Suolen mikrobiotan ja vanhusten aineenvaihdunnan modulointi levätuotteilla.
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö fermentoitu musta soija- ja Adlay -lisäosa parantaa hauraita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako fermentoitu musta soija- ja Adlay -lisäys fyysistä suorituskykyä?
- Mikä on käyneen mustan soija- ja Adlay -lisäravinteen vaikutus suoliston mikrobiotaan? Tutkijat vertaavat fermentoitua mustaa soija- ja Adlay-lisäystä lumelääkkeeseen (fermentoitu mustaa soijapapu- ja adlay-lisäainetta) arvioidakseen sen vaikutusta fyysiseen suorituskykyyn.
Osallistujat:
- Ota joko käymä musta soija- ja Adlay -lisäosa tai lumelääke päivittäin 12 viikon ajan.
- Vieraile klinikalla tarkistuksia ja testejä ennen tuotteen kulutusta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fermentoidun mustan soija- ja Adlay -lisäravinteiden vaikutuksia vanhemmilla aikuisilla.
Vanhemmat osallistujat rekrytoidaan kansallisesta Taiwanin yliopistollisesta sairaalasta.
Parcitipants osittain satunnaistaminen lumelääkkeeksi ja kokeellisiksi ryhmiksi niiden kestävyyden perusteella.
Vanhemmat osallistujat vievät joko käyneiden mustan soija- ja Adlay -lisäaineen tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan.
Osallistujien lähtöominaisuudet, mukaan lukien väestötiedot, krooninen sairaushistoria ja antropometriset tiedot, kerätään.
Kognitiivinen funktio arvioidaan mini-mentaalisen tilan tutkimuksen avulla.
Masennusoireiden tunnistamiseen käytetään 15-osaista versiota geriatrisesta masennusasteikosta.
Ravitsemustila arvioidaan mini ravitsemusarvioinnilla.
Veri- ja ulosteenäytteet sekä fyysisen suorituskyvyn ja haurauden tilan tiedot kerätään ennen tuotteen kulutusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Riippumaton päivittäisen elämän toiminnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sänkyä tai asua hoitokodissa
- Elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Vakavat kuulovammaiset
- Jolla on hyperurikemia, kihti- tai nielemishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Fermentoitu musta soija- ja adlay-lisäosa
Lumelääketuote valmistettiin käyttämällä yhdistämättömiä autoklavoituja mustia soijapapuja ja kuivutettuja Adlay -ohjelmia.
Näytteet toimitettiin jäädytetyinä ruokia ja vaadittiin mikroaaltouunia 30 sekunnin ajan ennen tarjoilua.
Plaseboryhmään osoitetut osallistujat vievät fermentoitumattoman mustan soijapavun ja Adlay-täydennyksen päivittäin 12 viikon ajan.
|
Lumelääketuote valmistettiin käyttämällä yhdistämättömiä autoklavoituja mustia soijapapuja ja kuivutettuja Adlay -ohjelmia.
Näytteet toimitettiin jäädytetyinä ruokia ja vaadittiin mikroaaltouunia 30 sekunnin ajan ennen tarjoilua.
Plaseboryhmään osoitetut osallistujat vievät fermentoitumattoman mustan soijapavun ja Adlay-täydennyksen päivittäin 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Fermentoitu musta soija- ja adlay -lisäosa
Fermentoidun mustan soija- ja Adlay -lisäravinteen valmistus sisältää autoklavoidun mustan soijapavun ja kuivuneen adlayn, jotka siirretään Bacillus subtilis Natto -sovelluksella (1,3 × 10⁶ CFU/g) ja inkuboitu 43 tuntia 28 ° C: ssa.
Koeryhmälle osoitetut osallistujat vievät käyneiden mustan soija- ja Adlay -täydennyksen päivittäin 12 viikon ajan.
|
Fermentoidun mustan soija- ja Adlay -lisäravinteen valmistus sisältää autoklavoidun mustan soijapavun ja kuivuneen adlayn, jotka siirretään Bacillus subtilis Natto -sovelluksella (1,3 × 10⁶ CFU/g) ja inkuboitu 43 tuntia 28 ° C: ssa.
Koeryhmälle osoitetut osallistujat vievät käyneiden mustan soija- ja Adlay -täydennyksen päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hauraustila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Hauraustila arvioidaan käyttämällä Modified Friedin kriteerejä ennen tuotteen kuluttamista ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen mikrobiota
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Suolen mikrobiota analysoidaan fekaalinäytteen keräämisen kautta ennen tuotteen kuluttamista ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Fyysinen suorituskyky: 5 metrin kävelymatkanopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
5 metrin kävelymatkanopeus arvioidaan ennen tuotteen kulutusta ja sen jälkeen.
Osallistujaa pyydetään kävelemään normaalilla mukavalla tahdillaan, kunnes he saavuttavat 5 metrin merkinnän loppuun.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Fyysinen suorituskyky: ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Ajoitettu ja go -testi arvioidaan ennen tuotteen kuluttamista ja sen jälkeen.
Ajoitettu ja Go -testi mittaa toiminnallisen liikkuvuuden ajoittamalla osallistuja noustessaan tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät taaksepäin ja istuvat.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Fyysinen suorituskyky: 30 sekunnin tuolinjalustatesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Kolmekymmentä sekunnin tuolin osastotesti arvioidaan ennen tuotteen kulutusta ja sen jälkeen. 30 sekunnin tuolin jalustan testi mittaa alavartalon voimakkuuden ja kestävyyden laskemalla kuinka monta kertaa osallistuja voi pysyä täysin tuolista ja istua takaisin 30 sekunnissa. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Fyysinen suorituskyky: tartuntavoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Tartuntalujuus mitataan ennen tuotteen kuluttamista ja sen jälkeen.
Tarttuvuuden mittaus arvioi ylävartalon lihasvoiman käyttämällä dynamometriä mittaamaan maksimaalisen voiman, joka kohdistuu, kun osallistuja puristaa laitetta hallitsevalla kädellään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on biokemian verikokeita.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
141 osallistujan verinäytteiden biokemialliset tiedot analysoidaan ennen tuotteen kulutusta ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201804003RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .