SLD et du TDAH a montré beaucoup plus de troubles du sommeil que les autres groupes, principalement des troubles du sommeil et des troubles d'entretien.
Malgré l'importance de ces études, ils se sont concentrés uniquement sur les troubles du sommeil associés à la dyslexie, sans considérer d'autres troubles d'apprentissage tels que la dyspraxie, la dyscalculie ou la dysgraphie. De plus, lorsque le TDAH a été pris en compte, les études ne se sont pas différenciées entre ses différentes formes, ce qui limite l'interprétation des résultats. De plus, aucune recherche n'a suivi l'évolution des troubles du sommeil dans la population SLD +/- ADHD de l'enfance à l'adolescence et à l'âge adulte.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer les troubles du sommeil dans la population SLD (avec ou sans TDAH) en France par le biais de questionnaires en ligne. Ces questionnaires seront proposés à 1 000 enfants (âgés de 4 ans) et des adultes diagnostiqués avec au moins un trouble d'apprentissage spécifique.
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fréquence et la nature des troubles du sommeil chez les patients (adultes et enfants) avec des troubles d'apprentissage spécifiques, avec ou sans TDAH.
Objectifs secondaires:
Caractériser la population de patients "SLD" en France en considérant l'âge et le sexe:
o Déterminer la prévalence des comorbidités, telles que: anxiété du TDAH et troubles dépressifs d'autres conditions médicales signalées
- Évaluez les types de soins fournis (médicaments ou autres) pour les enfants et les adultes
- Déterminer la fréquence du SLD dans un contexte familial
Identifiez si les facteurs suivants sont associés à une fréquence plus élevée de troubles du sommeil:
- SLD unique vs SLD multiple
- La présence du TDAH, des troubles anxieux-dépressifs ou d'autres conditions médicales aux côtés de la SLD
- Caractéristiques démographiques (âge, sexe, etc.)
- Antécédents familiaux de la SLD parmi les proches (parents et frères et sœurs)
- Utilisation des médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants, adolescents et adultes ayant un trouble d'apprentissage spécifique (dyslexie, dysorthographie, dyscalculie, dysgraphie, dyspraxie, dysphasie).
- ≥ 4 ans
Critères d'exclusion:
- Participant s'opposant ou dont les parents s'opposent à la participation de ces enfants au protocole.
- Patients sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants
Enfants (4 <18 ans) avec des troubles d'apprentissage spécifiques, associés ou non à d'autres conditions médicales
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Achèvement d'un questionnaire en ligne via la plateforme Secure RedCap
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Adulte
Adulte (> 18 ans) avec des troubles d'apprentissage spécifiques, associés ou non à d'autres conditions médicales
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Achèvement d'un questionnaire en ligne via la plateforme Secure RedCap
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des troubles du sommeil évalués à l'aide de l'échelle de troubles du sommeil pour les enfants (SDSC) Questionnaires chez les enfants
Délai: Base de base
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Les scores sont obtenus après avoir terminé les différentes sous-sections du questionnaire.
Les sous-sections représentent les différents troubles du sommeil.
Les scores obtenus dans les différentes sous-sections définissent si un trouble est présent ou non.
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Base de base
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Caractérisation des troubles du sommeil évalués à l'aide du score d'indice de qualité du sommeil de Pittsburg chez les adultes
Délai: Base de base
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Les scores sont obtenus après avoir terminé les différentes sous-sections du questionnaire.
Les sous-sections représentent les différents troubles du sommeil.
Les scores obtenus dans les différentes sous-sections définissent si un trouble est présent ou non.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Troubles du sommeil et de l'éveil
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0276
- 2024-A01674-43 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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