Modulace střevní mikrobioty a metabolismu u starších produktů řas.
18. března 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem této klinické hodnocení je zjistit, zda fermentovaný černý sóji a doplněk Adlay může zlepšit křehkost. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje fermentovaný černý sójový a Adlay doplněk fyzický výkon?
- Jaký je účinek fermentovaného černého sójového a Adlayova doplňku na střevní mikrobiotu? Vědci budou porovnat fermentovaný černý sójový a Adlay doplněk k placebu (nefermentovaný černý sóji a doplněk Adlay), aby posoudil jeho dopad na fyzickou výkonnost.
Účastníci budou:
- Vezměte buď fermentovaný černý sójový a Adlay doplněk nebo placebo denně po dobu 12 týdnů.
- Navštivte kliniku pro kontroly a testy před a po konzumaci produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinky fermentovaných doplňků černého sóji a adlay na křehkost a střevní mikrobiotu u starších dospělých.
Starší účastníci jsou přijímáni z Národní tchajwanské univerzitní nemocnice.
Parcitipanty budou stratifikované randomizace do placeba a experimentálních skupin na základě jejich robustnosti.
Starší účastníci vezmou fermentovaný černý sójový a Adlay doplněk nebo placebo denně po dobu 12 týdnů.
Budou shromážděny základní charakteristiky účastníků, včetně demografických údajů, anamnézy chronických onemocnění a antropometrických údajů.
Kognitivní funkce bude vyhodnocena pomocí zkoušky mini-mentálního stavu.
K identifikaci depresivních příznaků bude použita 15-bodová verze stupnice geriatrické deprese.
Nutriční stav bude posouzen pomocí MINI Nutriční hodnocení.
Krevní a fekální vzorky, jakož i údaje o fyzickém výkonu a stavu křehkosti, budou shromažďovány před a po konzumaci produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Nezávislé v činnostech každodenního života
Kritéria pro vyloučení:
- Být na lůžku nebo bydlení v pečovatelském domě
- Mít délku života méně než 6 měsíců
- Mít závažné poruchy sluchu nebo komunikace
- S hyperurikemií, drobnou artritidou nebo polykání dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nefermentovaný doplněk s černou sóji a adlay
Produkt s placebem byl připraven za použití neinokulovaného autoklávovaného černého sóji a dehulled adlay.
Vzorky byly poskytnuty jako zmrazené jídlo a před podáváním vyžadovaly mikrovlnnéko po dobu 30 sekund.
Účastníci přiřazeni ke skupině s placebem vezmou nefermentovaný černý sóji a doplněk Adlay denně po dobu 12 týdnů.
|
Produkt s placebem byl připraven za použití neinokulovaného autoklávovaného černého sóji a dehulled adlay.
Vzorky byly poskytnuty jako zmrazené jídlo a před podáváním vyžadovaly mikrovlnnéko po dobu 30 sekund.
Účastníci přiřazeni ke skupině s placebem vezmou nefermentovaný černý sóji a doplněk Adlay denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Fermentovaný černý sóji a doplněk Adlay
Příprava fermentovaného černého sójového a Adlayova doplňku zahrnuje autoklávované černé sóji a dehulled adlay, které jsou naočkovány Bacillus subtilis natto (1,3 x 10⁶ CFU/g) a inkubovány po dobu 43 hodin při 28 ° C.
Účastníci přiřazeni k experimentální skupině přijme fermentovaný černý sójový a Adlay doplněk denně po dobu 12 týdnů.
|
Příprava fermentovaného černého sójového a Adlayova doplňku zahrnuje autoklávované černé sóji a dehulled adlay, které jsou naočkovány Bacillus subtilis natto (1,3 x 10⁶ CFU/g) a inkubovány po dobu 43 hodin při 28 ° C.
Účastníci přiřazeni k experimentální skupině přijme fermentovaný černý sójový a Adlay doplněk denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav křehkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Stav křehkosti bude hodnocen pomocí modifikovaných kritérií Fried před a po konzumaci produktu.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní mikrobiota
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Střevní mikrobiota bude analyzována prostřednictvím sběru vzorku fekálních před a po konzumaci produktu.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Fyzický výkon: 5 metrů rychlost chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Rychlost procházky 5 metrů bude vyhodnocena před a po konzumaci produktu.
Účastník bude požádán, aby chodil normálním pohodlným tempem, dokud nedosáhnou konce 5 metrů.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Fyzický výkon: Načasovaný a go test
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Načasovaný a GO test bude vyhodnocen před a po konzumaci produktu.
Test načasovaný a GO měří funkční mobilitu načasováním účastníka, když vstávají z židle, chodí 3 metry, otočí se, chodí zpět a posadíte se.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Fyzický výkon: Test stojanu na 30 sekund
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Test stojanu na stojan na třicet sekundy bude vyhodnocen před a po konzumaci produktu. Zkouška 30sekundové židle měří nižší sílu a vytrvalost těla tím, že počítá počet, kolikrát může účastník plně vstát z židle a sedět zpět do 30 sekund. |
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Fyzický výkon: Síla přilnavosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Síla přilnavosti bude měřena před a po konzumaci produktu.
Měření pevnosti přilnavosti hodnotí sílu svalu horní části těla pomocí dynamometru k měření maximální síly vyvíjené, když účastník stiskne zařízení svou dominantní rukou.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Počet účastníků s krevními testy biochemie.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Biochemická data ze vzorků krve 141 účastníků budou analyzována před a po konzumaci produktu.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201804003RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .