Modulación de la microbiota intestinal y el metabolismo en ancianos por productos de algas.
18 de marzo de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un suplemento fermentado de soja negra y Adlay puede mejorar la fragilidad. Las preguntas principales que busca responder son:
- ¿El suplemento de soja negro fermentado y Adlay mejora el rendimiento físico?
- ¿Cuál es el efecto del suplemento fermentado de soja negra y Adlay en la microbiota intestinal? Los investigadores compararán el suplemento fermentado de soja negra y Adlay con un placebo (un suplemento de soja negro no fermentado) para evaluar su impacto en el rendimiento físico.
Los participantes:
- Tome el suplemento fermentado de soja negra y Adlay o un placebo diariamente durante 12 semanas.
- Visite la clínica para ver los chequeos y las pruebas antes y después de consumir el producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los suplementos fermentados de soja negra y Adlay en la fragilidad y la microbiota intestinal en adultos mayores.
Los participantes mayores son reclutados del Hospital Nacional de la Universidad de Taiwán.
Los parcitipantes se estratificarán aleatorización en grupos placebo y experimentales en función de su estado de robustez.
Los participantes mayores tomarán el suplemento fermentado de soja negra y Adlay o un placebo diario durante 12 semanas.
Se recopilarán características basales de los participantes, incluidos los datos demográficos, el historial de enfermedades crónicas y los datos antropométricos.
La función cognitiva se evaluará utilizando el examen de estado mental mini-mental.
Se utilizará una versión de 15 ítems de la escala de depresión geriátrica para identificar síntomas depresivos.
El estado nutricional se evaluará con la mini evaluación nutricional.
Las muestras de sangre y fecales, así como datos sobre el rendimiento físico y el estado de fragilidad, se recopilarán antes y después de consumir el producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Independiente en actividades de la vida diaria
Criterios de exclusión:
- Estar postrado o residente en un hogar de ancianos
- Tener una esperanza de vida de menos de 6 meses
- Tener trastornos severos de audición o comunicación
- Tener hiperuricemia, artritis gotosa o disfunción de deglución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Suplemento de soja y adlay no fermentado
El producto placebo se preparó utilizando la soja negra autoclavada no inoculada y el adayo deshilachado.
Las muestras se proporcionaron como alimentos congelados y requirieron microondas durante 30 segundos antes de servir.
Los participantes asignados al grupo placebo tomarán el suplemento de soja y adlay no fermentado diariamente durante 12 semanas.
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El producto placebo se preparó utilizando la soja negra autoclavada no inoculada y el adayo deshilachado.
Las muestras se proporcionaron como alimentos congelados y requirieron microondas durante 30 segundos antes de servir.
Los participantes asignados al grupo placebo tomarán el suplemento de soja y adlay no fermentado diariamente durante 12 semanas.
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Experimental: Suplemento de soja negra fermentada y adlay
La preparación del suplemento fermentado de soja negra y Adlay implica la soja negra autoclavada y el adhilado deshullido, que se inoculan con bacillus subtilis natto (1.3 × 10⁶ CFU/g) y se incuban durante 43 horas a 28 ° C.
Los participantes asignados al grupo experimental tomarán el suplemento fermentado de soja negra y Adlay diariamente durante 12 semanas.
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La preparación del suplemento fermentado de soja negra y Adlay implica la soja negra autoclavada y el adhilado deshullido, que se inoculan con bacillus subtilis natto (1.3 × 10⁶ CFU/g) y se incuban durante 43 horas a 28 ° C.
Los participantes asignados al grupo experimental tomarán el suplemento fermentado de soja negra y Adlay diariamente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El estado de fragilidad se evaluará utilizando los criterios modificados de Fried antes y después de consumir el producto.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La microbiota intestinal se analizará a través de la recolección de muestras fecales antes y después de consumir el producto.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Rendimiento físico: velocidad de caminata de 5 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La velocidad de caminata de 5 metros se evaluará antes y después de consumir el producto.
Se le pedirá al participante que camine a su ritmo cómodo y cómodo hasta que lleguen al final de la marca de 5 metros.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Rendimiento físico: prueba de tiempo up y go
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La prueba de tiempo up y Go se evaluará antes y después de consumir el producto.
La prueba de tiempo Up y GO mide la movilidad funcional al cronometrar a un participante a medida que se levantan de una silla, caminan 3 metros, giran, caminan de regreso y se sientan.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Rendimiento físico: prueba de stand de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La prueba de stand de silla de treinta segundos se evaluará antes y después de consumir el producto. La prueba de stand de silla de 30 segundos mide la fuerza y la resistencia de la parte inferior del cuerpo contando el número de veces que un participante puede pararse completamente de una silla y sentarse en 30 segundos. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Rendimiento físico: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La fuerza de agarre se medirá antes y después de consumir el producto.
La medición de la fuerza de agarre evalúa la fuerza del músculo de la parte superior del cuerpo mediante el uso de un dinamómetro para medir la fuerza máxima ejercida cuando un participante aprieta el dispositivo con su mano dominante.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Número de participantes con análisis de sangre bioquímica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los datos bioquímicos de muestras de sangre de los 141 participantes serán analizados antes y después de consumir el producto.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201804003RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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