Modulation du microbiote intestinal et métabolisme chez les personnes âgées par des produits d'algues.
18 mars 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un supplément de soja noir fermenté et d'adlay peut améliorer la fragilité. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre est:
- Le soja noir fermenté et le supplément d'adlayment améliorent-ils les performances physiques?
- Quel est l'effet du supplément de soja noir fermenté et d'adlay sur le microbiote intestinal? Les chercheurs compareront le complément de soja noir fermenté et d'adlate à un placebo (un supplément de soja noir et d'adlay noir non fermenté) pour évaluer son impact sur les performances physiques.
Les participants le feront:
- Prenez le supplément de soja noir fermenté et d'adlay ou un placebo quotidiennement pendant 12 semaines.
- Visitez la clinique pour les contrôles et les tests avant et après la consommation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les effets du soja noir fermenté et des suppléments d'administration sur la fragilité et le microbiote intestinal chez les personnes âgées.
Les participants plus âgés sont recrutés à l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Les parcitipants seront stratifiés en randomisation en groupes placebo et en groupes expérimentaux en fonction de leur statut de robustesse.
Les participants plus âgés prendront le supplément de soja noir fermenté et d'adlay ou un placebo quotidiennement pendant 12 semaines.
Les caractéristiques de base des participants, y compris les données démographiques, les antécédents de la maladie chronique et les données anthropométriques, seront collectées.
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'examen de statut mini-mental.
Une version de 15 éléments de l'échelle de dépression gériatrique sera utilisée pour identifier les symptômes dépressifs.
L'état nutritionnel sera évalué avec la mini évaluation nutritionnelle.
Les échantillons sanguins et fécaux, ainsi que les données sur les performances physiques et le statut de fragilité, seront prélevés avant et après la consommation du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 65 ans ou plus
- Indépendant dans les activités de la vie quotidienne
Critères d'exclusion:
- Être alité ou résider dans une maison de soins infirmiers
- Avoir une espérance de vie de moins de 6 mois
- Avoir de graves troubles d'audition ou de communication
- Avoir une hyperuricémie, une arthrite goutteuse ou une dysfonctionnement de la déglutition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Supplément au soja noir non fermenté et à l'adlay
Le produit placebo a été préparé en utilisant du soja noir non inoculé et déshulté.
Les échantillons ont été fournis sous forme d'aliments surgelés et ont nécessité un micro-ondes pendant 30 secondes avant de servir.
Les participants affectés au groupe placebo prendront quotidiennement le supplément de soja noir non fermenté et d'adlay.
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Le produit placebo a été préparé en utilisant du soja noir non inoculé et déshulté.
Les échantillons ont été fournis sous forme d'aliments surgelés et ont nécessité un micro-ondes pendant 30 secondes avant de servir.
Les participants affectés au groupe placebo prendront quotidiennement le supplément de soja noir non fermenté et d'adlay.
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Expérimental: Supplément de soja noir fermenté et d'adlay
La préparation du supplément de soja noir et d'adlayer fermentée implique un soja noir autoclave et une adlay déshollée, qui sont inoculées avec Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ CFU / g) et incubées pendant 43 heures à 28 ° C.
Les participants affectés au groupe expérimental prendront quotidiennement le supplément de soja noir fermenté et d'adlay pendant 12 semaines.
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La préparation du supplément de soja noir et d'adlayer fermentée implique un soja noir autoclave et une adlay déshollée, qui sont inoculées avec Bacillus subtilis natto (1,3 × 10⁶ CFU / g) et incubées pendant 43 heures à 28 ° C.
Les participants affectés au groupe expérimental prendront quotidiennement le supplément de soja noir fermenté et d'adlay pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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statut de fragilité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le statut de fragilité sera évalué à l'aide des critères de Fried modifiés avant et après la consommation du produit.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le microbiote intestinal sera analysé via la collection d'échantillons fécaux avant et après la consommation du produit.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Performances physiques: vitesse de marche de 5 mètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La vitesse de marche de 5 mètres sera évaluée avant et après la consommation du produit.
Le participant sera invité à marcher à leur rythme confortable normal jusqu'à ce qu'ils atteignent la fin de la barre des 5 mètres.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Performances physiques: Test de chronométrage et de test
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le test chronométré et go sera évalué avant et après la consommation du produit.
Le test chronométré et GO mesure la mobilité fonctionnelle en chronométrant un participant alors qu'ils s'élèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, se retournent, reculent et s'asseyent.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Performance physique: test de support de chaise de 30 secondes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Le test de stand de trente-seconde sera évalué avant et après la consommation du produit. Le test du support de chaise de 30 secondes mesure la force et l'endurance du corps inférieur en comptant le nombre de fois où un participant peut se lever complètement d'une chaise et s'asseoir dans les 30 secondes. |
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Performance physique: force de préhension
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La résistance à l'adhérence sera mesurée avant et après la consommation du produit.
La mesure de la force de l'adhérence évalue la force musculaire du haut du corps en utilisant un dynamomètre pour mesurer la force maximale exercée lorsqu'un participant serre l'appareil avec sa main dominante.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Nombre de participants avec des tests sanguins de biochimie.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les données biochimiques des échantillons de sang des 141 participants seront analysées avant et après la consommation du produit.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201804003RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .