Modulering av tarmmikrobiota og metabolisme hos eldre av algeprodukter.
18. mars 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om et gjæret svart soyabønne og adlay -supplement kan forbedre skrøpelighet. De viktigste spørsmålene det søker å svare på er:
- Forbedrer det fermenterte sorte soyabønne og adlay -supplementet fysisk ytelse?
- Hva er effekten av det fermenterte sorte soyabønnet og adlay -supplementet på tarmmikrobiota? Forskere vil sammenligne det fermenterte sorte soyabønne og adlay-supplementet til en placebo (et ikke-fermentert svart soyabønne og adlay-supplement) for å vurdere dens innvirkning på fysisk ytelse.
Deltakerne vil:
- Ta enten det fermenterte sorte soyabønnet og adlay -supplementet eller placebo daglig i 12 uker.
- Besøk klinikken for sjekk og tester før og etter konsumering av produktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av gjæret svart soyabønne og adlay -tilskudd på skrøpelighet og tarmmikrobiota hos eldre voksne.
Eldre deltakere rekrutteres fra National Taiwan University Hospital.
Parcitipants vil bli stratifisert randomisering i placebo og eksperimentelle grupper basert på deres robusthetsstatus.
Eldre deltakere vil ta enten det fermenterte sorte soyabønne og adlay -supplementet eller placebo daglig i 12 uker.
Baselineegenskaper for deltakerne, inkludert demografiske data, kronisk sykdomshistorie og antropometriske data, vil bli samlet inn.
Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved bruk av mini-mental statusundersøkelse.
En 15-punkts versjon av den geriatriske depresjonsskalaen vil bli brukt til å identifisere depressive symptomer.
Ernæringsstatus vil bli vurdert med mini ernæringsvurdering.
Blod- og fekale prøver, samt data om fysisk ytelse og skrøpelighetsstatus, vil bli samlet inn før og etter å ha konsumert produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- Uavhengig i aktiviteter i dagliglivet
Eksklusjonskriterier:
- Å være sengeliggende eller bo på et sykehjem
- Å ha en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Å ha alvorlige hørsels- eller kommunikasjonsforstyrrelser
- Å ha hyperurikemi, giktig leddgikt eller svelging av dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-fermentert svart soyabønne og adlay-supplement
Placebo -produktet ble fremstilt ved bruk av uinokulert autoklavert svart soyabønne og dehullet Adlay.
Prøvene ble gitt som frossen mat og krevde mikrobølgeovn i 30 sekunder før servering.
Deltakere som er tildelt placebogruppen, vil ta det ikke-fermenterte Black Soybean og Adlay-supplementet daglig i 12 uker.
|
Placebo -produktet ble fremstilt ved bruk av uinokulert autoklavert svart soyabønne og dehullet Adlay.
Prøvene ble gitt som frossen mat og krevde mikrobølgeovn i 30 sekunder før servering.
Deltakere som er tildelt placebogruppen, vil ta det ikke-fermenterte Black Soybean og Adlay-supplementet daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Fermentert svart soyabønne og adlay -supplement
Forberedelsen av det fermenterte sorte soyabønnet og adlay -supplementet involverer autoklavert svart soyabønne og dehullet adlay, som inokuleres med Bacillus subtilis Natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) og inkubert i 43 timer ved 28 ° C.
Deltakerne som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil ta den fermenterte sorte soyabønner og adlay -supplement daglig i 12 uker.
|
Forberedelsen av det fermenterte sorte soyabønnet og adlay -supplementet involverer autoklavert svart soyabønne og dehullet adlay, som inokuleres med Bacillus subtilis Natto (1,3 × 10⁶ CFU/g) og inkubert i 43 timer ved 28 ° C.
Deltakerne som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil ta den fermenterte sorte soyabønner og adlay -supplement daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sprøhetsstatus vil bli vurdert ved bruk av Modified Frieds kriterier før og etter konsumering av produktet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Tarmmikrobiota vil bli analysert via fekal prøveinnsamling før og etter konsumering av produktet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Fysisk ytelse: 5-meters ganghastighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
5-meters ganghastighet vil bli evaluert før og etter konsumering av produktet.
Deltakeren vil bli bedt om å gå i sitt normale komfortable tempo til de kommer til enden av 5-metersmerket.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Fysisk ytelse: tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Tidsbestemt og GO -test vil bli evaluert før og etter konsumering av produktet.
Den tidsbestemte og GO -testmålene måler funksjonell mobilitet ved å timere en deltaker når de reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur deg rundt, går tilbake og setter deg ned.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Fysisk ytelse: 30-sekunders stolstatestest
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Tretti sekunders stolstativtest vil bli evaluert før og etter konsumering av produktet. Den 30-sekunders stolen Stand Test måler lavere kroppsstyrke og utholdenhet ved å telle antall ganger en deltaker fullt ut kan stå opp fra en stol og lene seg ned i løpet av 30 sekunder. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Fysisk ytelse: Grepstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Grepstyrke vil bli målt før og etter konsumering av produktet.
Måling av grepstyrke vurderer overkroppsmuskelstyrke ved å bruke et dynamometer for å måle den maksimale kraften som utøves når en deltaker klemmer enheten med sin dominerende hånd.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Antall deltakere med blodprøver av biokjemi.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Biokjemiske data fra blodprøver av de 141 deltakerne vil bli analysert før og etter konsumering av produktet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201804003RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .